Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение качества жизни у пациентов, прооперированных с полным протезом коленного сустава (ТКА) из линейки FHK®.

3 ноября 2023 г. обновлено: FH ORTHO

Измерение качества жизни у пациентов, прооперированных с тотальным протезом коленного сустава (ТКА) из диапазона FHK® и наблюдаемых в течение 2 лет.

В рамках процесса регулирования маркировки СЕ для медицинских устройств требуется соответствующее послепродажное клиническое наблюдение (PMCF). Это исследование PMCF проводится в рамках обновления маркировки CE тотального протеза коленного сустава FHK® и направлено на получение ответов на конкретные вопросы, связанные с безопасностью и эффективностью устройства при использовании в соответствии с утвержденными инструкциями по применению.

Это исследование основано на самооценке качества жизни от дооперационного до послеоперационного этапов и до двух лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка качества жизни пациентов, прооперированных с тотальным протезом коленного сустава FHK®, в течение периода наблюдения до 2 лет.

Второстепенными целями являются оценка безопасности и производительности устройств путем сбора данных об осложнениях, частоте пересмотров устройств (анализ выживаемости) и функциональной оценки до 2 лет наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из участвующих больниц будут зачислены в рамках рутинной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту имплантирован протез FHK® по одному из следующих показаний в соответствии с инструкциями по применению: заболевания коленного сустава; Асептический мыщелковый некроз.
  • Субъект, получивший информационную форму и желающий участвовать в исследовании.
  • Взрослые субъекты (≥18 лет).
  • Доступ к интернет-соединению, позволяющий заполнять анкеты на онлайн-платформе

Критерий исключения:

  • Противопоказания описаны в инструкции по применению
  • Субъект, который не может выразить свое несогласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие протезы серии FHK®
Устройство: Полный протез колена FHK®
Протезы FHK® предназначены для имплантации в большеберцовую и бедренную области при тотальном эндопротезировании коленного сустава с целью восстановления функции сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 14 дней до операции; 70 дней после операции, 177 дней после операции, 357 дней после операции, 717 дней после операции
Первичные показатели результата будут определяться оценкой EQ-5D-5L. Шкала EQ-5D-5L представляет собой опросник качества жизни, который пациенты самостоятельно заполняют. EQ-5D-5L состоит из двух частей: одна часть с пятимерной системой, а последняя представляет собой визуальную аналоговую шкалу, градуированную от 0 до 100. Мы будем наблюдать за изменением этого показателя в зависимости от временных рамок.
14 дней до операции; 70 дней после операции, 177 дней после операции, 357 дней после операции, 717 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Эволюция параметров, описывающих боль, стабильность, подвижность коленного сустава и автономию пациента
Временное ограничение: От предоперационного визита до 2 лет после операции.

Вторичные показатели исхода будут определяться оценкой KOOS-PS, оценкой надколенника и вопросами о физических способностях.

Шкала KOOS-PS используется для клинической оценки различных патологий колена. Эта шкала оценивает как долгосрочные, так и среднесрочные последствия травмы колена. Он содержит 42 пункта в 5 отдельно оцениваемых субшкалах (боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция во время отдыха и занятий спортом и качество жизни, связанное с коленом).

Пателлярная оценка представляет собой анкету, оценивающую функциональное состояние коленного сустава с такими вопросами, как уровень боли в передней области колена, оценка силы четырехглавой мышцы, способность подняться со стула.

Физические способности будут оцениваться с помощью таких вопросов, как пройденное расстояние пациента, способность ездить на велосипеде, способность ходить по магазинам.
От предоперационного визита до 2 лет после операции.
Частота осложнений
Временное ограничение: Все осложнения будут собраны во время вмешательства и до 2 лет после операции.
Все осложнения будут собраны во время вмешательства и до 2 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FH ORTHO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полный протез колена FHK®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться