Mätning av livskvalitet hos patienter opererade med en total knäprotes (TKA) från FHK®-serien.
Mätning av livskvalitet hos patienter som opererats med en total knäprotes (TKA) från FHK®-serien och följts i 2 år.
Som en del av CE-märkning av medicinska anordningar krävs en lämplig klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden (PMCF). Denna PMCF-studie är inom ramen för CE-märkt förnyelse av FHK® total knäprotes, den syftar till att svara på specifika frågor relaterade till säkerhet och prestanda för enheten, när den används i enlighet med de godkända bruksanvisningarna.
Denna studie är baserad på en självutvärdering av livskvalitet från preoperativ till postoperativ fas och upp till två års uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera livskvaliteten hos patienter som opereras med en FHK® totalknäprotes upp till 2 års uppföljning.
De sekundära målen är att utvärdera enheternas säkerhet och prestanda genom att samla in komplikationer, revisionsfrekvens för enheterna (överlevnadsanalys) och funktionspoäng upp till 2 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Laval, Frankrike, 53 000
- Clinique du Maine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson implanterad med FHK®-protes på någon av följande indikationer enligt bruksanvisningen: knäsjukdomar; Aseptisk kondylär nekros.
- Försöksperson som fått ett informationsformulär och är villig att delta i studien.
- Vuxna ämnen (≥18 år).
- Tillgång till en internetanslutning som gör det möjligt att fylla i frågeformulären på onlineplattformen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer som beskrivs i bruksanvisningen
- Försöksperson som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får en protes från FHK®-serien
|
FHK®-proteser är avsedda att implanteras i skenbens- och lårbensregionerna under total knäprotes för att återställa ledfunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 14 dagar före operation; 70 dagar efter operation, 177 dagar efter operation, 357 dagar efter operation, 717 dagar efter operation
|
De primära utfallsmåtten kommer att bestämmas av EQ-5D-5L-poängen.
EQ-5D-5L-poängen är ett självadministrativt livskvalitetsformulär av patienter.
EQ-5D-5L består av två delar, en del med ett femdimensionellt system och den sista är en visuell analog skala graderad från 0 till 100.
Vi kommer att observera utvecklingen av denna poäng enligt tidsramen.
|
14 dagar före operation; 70 dagar efter operation, 177 dagar efter operation, 357 dagar efter operation, 717 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år efter operation
|
2 år efter operation
|
|
|
Utveckling av parametrar som beskriver smärta, stabilitet, knärörlighet och patientens autonomi
Tidsram: Från det preoperativa besöket till 2 år postoperativt.
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att bestämmas av KOOS-PS-poängen, en patellautvärdering och frågor om fysiska förmågor. KOOS-PS-poängen är en poäng som används i den kliniska utvärderingen av olika knäpatologier. Denna poäng bedömer både lång- och medellång sikt konsekvenserna av en knäskada. Den innehåller 42 poster i 5 separat poängsatta subskalor (smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom fritid och sport samt livskvalitet relaterad till knät). Patellautvärderingen är ett frågeformulär som bedömer knäets funktionella tillstånd med frågor som smärtnivån i den främre delen av knät, bedömning av styrkan i quadriceps, förmågan att resa sig från en stol. Fysiska förmågor kommer att bedömas med frågor som patientens gångavstånd, förmågan att cykla, förmågan att shoppa. |
Från det preoperativa besöket till 2 år postoperativt.
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Alla komplikationer kommer att samlas in under interventionen och upp till 2 år postoperativt.
|
Alla komplikationer kommer att samlas in under interventionen och upp till 2 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .