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Misurazione della qualità della vita nei pazienti operati con una protesi totale di ginocchio (TKA) della gamma FHK®.

3 novembre 2023 aggiornato da: FH ORTHO

Misurazione della qualità della vita in pazienti operati con una protesi totale di ginocchio (TKA) della gamma FHK® e seguiti per 2 anni.

Nell'ambito del processo di regolamentazione della marcatura CE dei dispositivi medici, è richiesto un adeguato follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Questo studio PMCF è nel quadro del rinnovo del marchio CE della protesi totale di ginocchio FHK®, mira a rispondere a domande specifiche relative alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo, se utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso approvate.

Questo studio si basa su un'autovalutazione della qualità della vita dalla fase preoperatoria a quella postoperatoria e fino a due anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la qualità della vita in pazienti operati con una protesi totale di ginocchio FHK® fino a 2 anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi raccogliendo complicanze, tasso di revisione dei dispositivi (analisi di sopravvivenza) e punteggio funzionale fino a 2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Laval, Francia, 53 000
        • Clinique du Maine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti degli ospedali partecipanti saranno arruolati come parte della loro cura clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto impiantato con protesi FHK® in una delle seguenti indicazioni secondo le istruzioni per l'uso: patologie del ginocchio; Necrosi condilare asettica.
  • Soggetto che ha ricevuto un modulo informativo ed è disposto a partecipare allo studio.
  • Soggetti adulti (≥18 anni).
  • Accesso a una connessione internet che consente di completare i questionari sulla piattaforma online

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni descritte nelle istruzioni per l'uso
  • Soggetto che non è in grado di esprimere la propria non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono una protesi della gamma FHK®
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio FHK®
Le protesi FHK® sono destinate ad essere impiantate nelle regioni tibiale e femorale durante l'artroplastica totale del ginocchio al fine di ripristinare la funzione articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EQ-5D-5L sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 14 giorni prima dell'intervento; 70 giorni post-operatori, 177 giorni post-operatori, 357 giorni post-operatori, 717 giorni post-operatori
Le misure di esito primarie saranno determinate dal punteggio EQ-5D-5L. Il punteggio EQ-5D-5L è un questionario sulla qualità della vita autosomministrato dai pazienti. L'EQ-5D-5L è composto da due parti, una parte con un sistema a cinque dimensioni e l'ultima è una scala analogica visiva graduata da 0 a 100. Osserveremo l'evoluzione di questo punteggio in base al periodo di tempo.
14 giorni prima dell'intervento; 70 giorni post-operatori, 177 giorni post-operatori, 357 giorni post-operatori, 717 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Evoluzione dei parametri che descrivono il dolore, la stabilità, la mobilità del ginocchio e l'autonomia del paziente
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria a 2 anni postoperatori.

Le misure di esito secondarie saranno determinate dal punteggio KOOS-PS, una valutazione rotulea e domande sulle capacità fisiche.

Il punteggio KOOS-PS è un punteggio utilizzato nella valutazione clinica di varie patologie del ginocchio. Questo punteggio valuta le conseguenze sia a lungo che a medio termine di un infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nel tempo libero e nello sport e qualità della vita relativa al ginocchio).

La valutazione rotulea è un questionario che valuta lo stato funzionale del ginocchio con domande come il livello di dolore nella regione anteriore del ginocchio, la valutazione della forza del quadricipite, la capacità di alzarsi da una sedia.

Le abilità fisiche saranno valutate con domande come la distanza percorsa dal paziente, la capacità di andare in bicicletta, la capacità di fare la spesa.
Dalla visita preoperatoria a 2 anni postoperatori.
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tutte le complicazioni saranno raccolte durante l'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento.
Tutte le complicazioni saranno raccolte durante l'intervento e fino a 2 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FH ORTHO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio FHK®

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