Teljes térdprotézissel (TKA) operált betegek életminőségének mérése az FHK® termékcsaládból.
Teljes térdprotézissel (TKA) operált és 2 évig követett betegek életminőségének mérése az FHK® termékcsaládból.
A Medical Devices CE-jelöléssel kapcsolatos szabályozási folyamat részeként megfelelő forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követésre (PMCF) van szükség. Ez a PMCF tanulmány az FHK® teljes térdprotézis CE-jelölés megújításának keretében készült, célja, hogy megválaszolja a készülék biztonságával és teljesítőképességével kapcsolatos konkrét kérdéseket, ha a jóváhagyott használati utasításnak megfelelően használják.
Ez a tanulmány az életminőség önértékelésén alapul, a preoperatív szakasztól a posztoperatív fázisig, és legfeljebb két évig tartó követés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az FHK® teljes térdprotézissel operált betegek életminőségének értékelése 2 éves követésig.
A másodlagos célok az eszközök biztonságának és teljesítményének értékelése a komplikációk, az eszközök felülvizsgálati arányának (túlélési elemzés) és a funkcionális pontszámnak a gyűjtése révén 2 évig tartó követésig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Laval, Franciaország, 53 000
- Clinique du Maine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FHK® protézissel beültetett alany a következő indikációk egyikében a használati utasítás szerint: térdrendellenességek; Aszeptikus condylar nekrózis.
- Az alany, aki tájékoztató űrlapot kapott és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Felnőtt alanyok (≥18 évesek).
- Hozzáférés internetkapcsolathoz, amely lehetővé teszi a kérdőívek kitöltését az online platformon
Kizárási kritériumok:
- A használati utasításban leírt ellenjavallatok
- Alany, aki nem tudja kifejezni nem-ellenzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az FHK® sorozatból származó protézist kapó betegek
|
Az FHK® protézist a sípcsontba és a combcsontba ültetik be teljes térdízületi műtét során, az ízületek működésének helyreállítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség EQ-5D-5L pontszám
Időkeret: 14 nap a műtét előtt; 70 nappal a műtét után, 177 nappal a műtét után, 357 nappal a műtét után, 717 nappal a műtét után
|
Az elsődleges kimeneteleket az EQ-5D-5L pontszám határozza meg.
Az EQ-5D-5L pontszám a betegek által önkitöltős életminőség-kérdőív.
Az EQ-5D-5L két részből áll, az egyik része egy ötdimenziós rendszer, az utolsó pedig egy vizuális analóg skála, 0-tól 100-ig.
Megfigyeljük ennek a pontszámnak az alakulását az időkeretnek megfelelően.
|
14 nap a műtét előtt; 70 nappal a műtét után, 177 nappal a műtét után, 357 nappal a műtét után, 717 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
|
A fájdalmat, a stabilitást, a térd mobilitását és a beteg autonómiáját leíró paraméterek alakulása
Időkeret: A preoperatív látogatástól a műtét utáni 2 évig.
|
A másodlagos eredmény mértékét a KOOS-PS pontszám, a térdkalács értékelés és a fizikai képességekkel kapcsolatos kérdések határozzák meg. A KOOS-PS pontszám a térd különböző patológiáinak klinikai értékeléséhez használt pontszám. Ez a pontszám a térdsérülés hosszú és középtávú következményeit egyaránt értékeli. 42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában (fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció szabadidőben és sportolásban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség). A patelláris értékelés egy kérdőív, amely a térd funkcionális állapotát értékeli olyan kérdésekkel, mint a fájdalom mértéke a térd elülső régiójában, a quadriceps erősségének felmérése, a székből való felemelkedés képessége. A fizikai képességeket olyan kérdésekkel fogják felmérni, mint a páciens sétatávolsága, kerékpározási képessége, bevásárlási képessége. |
A preoperatív látogatástól a műtét utáni 2 évig.
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: Minden szövődmény a beavatkozás során és a műtét utáni 2 éven belül összegyűjtésre kerül.
|
Minden szövődmény a beavatkozás során és a műtét utáni 2 éven belül összegyűjtésre kerül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .