Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar jakości życia pacjentów operowanych z całkowitą protezą stawu kolanowego (TKA) z gamy FHK®.

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: FH ORTHO

Pomiar jakości życia pacjentów operowanych z całkowitą protezą stawu kolanowego (TKA) z gamy FHK® i obserwowanych przez 2 lata.

W ramach procesu regulacyjnego dotyczącego oznakowania CE urządzeń medycznych wymagana jest odpowiednia obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF). Niniejsze badanie PMCF jest przeprowadzane w ramach odnowienia znaku CE całkowitej protezy stawu kolanowego FHK® i ma na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania związane z bezpieczeństwem i wydajnością urządzenia używanego zgodnie z zatwierdzoną instrukcją użytkowania.

Niniejsze badanie opiera się na samoocenie jakości życia od fazy przedoperacyjnej do pooperacyjnej i do dwóch lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena jakości życia pacjentów operowanych z użyciem protezy całkowitej stawu kolanowego FHK® w okresie obserwacji do 2 lat.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i wydajności urządzeń poprzez zebranie informacji o powikłaniach, częstości rewizji urządzeń (analiza przeżycia) oraz wyniku funkcjonalnego w okresie do 2 lat obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Laval, Francja, 53 000
        • Clinique du Maine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpitali uczestniczących w programie zostaną włączeni do programu w ramach rutynowej opieki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, któremu wszczepiono protezę FHK® w jednym z następujących wskazań zgodnie z instrukcją użytkowania: schorzenia stawu kolanowego; Aseptyczna martwica kłykci.
  • Podmiot, który otrzymał formularz informacyjny i wyraża chęć udziału w badaniu.
  • Osoby dorosłe (≥18 lat).
  • Dostęp do łącza internetowego umożliwiającego wypełnienie ankiet na platformie internetowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania opisane w instrukcji użytkowania
  • Podmiot, który nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący protezę z serii FHK®
Urządzenie: Całkowita proteza stawu kolanowego FHK®
Protezy FHK® przeznaczone są do wszczepienia w okolice piszczeli i kości udowej podczas alloplastyki stawu kolanowego w celu przywrócenia funkcji stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 14 dni przed operacją; 70 dni po operacji, 177 dni po operacji, 357 dni po operacji, 717 dni po operacji
Podstawowe miary wyników zostaną określone na podstawie wyniku EQ-5D-5L. Skala EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia samodzielnie wypełnianym przez pacjentów. EQ-5D-5L składa się z dwóch części, jednej części z systemem pięciowymiarowym, a ostatnią jest wizualna skala analogowa z podziałką od 0 do 100. Będziemy obserwować ewolucję tego wyniku zgodnie z ramami czasowymi.
14 dni przed operacją; 70 dni po operacji, 177 dni po operacji, 357 dni po operacji, 717 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Ewolucja parametrów opisujących ból, stabilność, ruchomość stawu kolanowego i autonomię pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 2 lat po operacji.

Wtórne miary wyników zostaną określone na podstawie wyniku KOOS-PS, oceny rzepki i pytań dotyczących zdolności fizycznych.

Skala KOOS-PS to skala stosowana w klinicznej ocenie różnych patologii stawu kolanowego. Skala ta ocenia zarówno długoterminowe, jak i średnioterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w czasie wolnym i sporcie oraz jakość życia związana z kolanem).

Ocena rzepki to kwestionariusz oceniający stan funkcjonalny kolana z pytaniami takimi jak poziom bólu w przednim odcinku kolana, ocena siły mięśnia czworogłowego uda, zdolność wstawania z krzesła.

Zdolności fizyczne będą oceniane za pomocą pytań, takich jak dystans, jaki pacjent może pokonać, umiejętność jazdy na rowerze, możliwość chodzenia na zakupy.
Od wizyty przedoperacyjnej do 2 lat po operacji.
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Wszystkie powikłania zostaną zebrane podczas interwencji i do 2 lat po operacji.
Wszystkie powikłania zostaną zebrane podczas interwencji i do 2 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FH ORTHO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kolana

Badania kliniczne na Całkowita proteza stawu kolanowego FHK®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj