Cartesia 扩展 3D 研究 (eXTend 3D)
2025年2月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估 Boston Scientific Vercise Cartesia 16 接触定向导线 (X/HX) 与深部脑刺激 (DBS) 系统治疗帕金森病 (PD) 的研究
该研究的目的是记录患者结果，包括波士顿科学公司的 Vercise Cartesia 16 接触定向导联 (X/HX) 与深部脑刺激 (DBS) 系统治疗帕金森病 (PD) 的有效性。
研究概览
详细说明
受试者将接受带有 16 触点定向导线的深部脑刺激，以治疗他们的帕金森病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Freiburg、德国
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Koeln、德国
- Uniklinik Koeln
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Marburg、德国
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tuebingen、德国
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg、德国
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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London、英国、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen、荷兰
- UMC St. Radboud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 治疗帕金森病的 DBS 植入候选物
- 在知情同意之前必须服用稳定的抗帕金森病药物 28 天
- 尽管进行了最佳药物治疗，但持续存在帕金森病的致残症状，例如运动障碍、运动波动或致残“关闭”期
- 愿意并能够遵守所有访问和研究相关程序（例如，使用遥控器、充电系统等）。
关键排除标准：
- 任何禁忌 DBS 手术的颅内异常或医疗状况
- 有任何可能损害受试者遵守研究方案要求的能力的重大精神或认知状况（例如 双相情感障碍、精神分裂症、具有精神病特征的情绪障碍、B 类人格障碍）
- 任何当前的药物或酒精滥用，由研究者确定
- 任何反复发作或无端癫痫发作的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：16 触点定向深部脑刺激
使用 16 触点定向导线进行深部脑刺激
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16 触点定向导线深部脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动功能的变化
大体时间：设备激活后 12 周
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评级 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评分从停药条件下的基线到刺激开/停药条件下设备激活后 12 周的平均变化。
范围 0 - 108。
分数越高表明功能越差。
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设备激活后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能的变化
大体时间：设备激活后 26 周
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评级 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评分从基线（停用药物）到设备激活后 26 周（刺激开启/停用药物）的平均变化。
范围 0 - 108。
分数越高表明功能越差。
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设备激活后 26 周
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运动功能的变化
大体时间：设备激活后 52 周
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评级 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评分从基线（停用药物）到设备激活后 52 周（刺激开启/停用药物）的平均变化。
范围 0 - 108。
分数越高表明功能越差。
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设备激活后 52 周
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生活质量的变化
大体时间：设备激活后 12 周
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帕金森病问卷 (PDQ-39) 汇总评分从基线（药物开启）到设备激活后 12 周（刺激开启/药物开启）的平均变化。
分数范围为 0 到 100，其中 0 代表健康状况良好，100 代表健康状况最差。
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设备激活后 12 周
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生活质量的变化
大体时间：设备激活后 26 周
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帕金森病问卷 (PDQ-39) 汇总评分从基线（药物开启）到设备激活后 26 周（刺激开启/药物开启）的平均变化。
分数范围为 0 到 100，其中 0 代表健康状况良好，100 代表健康状况最差。
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设备激活后 26 周
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生活质量的变化
大体时间：设备激活后 52 周
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帕金森病问卷 (PDQ-39) 汇总评分从基线（药物开启）到设备激活后 52 周（刺激开启/药物开启）的平均变化。
分数范围为 0 到 100，其中 0 代表健康状况良好，100 代表健康状况最差。
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设备激活后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Neuromodulation Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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