Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cartesia eXTend 3D-studie (eXTend 3D)

10 maj 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Studie för att utvärdera Boston Scientific Vercise Cartesia 16-kontakts riktningsledning (X/HX) med system för djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av Parkinsons sjukdom (PD)

Syftet med studien är att dokumentera patientresultat inklusive effektivitet för Boston Scientific Corporations Vercise Cartesia 16-kontakts riktningsledning(ar) (X/HX) med system för djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få djup hjärnstimulering med en 16-kontakters riktningsledning för att behandla sin Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMC St. Radboud
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Tyskland
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kandidat för DBS-implantat vid behandling av Parkinsons sjukdom
  • Måste vara på stabila anti-parkinsonmediciner i 28 dagar före informerat samtycke
  • Ihållande invalidiserande symtom på Parkinsons sjukdom såsom dyskinesier, motoriska fluktuationer eller invalidiserande "off"-perioder trots optimal medicinsk behandling
  • Var villig och kapabel att följa alla besök och studierelaterade procedurer (t.ex. att använda fjärrkontrollen, laddningssystem, etc.).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje intrakraniell abnormitet eller medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera DBS-kirurgi
  • Har något betydande psykiatriskt eller kognitivt tillstånd som sannolikt äventyrar försökspersonens förmåga att följa kraven i studieprotokollet (t.ex. bipolär, schizofreni, humörstörning med psykotiska drag, kluster B personlighetsstörningar)
  • Eventuellt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning
  • Eventuell historia av återkommande eller oprovocerade anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 16-kontakters riktad djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering med en 16-kontakters riktningsledning
Enhet: 16-kontakters riktad djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering med 16-kontakters riktningsledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av motorns funktion
Tidsram: 12 veckor efter aktivering av enheten
Genomsnittlig förändring i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) Del III-poäng från Baseline i meds off-tillstånd till 12 veckor efter aktivering av enheten i stimul on/meds off-tillstånd. Område 0 - 108. Högre poäng indikerar sämre funktion.
12 veckor efter aktivering av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av motorns funktion
Tidsram: 26 veckor efter enhetens aktivering
Genomsnittlig förändring i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) Del III-poäng från baslinje (meds av) till 26 veckor efter aktivering av enheten (stimulering på/meds av). Område 0 - 108. Högre poäng indikerar sämre funktion.
26 veckor efter enhetens aktivering
Ändring av motorns funktion
Tidsram: 52 veckor efter aktivering av enheten
Genomsnittlig förändring i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-poäng från baslinje (meds av) till 52 veckor efter aktivering av enheten (stimulering på/meds av). Område 0 - 108. Högre poäng indikerar sämre funktion.
52 veckor efter aktivering av enheten
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter aktivering av enheten
Genomsnittlig förändring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammanfattande poäng från baslinje (medicin på) till 12 veckor efter aktivering av enheten (stimulering på/medicin på). Poäng varierar från 0 till 100, där 0 representerar perfekt hälsa och 100 representerar sämsta hälsa.
12 veckor efter aktivering av enheten
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 26 veckor efter enhetens aktivering
Genomsnittlig förändring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammanfattande poäng från baslinje (medicin på) till 26 veckor efter aktivering av enheten (stimulering på/medicin på). Poäng varierar från 0 till 100, där 0 representerar perfekt hälsa och 100 representerar sämsta hälsa.
26 veckor efter enhetens aktivering
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 52 veckor efter aktivering av enheten
Genomsnittlig förändring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammanfattande poäng från baslinje (medicin på) till 52 veckor efter aktivering av enheten (stimulering på/medicin på). Poäng varierar från 0 till 100, där 0 representerar perfekt hälsa och 100 representerar sämsta hälsa.
52 veckor efter aktivering av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på 16-kontakters riktad djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera