FHK® 범위의 전체 슬관절 보철물(TKA)로 수술한 환자의 삶의 질 측정.
FHK® 범위의 전체 슬관절 보철물(TKA)로 수술하고 2년 동안 추적 관찰한 환자의 삶의 질 측정.
의료 기기 CE 마킹 규제 프로세스의 일환으로 적절한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)가 필요합니다. 이 PMCF 연구는 FHK® 슬관절 전치환의 CE 마크 갱신 프레임워크에 속하며 승인된 사용 지침에 따라 사용할 때 장치의 안전 및 성능과 관련된 특정 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 수술 전 단계부터 수술 후 단계까지 삶의 질 자체 평가와 최대 2년의 추적 관찰을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 FHK® 슬관절 인공삽입물로 수술한 환자의 삶의 질을 최대 2년까지 평가하는 것입니다.
2차 목표는 합병증, 장치의 재치환율(생존 분석) 및 최대 2년의 추적 관찰 기능 점수를 수집하여 장치의 보안 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Laval, 프랑스, 53 000
- Clinique du Maine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라 다음 적응증 중 하나에 FHK® 보철물을 이식한 피험자: 무릎 질환; 무균 과두 괴사.
- 정보 양식을 받고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
- 성인 피험자(18세 이상).
- 온라인 플랫폼에서 설문지를 작성할 수 있는 인터넷 연결에 대한 액세스
제외 기준:
- 사용 지침에 설명된 금기 사항
- 반대 의사를 표명할 수 없는 주체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FHK® 범위의 보철물을 받는 환자
|
FHK® 보철물은 관절 기능을 회복하기 위해 슬관절 전치환술 시 경골 및 대퇴부에 이식하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 EQ-5D-5L 점수
기간: 수술 전 14일; 수술 후 70일, 수술 후 177일, 수술 후 357일, 수술 후 717일
|
주요 결과 측정은 EQ-5D-5L 점수에 의해 결정됩니다.
EQ-5D-5L 점수는 환자가 스스로 작성하는 삶의 질 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다. 한 부분은 5차원 시스템이고 마지막 부분은 0에서 100까지 눈금이 매겨진 시각적 아날로그 스케일입니다.
시간 프레임에 따라 이 점수의 변화를 관찰할 것입니다.
|
수술 전 14일; 수술 후 70일, 수술 후 177일, 수술 후 357일, 수술 후 717일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존률
기간: 수술 후 2년
|
수술 후 2년
|
|
|
통증, 안정성, 무릎 가동성 및 환자 자율성을 설명하는 매개변수의 진화
기간: 수술 전 방문부터 수술 후 2년까지.
|
2차 결과 측정은 KOOS-PS 점수, 슬개골 평가 및 신체 능력에 대한 질문에 의해 결정됩니다. KOOS-PS 점수는 다양한 무릎 병리의 임상 평가에 사용되는 점수입니다. 이 점수는 무릎 부상의 장기 및 중기 결과를 모두 평가합니다. 5개의 개별 점수 하위 척도(통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 레저 및 스포츠 기능, 무릎과 관련된 삶의 질)에 42개 항목이 포함되어 있습니다. 슬개골 평가는 무릎 전방 부위의 통증 수준, 대퇴사두근의 강도 평가, 의자에서 일어날 수 있는 능력과 같은 질문으로 무릎의 기능적 상태를 평가하는 설문지입니다. 신체적 능력은 환자의 도보 거리, 자전거 능력, 쇼핑 능력과 같은 질문으로 평가됩니다. |
수술 전 방문부터 수술 후 2년까지.
|
|
합병증 발생률
기간: 모든 합병증은 중재 중 및 수술 후 최대 2년 동안 수집됩니다.
|
모든 합병증은 중재 중 및 수술 후 최대 2년 동안 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
FHK® 전체 무릎 의지에 대한 임상 시험
-
Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
-
Zimmer Biomet완전한류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아
-
Dalhousie UniversityZimmer Biomet완전한