Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cartesia eXTend 3D-studie (eXTend 3D)

5. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse til evaluering af Boston Scientific Vercise Cartesia 16-kontakts retningsbestemt ledning (X/HX) med systemer til dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af Parkinsons sygdom (PD)

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere patientresultater, herunder effektivitet for Boston Scientific Corporation's Vercise Cartesia 16-kontakt retningsbestemt ledning(er) (X/HX) med Deep Brain Stimulation (DBS) systemer til behandling af Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage dyb hjernestimulation med en 16-kontakters retningsbestemt ledning til behandling af deres Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St. Radboud
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Tyskland
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kandidat til DBS-implantat til behandling af Parkinsons sygdom
  • Skal være på stabil anti-parkinson medicin i 28 dage før informeret samtykke
  • Vedvarende invaliderende symptomer på Parkinsons sygdom såsom dyskinesier, motoriske udsving eller invaliderende "off"-perioder på trods af optimal medicinsk behandling
  • Være villig og i stand til at overholde alle besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer (f.eks. brug af fjernbetjeningen, ladesystemet osv.).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver intrakraniel abnormitet eller medicinsk tilstand, der ville kontraindicere DBS-kirurgi
  • Har nogen væsentlig psykiatrisk eller kognitiv tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f. bipolar, skizofreni, humørforstyrrelse med psykotiske træk, klynge B personlighedsforstyrrelser)
  • Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som bestemt af efterforskeren
  • Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 16-kontakters retningsbestemt dyb hjernestimulation
Dyb hjernestimulation med en 16-kontakters retningsbestemt ledning
Enhed: 16-kontakters retningsbestemt dyb hjernestimulation
Dyb hjernestimulering med 16-kontakters retningsbestemt ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: 12 uger efter aktivering af enheden
Gennemsnitlig ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline i medicin slukket tilstand til 12 uger efter enhedens aktivering i stimul on/meds off tilstand. Interval 0 - 108. Højere score indikerer dårligere funktion.
12 uger efter aktivering af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: 26 uger efter aktivering af enheden
Gennemsnitlig ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline (meds off) til 26 uger efter enhedsaktivering (stimulering til/meds off). Interval 0 - 108. Højere score indikerer dårligere funktion.
26 uger efter aktivering af enheden
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: 52 uger efter aktivering af enheden
Gennemsnitlig ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline (meds off) til 52 uger efter enhedens aktivering (stimulering til/meds off). Interval 0 - 108. Højere score indikerer dårligere funktion.
52 uger efter aktivering af enheden
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter aktivering af enheden
Gennemsnitlig ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oversigtsscore fra baseline (medicin på) til 12 uger efter aktivering af enheden (stimulering på/medicin på). Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer perfekt helbred og 100 repræsenterer det værste helbred.
12 uger efter aktivering af enheden
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger efter aktivering af enheden
Gennemsnitlig ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oversigtsresultater fra baseline (medicin på) til 26 uger efter aktivering af enheden (stimulering på/medicin på). Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer perfekt helbred og 100 repræsenterer det værste helbred.
26 uger efter aktivering af enheden
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 52 uger efter aktivering af enheden
Gennemsnitlig ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oversigtsscore fra baseline (medicin på) til 52 uger efter aktivering af enheden (stimulering på/medicin på). Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer perfekt helbred og 100 repræsenterer det værste helbred.
52 uger efter aktivering af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 16-kontakters retningsbestemt dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner