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Cartesia eXTend Studio 3D (eXTend 3D)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio per valutare Boston Scientific Vercise Cartesia Elettrocatetere direzionale a 16 contatti (X/HX) con sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson (MdP)

Lo scopo dello studio è documentare gli esiti dei pazienti, inclusa l'efficacia dell'elettrocatetere direzionale Vercise Cartesia a 16 contatti (X/HX) di Boston Scientific Corporation con i sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno la stimolazione cerebrale profonda con un cavo direzionale a 16 contatti per trattare il loro morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Germania
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St. Radboud
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Candidato all'impianto di DBS nel trattamento del morbo di Parkinson
  • Deve assumere farmaci anti-parkinson stabili per 28 giorni prima del consenso informato
  • Sintomi persistenti e disabilitanti della malattia di Parkinson come discinesie, fluttuazioni motorie o periodi "off" disabilitanti nonostante una terapia medica ottimale
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio (ad esempio, utilizzando il telecomando, il sistema di ricarica, ecc.).

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia intracranica o condizione medica che possa controindicare la chirurgia DBS
  • Avere qualsiasi condizione psichiatrica o cognitiva significativa che possa compromettere la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio (ad es. bipolare, schizofrenia, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, disturbi di personalità del gruppo B)
  • Qualsiasi abuso attuale di droghe o alcol, come determinato dall'investigatore
  • Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o non provocate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda direzionale a 16 contatti
Stimolazione cerebrale profonda con un cavo direzionale a 16 contatti
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda direzionale a 16 contatti
Stimolazione cerebrale profonda con cavo direzionale a 16 contatti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione motoria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Variazione media dei punteggi Parte III della revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Parte III dal basale in condizione di assenza di farmaci a 12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo in condizione di stimolazione/spegnimento. Intervallo 0 - 108. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione motoria
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Variazione media dei punteggi della revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Parte III dal basale (medicinali spenti) a 26 settimane dopo l'attivazione del dispositivo (stimolazione attivata/medicinali spenti). Intervallo 0 - 108. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
26 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Cambiamento nella funzione motoria
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Variazione media dei punteggi della revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Parte III dal basale (medicinali spenti) a 52 settimane dopo l'attivazione del dispositivo (stimolazione attivata/medicinali spenti). Intervallo 0 - 108. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
52 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Variazione media dei punteggi riepilogativi del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) dal basale (medicinali attivati) a 12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo (stimolazione attiva/medicinali attivati). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la salute perfetta e 100 la salute peggiore.
12 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Variazione media dei punteggi riassuntivi del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) dal basale (medicinali attivati) a 26 settimane dopo l'attivazione del dispositivo (stimolazione attiva/medicinali attivati). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la salute perfetta e 100 la salute peggiore.
26 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Variazione media dei punteggi riassuntivi del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) dal basale (medicinali attivati) a 52 settimane dopo l'attivazione del dispositivo (stimolazione attiva/medicinali attivati). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la salute perfetta e 100 la salute peggiore.
52 settimane dopo l'attivazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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