Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af livskvalitet hos patienter opereret med en total knæprotese (TKA) fra FHK®-serien.

3. november 2023 opdateret af: FH ORTHO

Måling af livskvaliteten hos patienter opereret med en total knæprotese (TKA) fra FHK®-serien og fulgt i 2 år.

Som en del af CE-mærkning af medicinsk udstyr kræves en passende klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF). Denne PMCF-undersøgelse er inden for rammerne af CE-mærket fornyelse af FHK® total knæprotese, den har til formål at besvare specifikke spørgsmål relateret til sikkerhed og ydeevne af enheden, når den bruges i overensstemmelse med de godkendte brugsanvisninger.

Denne undersøgelse er baseret på en selvevaluering af livskvalitet fra de præoperative til postoperative faser og op til to års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten hos patienter opereret med en FHK® totalknæprotese op til 2 års opfølgning.

De sekundære mål er at evaluere enhedernes sikkerhed og ydeevne ved at indsamle komplikationer, revisionsrate for enhederne (overlevelsesanalyse) og funktionel score op til 2 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Laval, Frankrig, 53 000
        • Clinique du Maine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra deltagende hospitaler vil blive indskrevet som en del af deres kliniske rutinepleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson implanteret med FHK®-protese i en af ​​følgende indikationer i henhold til brugsanvisningen: knælidelser; Aseptisk kondylær nekrose.
  • Forsøgsperson, der har modtaget et informationsskema og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Voksne emner (≥18 år).
  • Adgang til en internetforbindelse, der gør det muligt at udfylde spørgeskemaerne på onlineplatformen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer beskrevet i brugsanvisningen
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at give udtryk for sin ikke-modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager en protese fra FHK®-serien
Enhed: FHK® total knæprotese
FHK®-proteser er beregnet til at blive implanteret i tibial- og lårbensregionen under total knæarthroplastik for at genoprette ledfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D-5L score
Tidsramme: 14 dage før operation; 70 dage efter operation, 177 dage efter operation, 357 dage efter operation, 717 dage efter operation
De primære resultatmål vil blive bestemt af EQ-5D-5L scoren. EQ-5D-5L scoren er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema af patienter. EQ-5D-5L består af to dele, en del med et femdimensionelt system og den sidste er en visuel analog skala gradueret fra 0 til 100. Vi vil observere udviklingen af ​​denne score i henhold til tidsrammen.
14 dage før operation; 70 dage efter operation, 177 dage efter operation, 357 dage efter operation, 717 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Udvikling af parametre, der beskriver smerte, stabilitet, knæmobilitet og patientens autonomi
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til 2 år postoperativt.

De sekundære resultatmål vil blive bestemt af KOOS-PS-score, en patella-evaluering og spørgsmål om fysiske evner.

KOOS-PS-scoren er en score, der bruges i den kliniske evaluering af forskellige knæpatologier. Denne score vurderer både de lang- og mellemlange konsekvenser af en knæskade. Den indeholder 42 punkter i 5 særskilt scorede subskalaer (smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i fritid og sport og livskvalitet relateret til knæet).

Patella-evalueringen er et spørgeskema, der vurderer knæets funktionelle tilstand med spørgsmål som smerteniveauet i den forreste del af knæet, vurdering af styrken af ​​quadriceps, evnen til at rejse sig fra en stol.

Fysiske evner vil blive vurderet med spørgsmål som patientens gåafstand, evnen til at cykle, evnen til at shoppe.
Fra det præoperative besøg til 2 år postoperativt.
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Alle komplikationer vil blive indsamlet under intervention og op til 2 år postoperativt.
Alle komplikationer vil blive indsamlet under intervention og op til 2 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FH ORTHO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ sygdom

Kliniske forsøg med FHK® total knæprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner