Cartesia eXTend 3D-onderzoek (eXTend 3D)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Studie ter evaluatie van Boston Scientific Vercise Cartesia 16-contact directionele geleidingsdraad (X/HX) met Deep Brain Stimulation (DBS)-systemen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD)
Het doel van de studie is om patiëntresultaten te documenteren, waaronder de effectiviteit van Boston Scientific Corporation's Vercise Cartesia 16-contact Directional Lead(s) (X/HX) met Deep Brain Stimulation (DBS)-systemen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen Deep Brain Stimulation met een 16-contacten directionele lead om hun ziekte van Parkinson te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Freiburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Duitsland
- Uniklinik Koeln
-
Marburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tuebingen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Kandidaat voor DBS-implantaat bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
- Moet gedurende 28 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming stabiele antiparkinsonmedicatie gebruiken
- Aanhoudende invaliderende symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals dyskinesieën, motorische fluctuaties of invaliderende "off"-perioden ondanks optimale medische therapie
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle bezoeken en studiegerelateerde procedures (bijvoorbeeld het gebruik van de afstandsbediening, oplaadsysteem, enz.).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke intracraniale afwijking of medische aandoening die een DBS-operatie zou contra-indiceren
- Een significante psychiatrische of cognitieve aandoening hebben die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen (bijv. bipolair, schizofrenie, stemmingsstoornis met psychotische kenmerken, cluster B persoonlijkheidsstoornissen)
- Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Elke geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 16-contact directionele diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie met een richtsnoer met 16 contacten
|
Diepe hersenstimulatie met directionele kabel met 16 contacten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: 12 weken na apparaatactivatie
|
Gemiddelde verandering in de door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Deel III-scores vanaf de uitgangswaarde in de toestand zonder medicijnen tot 12 weken na activering van het apparaat in de toestand stim aan/medicatie uit.
Bereik 0 - 108.
Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
12 weken na apparaatactivatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: 26 weken na apparaatactivatie
|
Gemiddelde verandering in door de bewegingsstoornis door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Deel III-scores vanaf de uitgangswaarde (medicatie uit) tot 26 weken na activatie van het apparaat (stimulatie aan/medicatie uit).
Bereik 0 - 108.
Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
26 weken na apparaatactivatie
|
|
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: 52 weken na apparaatactivatie
|
Gemiddelde verandering in door de bewegingsstoornis door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Deel III-scores vanaf de uitgangswaarde (medicatie uit) tot 52 weken na activatie van het apparaat (stimulatie aan/medicatie uit).
Bereik 0 - 108.
Hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
52 weken na apparaatactivatie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na apparaatactivatie
|
Gemiddelde verandering in de samenvattende scores van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vanaf de uitgangswaarde (medicatie aan) tot 12 weken na activatie van het apparaat (stimulatie aan/medicatie aan).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 100 voor de slechtste gezondheid.
|
12 weken na apparaatactivatie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken na apparaatactivatie
|
Gemiddelde verandering in de samenvattende scores van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vanaf de uitgangswaarde (medicatie aan) tot 26 weken na activatie van het apparaat (stimulatie aan/medicatie aan).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 100 voor de slechtste gezondheid.
|
26 weken na apparaatactivatie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken na apparaatactivatie
|
Gemiddelde verandering in de samenvattende scores van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vanaf de uitgangswaarde (medicatie aan) tot 52 weken na activatie van het apparaat (stimulatie aan/medicatie aan).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 100 voor de slechtste gezondheid.
|
52 weken na apparaatactivatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .