Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av livskvalitet hos pasienter operert med en total kneprotese (TKA) fra FHK®-serien.

3. november 2023 oppdatert av: FH ORTHO

Måling av livskvalitet hos pasienter operert med en total kneprotese (TKA) fra FHK®-serien og fulgt i 2 år.

Som en del av reguleringsprosessen for CE-merking av medisinsk utstyr kreves en passende klinisk oppfølging etter markedsføring (PMCF). Denne PMCF-studien er innenfor rammen av CE-merket fornyelse av FHK® total kneprotese, den tar sikte på å svare på spesifikke spørsmål knyttet til sikkerhet og ytelse til enheten, når den brukes i samsvar med de godkjente bruksanvisningene.

Denne studien er basert på en selvevaluering av livskvalitet fra preoperativ til postoperativ fase og opptil to års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere livskvaliteten hos pasienter operert med en FHK® totalkneprotese opp til 2 års oppfølging.

De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og ytelsen til enhetene ved å samle komplikasjoner, revisjonsrate for enhetene (overlevelsesanalyse) og funksjonell poengsum opp til 2 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Laval, Frankrike, 53 000
        • Clinique du Maine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra deltakende sykehus vil bli registrert som en del av deres kliniske rutinebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person implantert med FHK®-protese i en av følgende indikasjoner i henhold til bruksanvisningen: knelidelser; Aseptisk kondylar nekrose.
  • Forsøksperson som har mottatt informasjonsskjema og er villig til å delta i studien.
  • Voksne emner (≥18 år).
  • Tilgang til en internettforbindelse som gjør det mulig å fylle ut spørreskjemaene på nettplattformen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner beskrevet i bruksanvisningen
  • Subjekt som ikke er i stand til å uttrykke sin ikke-motstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får en protese fra FHK®-serien
Enhet: FHK® total kneprotese
FHK®-proteser er beregnet på å bli implantert i tibial- og femoralregionene under total kneprotese for å gjenopprette leddfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 14 dager før operasjonen; 70 dager etter operasjon, 177 dager etter operasjon, 357 dager etter operasjon, 717 dager etter operasjon
De primære utfallsmålene vil bli bestemt av EQ-5D-5L-poengsummen. EQ-5D-5L-skåren er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema av pasienter. EQ-5D-5L består av to deler, en del med et femdimensjonalt system og den siste er en visuell analog skala gradert fra 0 til 100. Vi vil observere utviklingen av denne poengsummen i henhold til tidsrammen.
14 dager før operasjonen; 70 dager etter operasjon, 177 dager etter operasjon, 357 dager etter operasjon, 717 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter operasjon
2 år etter operasjon
Evolusjon av parametere som beskriver smerte, stabilitet, knemobilitet og pasientautonomi
Tidsramme: Fra preoperativt besøk til 2 år postoperativt.

De sekundære utfallsmålene vil bli bestemt av KOOS-PS-skåren, en patella-evaluering og spørsmål om fysiske evner.

KOOS-PS-skåren er en skåre som brukes i den kliniske evalueringen av ulike knepatologier. Denne skåren vurderer både de langsiktige og mellomlange konsekvensene av en kneskade. Den inneholder 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer (smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i fritid og idrett og livskvalitet knyttet til kneet).

Patella-evalueringen er et spørreskjema som vurderer kneets funksjonelle tilstand med spørsmål som smertenivået i fremre del av kneet, vurdering av styrken til quadriceps, evnen til å reise seg fra en stol.

Fysiske evner vil bli vurdert med spørsmål som pasientens gangavstand, evnen til å sykle, evnen til å handle.
Fra preoperativt besøk til 2 år postoperativt.
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Alle komplikasjoner vil bli samlet under intervensjon og inntil 2 år postoperativt.
Alle komplikasjoner vil bli samlet under intervensjon og inntil 2 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FH ORTHO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kne sykdom

Kliniske studier på FHK® total kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere