Étude Cartesia eXTend 3D (eXTend 3D)
7 février 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude pour évaluer la dérivation directionnelle à 16 contacts (X/HX) de Boston Scientific Vercise Cartesia avec des systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP)
Le but de l'étude est de documenter les résultats des patients, y compris l'efficacité des sondes directionnelles Vercise Cartesia à 16 contacts (X/HX) de Boston Scientific Corporation avec les systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront une stimulation cérébrale profonde avec une sonde directionnelle à 16 contacts pour traiter leur maladie de Parkinson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
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Freiburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Koeln, Allemagne
- Uniklinik Koeln
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Marburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tuebingen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas
- UMC St. Radboud
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Candidat à l'implant DBS dans le traitement de la maladie de Parkinson
- Doit prendre des médicaments anti-parkinsoniens stables pendant 28 jours avant le consentement éclairé
- Symptômes persistants et invalidants de la maladie de Parkinson, tels que dyskinésies, fluctuations motrices ou périodes "off" invalidantes malgré un traitement médical optimal
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures liées à l'étude (par exemple, utiliser la télécommande, le système de charge, etc.).
Critères d'exclusion clés :
- Toute anomalie intracrânienne ou condition médicale qui contre-indiquerait la chirurgie DBS
- Avoir une condition psychiatrique ou cognitive significative susceptible de compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude (par ex. bipolaire, schizophrénie, trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques, troubles de la personnalité du groupe B)
- Tout abus actuel de drogue ou d'alcool, tel que déterminé par l'enquêteur
- Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde directionnelle à 16 contacts
Stimulation cérébrale profonde avec une sonde directionnelle à 16 contacts
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Stimulation cérébrale profonde avec câble directionnel à 16 contacts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction motrice
Délai: 12 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement moyen des scores de la partie III de l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS), parrainée par la société des troubles du mouvement, par rapport à la ligne de base en état d'arrêt des médicaments jusqu'à 12 semaines après l'activation de l'appareil en état de stimulation/arrêt des médicaments.
Plage 0 - 108.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.
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12 semaines après l'activation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction motrice
Délai: 26 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement moyen dans la révision parrainée par la Société des troubles du mouvement des scores de la partie III de l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) entre la ligne de base (médicaments arrêtés) et 26 semaines après l'activation de l'appareil (stimulation activée/médicaments arrêtés).
Plage 0 - 108.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.
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26 semaines après l'activation de l'appareil
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Modification de la fonction motrice
Délai: 52 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement moyen des scores de la partie III de l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS), parrainée par la Société des troubles du mouvement, par rapport à la ligne de base (médicaments arrêtés) à 52 semaines après l'activation de l'appareil (stimulation activée/médicaments arrêtés).
Plage 0 - 108.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.
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52 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement dans la qualité de vie
Délai: 12 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement moyen des scores récapitulatifs du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) entre le départ (médicaments activés) et 12 semaines après l'activation de l'appareil (stimulation activé/médicaments activés).
Les scores vont de 0 à 100, 0 représentant une santé parfaite et 100 représentant la pire santé.
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12 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement dans la qualité de vie
Délai: 26 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement moyen des scores récapitulatifs du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) entre le départ (médicaments activés) et 26 semaines après l'activation de l'appareil (stimulation activé/médicaments activés).
Les scores vont de 0 à 100, 0 représentant une santé parfaite et 100 représentant la pire santé.
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26 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement dans la qualité de vie
Délai: 52 semaines après l'activation de l'appareil
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Changement moyen des scores récapitulatifs du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) entre le départ (médicaments activés) et 52 semaines après l'activation de l'appareil (stimulation activé/médicaments activés).
Les scores vont de 0 à 100, 0 représentant une santé parfaite et 100 représentant la pire santé.
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52 semaines après l'activation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .