Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cartesia eXTend 3D (eXTend 3D)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie mające na celu ocenę 16-stykowej elektrody kierunkowej (X/HX) firmy Boston Scientific Vercise Cartesia z systemami głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona (PD)

Celem badania jest udokumentowanie wyników pacjentów, w tym skuteczności 16-kontaktowych przewodów kierunkowych Vercise Cartesia firmy Boston Scientific Corporation (X/HX) z systemami głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają głęboką stymulację mózgu za pomocą 16-stykowego przewodu kierunkowego w celu leczenia choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC St. Radboud
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Niemcy
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kandydat do implantu DBS w leczeniu choroby Parkinsona
  • Musi przyjmować stabilne leki przeciw chorobie Parkinsona przez 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Utrzymujące się objawy choroby Parkinsona powodujące niesprawność, takie jak dyskinezy, fluktuacje ruchowe lub okresy „wyłączenia” powodujące niesprawność pomimo optymalnej terapii medycznej
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem (np. za pomocą pilota, systemu ładowania itp.).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub stan chorobowy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS
  • Mieć jakikolwiek znaczący stan psychiczny lub poznawczy, który może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, zaburzenia osobowości typu B)
  • Jakiekolwiek bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 16-kontaktowa kierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu za pomocą 16-stykowego przewodu kierunkowego
Urządzenie: 16-kontaktowa kierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu za pomocą 16-stykowego przewodu kierunkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: 12 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersji ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od wartości wyjściowych w stanie bez leków do 12 tygodni po aktywacji urządzenia przy włączonej stymulacji/bez leków. Zakres 0–108. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
12 tygodni po aktywacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: 26 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersji ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od stanu wyjściowego (bez leków) do 26 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/bez leków). Zakres 0–108. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
26 tygodni po aktywacji urządzenia
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: 52 tygodnie po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersji ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od stanu wyjściowego (bez leków) do 52 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/bez leków). Zakres 0–108. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
52 tygodnie po aktywacji urządzenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana w podsumowaniu wyników kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) od stanu wyjściowego (włączenie leków) do 12 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/włączenie leków). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
12 tygodni po aktywacji urządzenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana w podsumowaniu wyników kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) od stanu wyjściowego (włączenie leków) do 26 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/włączenie leków). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
26 tygodni po aktywacji urządzenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana podsumowania wyników kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) od stanu wyjściowego (włączenie leków) do 52 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/włączenie leków). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
52 tygodnie po aktywacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj