Cartesia eXTend 3D スタディ (eXTend 3D)
2025年2月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
パーキンソン病 (PD) の治療のための脳深部刺激 (DBS) システムを備えたボストン・サイエンティフィック社の Vercise Cartesia 16 接点指向性リード (X/HX) を評価する研究
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の治療のための深部脳刺激 (DBS) システムを備えたボストン・サイエンティフィック・コーポレーションの Vercise Cartesia 16 接触指向性リード (X/HX) の有効性を含む患者の転帰を文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、パーキンソン病を治療するために、16 接触指向性リードで脳深部刺激を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ
- UMC St. Radboud
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Berlin、ドイツ
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Freiburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Koeln、ドイツ
- Uniklinik Koeln
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Marburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tuebingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- パーキンソン病治療における DBS インプラントの候補
- -インフォームドコンセントの前の28日間、安定した抗パーキンソン病薬を服用している必要があります
- ジスキネジア、運動変動、または最適な医学的治療にもかかわらず、「オフ」期間を無効にするなどの永続的なパーキンソン病の症状を無効にする
- すべての訪問と研究関連の手順 (リモコン、充電システムなどの使用など) に進んで従うことができること。
主な除外基準:
- -DBS手術を禁忌とする頭蓋内の異常または病状
- -被験者の能力を損なう可能性のある重大な精神医学的または認知的状態がある 研究プロトコルの要件を順守する能力（例： 双極性障害、統合失調症、精神病性気分障害、クラスターBパーソナリティ障害)
- -調査官によって決定された、現在の薬物またはアルコール乱用
- -再発性または誘発されていない発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：16 接触指向性脳深部刺激
16 接点指向性リードによる脳深部刺激
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16 接点指向性リードによる脳深部刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能の変化
時間枠：デバイスのアクティベーション後 12 週間
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運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価改訂版（MDS-UPDRS）パート III スコアの、薬オフ状態のベースラインから刺激オン/薬オフ状態でのデバイス作動後 12 週間までの平均変化。
範囲は 0 ～ 108。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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デバイスのアクティベーション後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能の変化
時間枠：デバイスのアクティベーションから 26 週間後
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ベースライン（薬オフ）からデバイス作動後 26 週間（刺激オン/薬オフ）までの、運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価改訂版（MDS-UPDRS）パート III スコアの平均変化。
範囲は 0 ～ 108。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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デバイスのアクティベーションから 26 週間後
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運動機能の変化
時間枠：デバイスのアクティベーションから 52 週間後
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ベースライン（薬オフ）からデバイス作動後 52 週間（刺激オン/薬オフ）までの運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価改訂版（MDS-UPDRS）パート III スコアの平均変化。
範囲は 0 ～ 108。
スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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デバイスのアクティベーションから 52 週間後
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生活の質の変化
時間枠：デバイスのアクティベーション後 12 週間
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ベースライン（投薬中）からデバイス作動後 12 週間（刺激オン/投薬オン）までのパーキンソン病質問票（PDQ-39）要約スコアの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な健康状態を表し、100 は最悪の健康状態を表します。
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デバイスのアクティベーション後 12 週間
|
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生活の質の変化
時間枠：デバイスのアクティベーションから 26 週間後
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ベースライン（投薬中）からデバイス作動後 26 週間（刺激オン/投薬オン）までのパーキンソン病質問票（PDQ-39）要約スコアの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な健康状態を表し、100 は最悪の健康状態を表します。
|
デバイスのアクティベーションから 26 週間後
|
|
生活の質の変化
時間枠：デバイスのアクティベーションから 52 週間後
|
ベースライン（投薬中）からデバイス作動後 52 週間（刺激オン/投薬オン）までのパーキンソン病質問票（PDQ-39）要約スコアの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な健康状態を表し、100 は最悪の健康状態を表します。
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デバイスのアクティベーションから 52 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons、Boston Scientific Neuromodulation Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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