Mensuração da Qualidade de Vida em Pacientes Operados com Prótese Total de Joelho (ATJ) da Linha FHK®.
Mensuração da Qualidade de Vida em Pacientes Operados com Prótese Total de Joelho (ATJ) da Linha FHK® e Acompanhados por 2 Anos.
Como parte do processo regulatório de marcação CE de dispositivos médicos, é necessário um acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) apropriado. Este estudo PMCF enquadra-se na renovação da marca CE da prótese total de joelho FHK®, visa responder a questões específicas relacionadas com a segurança e desempenho do dispositivo, quando utilizado de acordo com as instruções de utilização aprovadas.
Este estudo é baseado em uma autoavaliação da qualidade de vida desde o pré-operatório até o pós-operatório e até dois anos de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a qualidade de vida em pacientes operados com prótese total de joelho FHK® até 2 anos de seguimento.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos, reunindo complicações, taxa de revisão dos dispositivos (análise de sobrevida) e pontuação funcional até 2 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Laval, França, 53 000
- Clinique du Maine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito implantado com prótese FHK® em uma das seguintes indicações de acordo com as instruções de uso: distúrbios do joelho; Necrose condilar asséptica.
- Sujeito que recebeu um formulário de informações e está disposto a participar do estudo.
- Indivíduos adultos (≥18 anos).
- Acesso a uma ligação à Internet que permita o preenchimento dos questionários na plataforma online
Critério de exclusão:
- Contra-indicações descritas nas instruções de uso
- Sujeito que não é capaz de expressar sua não oposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes recebendo uma prótese da linha FHK®
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As próteses FHK® destinam-se a serem implantadas nas regiões tibial e femoral durante a artroplastia total do joelho para restaurar a função articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 14 dias de pré-operatório; 70 dias de pós-operatório, 177 dias de pós-operatório, 357 dias de pós-operatório, 717 dias de pós-operatório
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As medidas de resultados primários serão determinadas pela pontuação EQ-5D-5L.
A pontuação EQ-5D-5L é um questionário de qualidade de vida auto-administrado pelos pacientes.
O EQ-5D-5L consiste em duas partes, uma parte com um sistema de cinco dimensões e a última é uma escala analógica visual graduada de 0 a 100.
Iremos observar a evolução desta pontuação de acordo com o intervalo de tempo.
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14 dias de pré-operatório; 70 dias de pós-operatório, 177 dias de pós-operatório, 357 dias de pós-operatório, 717 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos pós operatório
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2 anos pós operatório
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Evolução dos parâmetros que descrevem dor, estabilidade, mobilidade do joelho e autonomia do paciente
Prazo: Desde a visita pré-operatória até 2 anos de pós-operatório.
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As medidas de resultados secundários serão determinadas pela pontuação KOOS-PS, uma avaliação patelar e perguntas sobre habilidades físicas. O escore KOOS-PS é um escore utilizado na avaliação clínica de várias patologias do joelho. Esse escore avalia as consequências a longo e médio prazo de uma lesão no joelho. Contém 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente (dor, outros sintomas, função na vida diária, função no lazer e esportes e qualidade de vida relacionada ao joelho). A avaliação patelar é um questionário que avalia o estado funcional do joelho com questões como nível de dor na região anterior do joelho, avaliação da força do quadríceps, capacidade de levantar da cadeira. As habilidades físicas serão avaliadas com questões como a distância percorrida pelo paciente, a capacidade de andar de bicicleta, a capacidade de ir às compras. |
Desde a visita pré-operatória até 2 anos de pós-operatório.
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Taxa de complicações
Prazo: Todas as complicações serão coletadas durante a intervenção e até 2 anos após a cirurgia.
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Todas as complicações serão coletadas durante a intervenção e até 2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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