Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de kwaliteit van leven bij patiënten die geopereerd zijn met een totale knieprothese (TKA) uit de FHK®-reeks.

3 november 2023 bijgewerkt door: FH ORTHO

Meting van de kwaliteit van leven bij patiënten die zijn geopereerd met een totale knieprothese (TKA) uit de FHK®-serie en gedurende 2 jaar gevolgd.

Als onderdeel van het regelgevingsproces voor CE-markering van medische hulpmiddelen is een passende post-market clinical follow-up (PMCF) vereist. Deze PMCF-studie is in het kader van CE-markering vernieuwen van FHK® totale knieprothese en heeft tot doel specifieke vragen te beantwoorden met betrekking tot veiligheid en prestaties van het apparaat, bij gebruik in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.

Deze studie is gebaseerd op een zelfevaluatie van de kwaliteit van leven van de preoperatieve tot postoperatieve fasen en tot twee jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven bij patiënten die geopereerd zijn met een FHK® totale knieprothese tot 2 jaar follow-up.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en prestaties van de apparaten door het verzamelen van complicaties, revisiepercentage van de apparaten (overlevingsanalyse) en functionele score tot 2 jaar follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Laval, Frankrijk, 53 000
        • Clinique du Maine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit deelnemende ziekenhuizen zullen worden ingeschreven als onderdeel van hun klinische routinezorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon bij wie volgens de gebruiksaanwijzing een FHK®-prothese is geïmplanteerd bij een van de volgende indicaties: knieaandoeningen; Aseptische condylaire necrose.
  • Proefpersoon die een informatieformulier heeft ontvangen en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
  • Volwassenen proefpersonen (≥18 jaar oud).
  • Toegang tot een internetverbinding om de vragenlijsten op het online platform in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties beschreven in de gebruiksaanwijzing
  • Proefpersoon die niet in staat is zijn/haar niet-oppositie te uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een prothese uit het FHK®-assortiment ontvangen
Apparaat: FHK® totale knieprothese
FHK®-prothesen zijn bedoeld om te worden geïmplanteerd in de tibiale en femorale gebieden tijdens een totale knieartroplastiek om de gewrichtsfunctie te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 14 dagen preoperatief; 70 dagen postoperatief, 177 dagen postoperatief, 357 dagen postoperatief, 717 dagen postoperatief
De primaire uitkomstmaten worden bepaald door de EQ-5D-5L-score. De EQ-5D-5L-score is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die patiënten zelf invullen. De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen, een deel met een vijfdimensionaal systeem en het laatste is een visuele analoge schaalverdeling van 0 tot 100. We zullen de evolutie van deze score observeren volgens het tijdsbestek.
14 dagen preoperatief; 70 dagen postoperatief, 177 dagen postoperatief, 357 dagen postoperatief, 717 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
2 jaar postoperatief
Evolutie van parameters die pijn, stabiliteit, kniemobiliteit en autonomie van de patiënt beschrijven
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot 2 jaar postoperatief.

De secundaire uitkomstmaten worden bepaald door de KOOS-PS-score, een patella-evaluatie en vragen over fysieke mogelijkheden.

De KOOS-PS-score is een score die wordt gebruikt bij de klinische evaluatie van verschillende kniepathologieën. Deze score beoordeelt zowel de lange als de middellange termijngevolgen van een knieblessure. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen (pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven, functie in vrije tijd en sport en kwaliteit van leven met betrekking tot de knie).

De patella-evaluatie is een vragenlijst die de functionele toestand van de knie beoordeelt met vragen zoals het pijnniveau in het voorste deel van de knie, beoordeling van de kracht van de quadriceps, het vermogen om op te staan ​​uit een stoel.

De fysieke mogelijkheden worden beoordeeld met vragen als de loopafstand van de patiënt, de mogelijkheid om te fietsen, de mogelijkheid om te gaan winkelen.
Van het preoperatieve bezoek tot 2 jaar postoperatief.
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Alle complicaties worden verzameld tijdens de interventie en tot 2 jaar na de operatie.
Alle complicaties worden verzameld tijdens de interventie en tot 2 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FH ORTHO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie ziekte

Klinische onderzoeken op FHK® totale knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren