Cartesia eXTend 3D tanulmány (eXTend 3D)
2024. május 10. frissítette: Boston Scientific Corporation
Tanulmány a Boston Scientific Vercise Cartesia 16 érintkezős irányított vezeték (X/HX) értékelésére mély agystimulációs (DBS) rendszerekkel a Parkinson-kór (PD) kezelésére
A vizsgálat célja a betegek kimenetelének dokumentálása, beleértve a Boston Scientific Corporation Vercise Cartesia 16 érintkezős irányított vezetéke(i) (X/HX) és mélyagystimulációs (DBS) rendszerekkel való hatékonyságát a Parkinson-kór (PD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok mély agystimulációt kapnak 16 érintkezős irányított vezetékkel Parkinson-kóruk kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Hollandia
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Freiburg, Németország
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Németország
- Uniklinik Koeln
-
Marburg, Németország
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Németország
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Németország
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- DBS implantátum jelölt a Parkinson-kór kezelésében
- Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszert kell szednie 28 napig a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
- A Parkinson-kór tartós rokkantsági tünetei, mint például dyskinesiák, motoros ingadozások vagy a „kikapcsolt” időszakok letiltása az optimális orvosi terápia ellenére
- Legyen hajlandó és képes betartani minden látogatással és tanulással kapcsolatos eljárást (pl. távirányító használata, töltőrendszer stb.).
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen koponyán belüli rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallt DBS műtétet
- Bármilyen olyan jelentős pszichiátriai vagy kognitív állapota van, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. bipoláris, skizofrénia, pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar, B csoportos személyiségzavarok)
- Bármilyen aktuális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Bármilyen visszatérő vagy provokálatlan roham az anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 16 érintkezős irányított mély agystimuláció
Mély agystimuláció 16 érintkezős irányított vezetékkel
|
Mély agystimuláció 16 érintkezős irányított vezetékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motor funkciójában
Időkeret: 12 héttel az eszköz aktiválása után
|
Átlagos változás a mozgási rendellenességek társadalom által szponzorált, az egységes Parkinson-kór értékelésének (MDS-UPDRS) III. részében elért pontszámokban a kiindulási értékről a gyógyszer nélküli állapotról az eszköz aktiválása utáni 12 hétre serkentő be/gyógyszer nélkül.
Tartomány 0-108.
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
12 héttel az eszköz aktiválása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motor funkciójában
Időkeret: 26 héttel az eszköz aktiválása után
|
Átlagos változás a Mozgászavarok Társadalom által szponzorált Egységes Parkinson-kórbesorolás (MDS-UPDRS) III. rész pontszámában a kiindulási értékről (gyógyszer kikapcsolva) az eszköz aktiválása után 26 hétre (stim on/meds off).
Tartomány 0-108.
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
26 héttel az eszköz aktiválása után
|
|
Változás a motor funkciójában
Időkeret: 52 héttel az eszköz aktiválása után
|
Átlagos változás a Mozgászavarok Társadalom által szponzorált Egységes Parkinson-kórbesorolás (MDS-UPDRS) III. rész pontszámában a kiindulási értékről (gyógyszer kikapcsolva) az eszköz aktiválása utáni 52 hétre (stim on/meds off).
Tartomány 0-108.
A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.
|
52 héttel az eszköz aktiválása után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 héttel az eszköz aktiválása után
|
A Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) összesített pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről (gyógyszer bekapcsolva) az eszköz aktiválását követő 12 hétig (stim on/meds on).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a tökéletes, a 100 pedig a legrosszabb egészséget jelenti.
|
12 héttel az eszköz aktiválása után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 26 héttel az eszköz aktiválása után
|
A Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) összesített pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről (gyógyszer bekapcsolva) az eszköz aktiválását követő 26 hétig (stim on/meds on).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a tökéletes, a 100 pedig a legrosszabb egészséget jelenti.
|
26 héttel az eszköz aktiválása után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 52 héttel az eszköz aktiválása után
|
A Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) összefoglaló pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről (gyógyszer bekapcsolva) az eszköz aktiválása utáni 52 hétig (stim on/meds on).
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a tökéletes, a 100 pedig a legrosszabb egészséget jelenti.
|
52 héttel az eszköz aktiválása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .