Cartesia eXTend 3D Исследование (eXTend 3D)
10 мая 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование по оценке 16-контактного направленного электрода (X/HX) Boston Scientific Vercise Cartesia с системами глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона (БП)
Целью исследования является документирование результатов лечения пациентов, включая эффективность 16-контактных направленных отведений (X/HX) Vercise Cartesia от Boston Scientific Corporation с системами глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получат глубокую стимуляцию мозга с помощью 16-контактного направленного электрода для лечения болезни Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Freiburg, Германия
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Германия
- Uniklinik Koeln
-
Marburg, Германия
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Германия
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Кандидат на имплантацию DBS при лечении болезни Паркинсона
- Должен принимать стабильные противопаркинсонические препараты в течение 28 дней до информированного согласия.
- Стойкие инвалидизирующие симптомы болезни Паркинсона, такие как дискинезии, двигательные флуктуации или инвалидизирующие периоды «выключения», несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
- Быть готовым и способным соблюдать все посещения и процедуры, связанные с изучением (например, использование пульта дистанционного управления, системы зарядки и т. д.).
Ключевые критерии исключения:
- Любая внутричерепная аномалия или заболевание, которые противопоказали бы операцию DBS.
- Иметь какое-либо серьезное психическое или когнитивное расстройство, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола исследования (например, биполярное расстройство, шизофрения, расстройство настроения с психотическими чертами, расстройства личности кластера В)
- Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, как установлено следователем
- Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16-контактная направленная глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга 16-контактным направленным электродом
|
Глубокая стимуляция мозга с помощью 16-контактного направленного электрода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 12 недель после активации устройства
|
Среднее изменение результатов пересмотра Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемого Обществом двигательных расстройств, часть III, от исходного уровня в состоянии без приема лекарств до 12 недель после активации устройства в состоянии с включенным стимулятором или без приема лекарств.
Диапазон 0–108.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
12 недель после активации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 26 недель после активации устройства
|
Среднее изменение результатов пересмотра Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, спонсируемого Обществом расстройств движения, от исходного уровня (отключение лекарств) до 26 недель после активации устройства (стимул включен/отмены).
Диапазон 0–108.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
26 недель после активации устройства
|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 52 недели после активации устройства
|
Среднее изменение результатов пересмотра Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемого Обществом двигательных расстройств, часть III, от исходного уровня (отключение лекарств) до 52 недель после активации устройства (стимул включен/отмены).
Диапазон 0–108.
Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
52 недели после активации устройства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после активации устройства
|
Среднее изменение сводных показателей опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) от исходного уровня (принимаются лекарства) до 12 недель после активации устройства (стимул включен/принимаются лекарства).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает идеальное здоровье, а 100 — худшее.
|
12 недель после активации устройства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 26 недель после активации устройства
|
Среднее изменение сводных показателей опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) от исходного уровня (принимаются лекарства) до 26 недель после активации устройства (стимул включен/принимаются лекарства).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает идеальное здоровье, а 100 — худшее.
|
26 недель после активации устройства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 52 недели после активации устройства
|
Среднее изменение итоговых показателей опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) от исходного уровня (принимаются лекарства) до 52 недель после активации устройства (стимул включен/принимаются лекарства).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает идеальное здоровье, а 100 — худшее.
|
52 недели после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .