Medición de la Calidad de Vida en Pacientes Operados con Prótesis Total de Rodilla (ATR) de la Gama FHK®.
Medición de la Calidad de Vida en Pacientes Operados con Prótesis Total de Rodilla (ATR) de la Gama FHK® y Seguidos durante 2 Años.
Como parte del proceso regulatorio de marcado CE de dispositivos médicos, se requiere un seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) adecuado. Este estudio PMCF se encuentra en el marco de la renovación de la marca CE de la prótesis total de rodilla FHK® y tiene como objetivo responder preguntas específicas relacionadas con la seguridad y el rendimiento del dispositivo, cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de uso aprobadas.
Este estudio se basa en una autoevaluación de la calidad de vida desde el preoperatorio hasta el postoperatorio y hasta dos años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de vida en pacientes operados con prótesis total de rodilla FHK® hasta 2 años de seguimiento.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos mediante la recopilación de complicaciones, tasa de revisión de los dispositivos (análisis de supervivencia) y puntaje funcional hasta 2 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Laval, Francia, 53 000
- Clinique du Maine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto implantado con prótesis FHK® en una de las siguientes indicaciones de acuerdo con las instrucciones de uso: trastornos de la rodilla; Necrosis condilar aséptica.
- Sujeto que recibió un formulario de información y está dispuesto a participar en el estudio.
- Sujetos adultos (≥18 años).
- Acceso a una conexión a Internet que permita completar los cuestionarios en la plataforma en línea
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones descritas en las instrucciones de uso.
- Sujeto que no es capaz de manifestar su no oposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que reciben una prótesis de la gama FHK®
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Las prótesis FHK® están diseñadas para implantarse en las regiones tibial y femoral durante la artroplastia total de rodilla para restaurar la función articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 14 días antes de la operación; 70 días después de la operación, 177 días después de la operación, 357 días después de la operación, 717 días después de la operación
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Las medidas de resultado primarias estarán determinadas por la puntuación EQ-5D-5L.
La puntuación EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado por los pacientes.
El EQ-5D-5L consta de dos partes, una parte con un sistema de cinco dimensiones y la última es una escala analógica visual graduada de 0 a 100.
Observaremos la evolución de esta puntuación según el marco temporal.
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14 días antes de la operación; 70 días después de la operación, 177 días después de la operación, 357 días después de la operación, 717 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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2 años después de la operación
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Evolución de los parámetros que describen el dolor, la estabilidad, la movilidad de la rodilla y la autonomía del paciente
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta los 2 años postoperatorios.
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Las medidas de resultado secundarias estarán determinadas por la puntuación KOOS-PS, una evaluación patelar y preguntas sobre habilidades físicas. El puntaje KOOS-PS es un puntaje utilizado en la evaluación clínica de varias patologías de rodilla. Este puntaje evalúa las consecuencias a largo y mediano plazo de una lesión en la rodilla. Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado (dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el ocio y el deporte y calidad de vida relacionada con la rodilla). La evaluación patelar es un cuestionario que evalúa el estado funcional de la rodilla con preguntas como el nivel de dolor en la región anterior de la rodilla, evaluación de la fuerza del cuádriceps, la capacidad para levantarse de una silla. Las habilidades físicas se evaluarán con preguntas como la distancia a pie del paciente, la capacidad para andar en bicicleta, la capacidad para ir de compras. |
Desde la visita preoperatoria hasta los 2 años postoperatorios.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Todas las complicaciones se recogerán durante la intervención y hasta 2 años después de la operación.
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Todas las complicaciones se recogerán durante la intervención y hasta 2 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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