Cartesia eXTend 3D-studie (eXTend 3D)
7. februar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studie for å evaluere Boston Scientific Vercise Cartesia 16-kontakts retningsbestemt ledning (X/HX) med dyp hjernestimuleringssystemer (DBS) for behandling av Parkinsons sykdom (PD)
Formålet med studien er å dokumentere pasientresultater inkludert effektivitet for Boston Scientific Corporations Vercise Cartesia 16-kontakts retningsledning(er) (X/HX) med dyp hjernestimulering (DBS) systemer for behandling av Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta dyp hjernestimulering med en 16-kontakters retningsledning for å behandle deres Parkinsons sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Freiburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Tyskland
- Uniklinik Koeln
-
Marburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kandidat for DBS-implantat i behandling av Parkinsons sykdom
- Må være på stabile anti-parkinsonmedisiner i 28 dager før informert samtykke
- Vedvarende invalidiserende symptomer på Parkinsons sykdom som dyskinesier, motoriske svingninger eller invalidiserende "off"-perioder til tross for optimal medisinsk behandling
- Være villig og i stand til å overholde alle besøk og studierelaterte prosedyrer (f.eks. bruk av fjernkontrollen, ladesystemet osv.).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver intrakraniell abnormitet eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere DBS-kirurgi
- Har noen betydelig psykiatrisk eller kognitiv tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studieprotokollen (f. bipolar, schizofreni, stemningslidelse med psykotiske trekk, klynge B personlighetsforstyrrelser)
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, som bestemt av etterforskeren
- Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 16-kontakters retningsbestemt dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering med en 16-kontakters retningsledning
|
Dyp hjernestimulering med 16-kontakters retningsledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 12 uker etter aktivering av enheten
|
Gjennomsnittlig endring i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline i meds av tilstand til 12 uker etter aktivering av enheten i stimul on/meds off tilstand.
Område 0–108.
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
12 uker etter aktivering av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 26 uker etter aktivering av enheten
|
Gjennomsnittlig endring i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline (meds off) til 26 uker etter enhetens aktivering (stimulering på/meds off).
Område 0–108.
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
26 uker etter aktivering av enheten
|
|
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 52 uker etter aktivering av enheten
|
Gjennomsnittlig endring i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline (meds off) til 52 uker etter enhetens aktivering (stimulering på/meds off).
Område 0–108.
Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
|
52 uker etter aktivering av enheten
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter aktivering av enheten
|
Gjennomsnittlig endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oppsummeringspoeng fra baseline (medisiner på) til 12 uker etter aktivering av enheten (stimulering på/medisiner på).
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer perfekt helse og 100 representerer dårligst helse.
|
12 uker etter aktivering av enheten
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker etter aktivering av enheten
|
Gjennomsnittlig endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oppsummeringspoeng fra baseline (medisiner på) til 26 uker etter aktivering av enheten (stimulering på/medisiner på).
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer perfekt helse og 100 representerer dårligst helse.
|
26 uker etter aktivering av enheten
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 52 uker etter aktivering av enheten
|
Gjennomsnittlig endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammendragsscore fra baseline (medisiner på) til 52 uker etter aktivering av enheten (stimulering på/medisiner på).
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer perfekt helse og 100 representerer dårligst helse.
|
52 uker etter aktivering av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .