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Messung der Lebensqualität bei Patienten, die mit einer Knie-Totalendoprothese (TKA) aus dem FHK®-Programm operiert wurden.

3. November 2023 aktualisiert von: FH ORTHO

Messung der Lebensqualität bei Patienten, die mit einer Knie-Totalendoprothese (TKA) aus dem FHK®-Sortiment operiert und über 2 Jahre nachbeobachtet wurden.

Als Teil des Regulierungsprozesses für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist eine angemessene klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) erforderlich. Diese PMCF-Studie steht im Rahmen der Erneuerung der CE-Kennzeichnung der FHK®-Knietotalprothese und zielt darauf ab, spezifische Fragen zur Sicherheit und Leistung des Geräts zu beantworten, wenn es gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung verwendet wird.

Diese Studie basiert auf einer Selbsteinschätzung der Lebensqualität von der präoperativen bis zur postoperativen Phase und bis zu zwei Jahren Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit einer FHK®-Knietotalendoprothese operiert wurden, über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Leistung der Geräte durch Erfassung von Komplikationen, Revisionsrate der Geräte (Überlebensanalyse) und Funktionsbewertung für bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Laval, Frankreich, 53 000
        • Clinique du Maine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus teilnehmenden Krankenhäusern werden im Rahmen ihrer klinischen Routineversorgung aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit implantierter FHK®-Prothese in einer der folgenden Indikationen gemäß Gebrauchsanweisung: Knieerkrankungen; Aseptische Kondylennekrose.
  • Proband, der ein Informationsformular erhalten hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Erwachsene Themen (≥18 Jahre alt).
  • Zugang zu einer Internetverbindung, um die Fragebögen auf der Online-Plattform auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung beschrieben
  • Subjekt, das nicht in der Lage ist, seine Ablehnung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Prothese aus dem FHK®-Programm erhalten
Gerät: FHK® Knietotalprothese
FHK®-Prothesen sind für die Implantation im Tibia- und Femurbereich während einer Knie-Totalendoprothetik vorgesehen, um die Gelenkfunktion wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 14 Tage präoperativ; 70 Tage postoperativ, 177 Tage postoperativ, 357 Tage postoperativ, 717 Tage postoperativ
Die primären Ergebnismaße werden durch den EQ-5D-5L-Score bestimmt. Der EQ-5D-5L-Score ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen, einem Teil mit einem fünfdimensionalen System und dem letzten Teil einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 abgestuft ist. Wir werden die Entwicklung dieser Punktzahl je nach Zeitrahmen beobachten.
14 Tage präoperativ; 70 Tage postoperativ, 177 Tage postoperativ, 357 Tage postoperativ, 717 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre postop
2 Jahre postop
Entwicklung von Parametern, die Schmerz, Stabilität, Kniemobilität und Patientenautonomie beschreiben
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis 2 Jahre nach der Operation.

Die sekundären Ergebnismaße werden durch den KOOS-PS-Score, eine Patellabewertung und Fragen zu körperlichen Fähigkeiten bestimmt.

Der KOOS-PS-Score ist ein Score, der bei der klinischen Bewertung verschiedener Kniepathologien verwendet wird. Dieser Score bewertet sowohl die lang- als auch die mittelfristigen Folgen einer Knieverletzung. Er enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen (Schmerzen, sonstige Beschwerden, Funktion im Alltag, Funktion in Freizeit und Sport und Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie).

Die Patella-Beurteilung ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Funktionszustandes des Knies mit Fragen wie Schmerzen im vorderen Kniebereich, Beurteilung der Kraft des Quadrizeps, Aufstehfähigkeit von einem Stuhl.

Die körperlichen Fähigkeiten werden mit Fragen wie der Gehstrecke des Patienten, der Fähigkeit zum Radfahren und der Fähigkeit zum Einkaufen bewertet.
Vom präoperativen Besuch bis 2 Jahre nach der Operation.
Komplikationsrate
Zeitfenster: Alle Komplikationen werden während des Eingriffs und bis zu 2 Jahre postoperativ erfasst.
Alle Komplikationen werden während des Eingriffs und bis zu 2 Jahre postoperativ erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FH ORTHO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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