Cartesia eXTend 3D -tutkimus (eXTend 3D)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus Boston Scientific Vercise Cartesia 16-kontaktin suuntaisen lyijyn (X/HX) arvioimiseksi syvällä aivostimulaatiolla (DBS) Parkinsonin taudin (PD) hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida potilaiden tulokset, mukaan lukien tehokkuus Boston Scientific Corporationin Vercise Cartesia 16-kontaktisuuntaisissa johtoissa (X/HX) ja syväaivostimulaatiojärjestelmissä (DBS) Parkinsonin taudin (PD) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat Parkinsonin taudin hoitoon syväaivostimulaatiota 16 kontaktin suuntaisella johdolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Freiburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Saksa
- Uniklinik Koeln
-
Marburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ehdokas DBS-implantaattiin Parkinsonin taudin hoidossa
- Täytyy käyttää vakaita Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä 28 päivää ennen Ilmoitettua suostumusta
- Pysyvät vammauttavat Parkinsonin taudin oireet, kuten dyskinesiat, motoriset vaihtelut tai "pois"-jaksot optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia vierailuja ja opiskelua koskevia toimenpiteitä (esim. kaukosäätimen käyttö, latausjärjestelmä jne.).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kallonsisäinen poikkeavuus tai sairaus, joka olisi vasta-aiheinen DBS-leikkaukselle
- Sinulla on jokin merkittävä psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, klusterin B persoonallisuushäiriöt)
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla
- Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 16 kontaktin suunnattu syväaivojen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio 16-koskettimella suuntautuvalla johdolla
|
Syvä aivojen stimulaatio 16-koskettimella suuntautuvalla johdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
Keskimääräinen muutos Movement Disorder Societyn tukemassa yhtenäisen Parkinsonin taudin luokituksen (MDS-UPDRS) osan III tarkistuksessa lähtötasosta lääkityksen ulkopuolella 12 viikkoon laitteen aktivoinnin jälkeen stim päällä/lääkitys pois -tilassa.
Alue 0-108.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
12 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa laitteen aktivoinnista
|
Keskimääräinen muutos Movement Disorder Societyn sponsoroimassa yhtenäisen Parkinsonin taudin luokituksen (MDS-UPDRS) osan III pistemäärissä lähtötasosta (lääkkeet pois) 26 viikkoon laitteen aktivoinnin jälkeen (stim päällä/lääkkeet pois).
Alue 0-108.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
26 viikkoa laitteen aktivoinnista
|
|
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
Keskimääräinen muutos Movement Disorder Societyn sponsoroimassa yhtenäisen Parkinsonin taudin luokituksen (MDS-UPDRS) osan III pistemäärässä lähtötasosta (lääkkeet pois) 52 viikkoon laitteen aktivoinnin jälkeen (stim päällä/lääkkeet pois).
Alue 0-108.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
52 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
Keskimääräinen muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) yhteenvetopisteissä lähtötasosta (lääkitys käytössä) 12 viikkoon laitteen aktivoinnin jälkeen (stim päällä/lääke käytössä).
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä ja 100 edustaa huonointa terveyttä.
|
12 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 26 viikkoa laitteen aktivoinnista
|
Keskimääräinen muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) yhteenvetopisteissä lähtötasosta (lääkitys käytössä) 26 viikkoon laitteen aktivoinnin jälkeen (stim päällä/lääke käytössä).
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä ja 100 edustaa huonointa terveyttä.
|
26 viikkoa laitteen aktivoinnista
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 52 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
Keskimääräinen muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) yhteenvetopisteissä lähtötasosta (lääkitys käytössä) 52 viikkoon laitteen aktivoinnin jälkeen (stim päällä/lääke käytössä).
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä ja 100 edustaa huonointa terveyttä.
|
52 viikkoa laitteen aktivoimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 16 kontaktin suunnattu syväaivojen stimulaatio
-
donald whitingBoston Scientific CorporationPeruutettu