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使用 FHK® 系列全膝关节假体 (TKA) 手术的患者的生活质量测量。

2023年11月3日 更新者：FH ORTHO

使用 FHK® 系列全膝关节假体 (TKA) 并随访 2 年的患者的生活质量测量。

作为医疗器械 CE 标记监管流程的一部分，需要进行适当的上市后临床跟进 (PMCF)。 这项 PMCF 研究是在 FHK® 全膝关节假体 CE 标志更新的框架内进行的，旨在回答与设备安全性和性能相关的具体问题，前提是按照批准的使用说明使用。

本研究基于从术前到术后阶段以及长达两年的随访的生活质量自我评估。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估使用 FHK® 全膝关节假体手术的患者长达 2 年的随访生活质量。

次要目标是通过收集并发症、设备的修订率（生存分析）和长达 2 年的随访的功能评分来评估设备的安全性和性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Laval、法国、53 000
        • Clinique du Maine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自参与医院的患者将被纳入其临床常规护理的一部分

描述

纳入标准：

  • 根据使用说明植入 FHK® 假体的受试者具有以下适应症之一：膝关节疾病；无菌性髁突坏死。
  • 收到信息表并愿意参加研究的受试者。
  • 成人受试者（≥18 岁）。
  • 访问互联网连接，允许在在线平台上完成问卷调查

排除标准：

  • 使用说明中描述的禁忌症
  • 无法表示不反对的主体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 FHK® 系列假体的患者
设备：FHK® 全膝关节假体
FHK® 假体旨在在全膝关节置换术期间植入胫骨和股骨区域，以恢复关节功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 EQ-5D-5L 评分
大体时间：术前14天；术后 70 天、术后 177 天、术后 357 天、术后 717 天
主要结果指标将由 EQ-5D-5L 评分确定。 EQ-5D-5L 评分是由患者自行填写的生活质量问卷。 EQ-5D-5L 由两部分组成，一部分具有五维系统，最后一部分是从 0 到 100 的视觉模拟刻度。 我们将根据时间范围观察这个分数的演变。
术前14天；术后 70 天、术后 177 天、术后 357 天、术后 717 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：术后 2 年
术后 2 年
描述疼痛、稳定性、膝关节活动度和患者自主性的参数的演变
大体时间：从术前就诊到术后 2 年。

次要结果指标将由 KOOS-PS 评分、髌骨评估和有关身体能力的问题决定。

KOOS-PS 评分是用于临床评估各种膝关节病变的评分。该评分评估膝关节损伤的长期和中期后果。 它包含 5 个单独评分分量表（疼痛、其他症状、日常生活功能、休闲和运动功能以及与膝盖相关的生活质量）的 42 个项目。

髌骨评估是一份评估膝关节功能状态的问卷，其中包含膝关节前部区域的疼痛程度、股四头肌力量评估、从椅子上站起来的能力等问题。

身体能力将通过患者的步行距离、骑自行车的能力、购物的能力等问题进行评估。
从术前就诊到术后 2 年。
并发症发生率
大体时间：将在干预期间和术后 2 年内收集所有并发症。
将在干预期间和术后 2 年内收集所有并发症。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FH ORTHO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2018-41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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