Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FHK®-sarjan kokonaispolviproteesilla (TKA) leikattujen potilaiden elämänlaadun mittaus.

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: FH ORTHO

FHK®-sarjan kokonaispolviproteesilla (TKA) leikattujen ja 2 vuoden ajan seurattujen potilaiden elämänlaadun mittaus.

Osana lääketieteellisten laitteiden CE-merkinnän sääntelyprosessia vaaditaan asianmukainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF). Tämä PMCF-tutkimus on FHK®-kokopolviproteesin CE-merkintäuudistuksen puitteissa ja sen tavoitteena on vastata tiettyihin kysymyksiin, jotka liittyvät laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn, kun sitä käytetään hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti.

Tämä tutkimus perustuu elämänlaadun itsearviointiin ennen leikkausta postoperatiiviseen vaiheeseen ja enintään kahden vuoden seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FHK®-kokopolviproteesilla leikattujen potilaiden elämänlaatua aina 2 vuoden seurantaan asti.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä keräämällä komplikaatioita, laitteiden tarkistustiheyttä (selviytymisanalyysi) ja toiminnallisia pistemääriä 2 vuoden seurantaan asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Laval, Ranska, 53 000
        • Clinique du Maine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvien sairaaloiden potilaat otetaan mukaan osana heidän kliinistä rutiinihoitoaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolle on istutettu FHK®-proteesi jossakin seuraavista käyttöaiheista käyttöohjeiden mukaisesti: polvivaivat; Aseptinen kondylaarinekroosi.
  • Koehenkilö, joka on saanut tietolomakkeen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Aikuiset (≥18-vuotiaat).
  • Pääsy Internet-yhteyteen, joka mahdollistaa kyselylomakkeiden täyttämisen online-alustalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet on kuvattu käyttöohjeissa
  • Kohde, joka ei pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat FHK®-sarjan proteesin
Laite: FHK® koko polviproteesi
FHK®-proteesi on tarkoitettu implantoitavaksi sääriluun ja reisiluun alueelle polven kokonaisartroplastian aikana nivelten toiminnan palauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää ennen leikkausta; 70 päivää leikkauksen jälkeen, 177 päivää leikkauksen jälkeen, 357 päivää leikkauksen jälkeen, 717 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijaiset tulosmitat määräytyvät EQ-5D-5L-pistemäärän mukaan. EQ-5D-5L-pistemäärä on potilaiden itse antama elämänlaatukysely. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta, joista toinen on viisiulotteinen järjestelmä ja viimeinen on visuaalinen analoginen asteikko, joka on asteikolla 0-100. Tarkkailemme tämän pistemäärän kehitystä aikakehyksen mukaan.
14 päivää ennen leikkausta; 70 päivää leikkauksen jälkeen, 177 päivää leikkauksen jälkeen, 357 päivää leikkauksen jälkeen, 717 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipua, vakautta, polven liikkuvuutta ja potilaan autonomiaa kuvaavien parametrien kehitys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä käynnistä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulosmitat määräytyvät KOOS-PS-pisteiden, polvilumpion arvioinnin ja fyysisiä kykyjä koskevien kysymysten perusteella.

KOOS-PS-pistemäärä on pistemäärä, jota käytetään erilaisten polvisairauksien kliinisessä arvioinnissa. Tämä pistemäärä arvioi polvivamman sekä pitkän että keskipitkän aikavälin seurauksia. Se sisältää 42 kohtaa 5 erikseen pisteytettyyn ala-asteikkoon (kipu, muut oireet, toiminta arkielämässä, toiminta vapaa-ajan ja urheilun parissa sekä polveen liittyvä elämänlaatu).

Polvilumpion arviointi on kyselylomake, jossa arvioidaan polven toiminnallista tilaa kysymyksillä, kuten polven etuosan kivun taso, nelipäisen reisilihaksen vahvuuden arviointi, kyky nousta tuolista.

Fyysisiä kykyjä arvioidaan esimerkiksi potilaan kävelyetäisyydellä, pyöräilykyvyllä ja ostoksilla.
Leikkausta edeltävästä käynnistä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kaikki komplikaatiot kerätään toimenpiteen aikana ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kaikki komplikaatiot kerätään toimenpiteen aikana ja enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FH ORTHO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven sairaus

Kliiniset tutkimukset FHK® koko polviproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa