Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D studie Cartesia eXTend (eXTend 3D)

10. května 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie hodnotící Boston Scientific Vercise Cartesia 16kontaktní směrová elektroda (X/HX) se systémy hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD)

Účelem studie je zdokumentovat výsledky pacientů včetně účinnosti 16kontaktních směrových svodů Vercise Cartesia (X/HX) se systémy hluboké mozkové stimulace (DBS) společnosti Boston Scientific Corporation pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdrží hlubokou mozkovou stimulaci s 16-kontaktním směrovým vedením k léčbě jejich Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St. Radboud
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Německo
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na implantát DBS v léčbě Parkinsonovy choroby
  • Musí být na stabilních antiparkinsonických lécích po dobu 28 dnů před informovaným souhlasem
  • Trvalé vyřazení příznaků Parkinsonovy choroby, jako jsou dyskineze, motorické fluktuace nebo vyřazení „off“ období navzdory optimální léčebné terapii
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny procedury související s návštěvami a studiem (např. pomocí dálkového ovládání, systému dobíjení atd.).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli intrakraniální abnormalita nebo zdravotní stav, který by kontraindikoval operaci DBS
  • Mají jakýkoli významný psychiatrický nebo kognitivní stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu vyhovět požadavkům protokolu studie (např. bipolární, schizofrenie, poruchy nálady s psychotickými rysy, poruchy osobnosti skupiny B)
  • Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu, jak určí vyšetřovatel
  • Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 16kontaktní směrová hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace s 16kontaktním směrovým svodem
Přístroj: 16kontaktní směrová hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace s 16kontaktním směrovým svodem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v revizi sjednoceného hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) části III ve skóre společnosti Sponzored Movement Disorder od základní hodnoty ve stavu bez léčby do 12 týdnů po aktivaci zařízení ve stavu zapnuto/vypnuto stimulace. Rozsah 0–108. Vyšší skóre znamená horší funkci.
12 týdnů po aktivaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: 26 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna ve skóre společnosti Sponzored Movement Disorder Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Part III od výchozího stavu (léky vypnuty) do 26 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/vypnuta). Rozsah 0–108. Vyšší skóre znamená horší funkci.
26 týdnů po aktivaci zařízení
Změna funkce motoru
Časové okno: 52 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna ve skóre společnosti Sponzored Movement Disorder Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Part III od základního stavu (léky vypnuty) do 52 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/vypnuta). Rozsah 0–108. Vyšší skóre znamená horší funkci.
52 týdnů po aktivaci zařízení
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v souhrnném skóre Dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozího stavu (léky zapnuté) do 12 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/léky zapnuty). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje dokonalé zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
12 týdnů po aktivaci zařízení
Změna kvality života
Časové okno: 26 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v souhrnném skóre Dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozího stavu (léky zapnuty) do 26 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/léky zapnuty). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje dokonalé zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
26 týdnů po aktivaci zařízení
Změna kvality života
Časové okno: 52 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v souhrnném skóre Dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozího stavu (léky zapnuté) do 52 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/léky zapnuty). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje dokonalé zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
52 týdnů po aktivaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit