Mesure de la qualité de vie des patients opérés avec une prothèse totale de genou (PTG) de la gamme FHK®.
Mesure de la qualité de vie des patients opérés avec une prothèse totale de genou (PTG) de la gamme FHK® et suivis pendant 2 ans.
Dans le cadre du processus réglementaire de marquage CE des dispositifs médicaux, un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) approprié est requis. Cette étude PMCF s'inscrit dans le cadre du renouvellement du marquage CE de la prothèse totale de genou FHK®, elle vise à répondre à des questions spécifiques liées à la sécurité et aux performances de l'appareil, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation approuvées.
Cette étude est basée sur une auto-évaluation de la qualité de vie des phases préopératoires aux phases postopératoires et jusqu'à deux ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité de vie des patients opérés avec une prothèse totale de genou FHK® jusqu'à 2 ans de suivi.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et la performance des dispositifs en recueillant complications, taux de révision des dispositifs (analyse de survie) et score fonctionnel jusqu'à 2 ans de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Laval, France, 53 000
- Clinique du Maine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet implanté d'une prothèse FHK® dans l'une des indications suivantes selon la notice d'utilisation : troubles du genou ; Nécrose condylienne aseptique.
- Sujet ayant reçu un formulaire d'information et souhaitant participer à l'étude.
- Sujets adultes (≥18 ans).
- Accès à une connexion internet permettant de remplir les questionnaires sur la plateforme en ligne
Critère d'exclusion:
- Contre-indications décrites dans la notice d'utilisation
- Sujet qui n'est pas en mesure d'exprimer sa non-opposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant une prothèse de la gamme FHK®
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Les prothèses FHK® sont destinées à être implantées dans les régions tibiale et fémorale lors d'une arthroplastie totale du genou afin de restaurer la fonction articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie Score EQ-5D-5L
Délai: 14 jours préopératoire ; 70 jours post-op, 177 jours post-op, 357 jours post-op, 717 jours post-op
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Les principales mesures de résultats seront déterminées par le score EQ-5D-5L.
Le score EQ-5D-5L est un questionnaire de qualité de vie auto-administré par les patients.
L'EQ-5D-5L se compose de deux parties, une partie avec un système à cinq dimensions et la dernière est une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100.
Nous observerons l'évolution de ce score en fonction du laps de temps.
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14 jours préopératoire ; 70 jours post-op, 177 jours post-op, 357 jours post-op, 717 jours post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 2 ans post opératoire
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2 ans post opératoire
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Évolution des paramètres décrivant la douleur, la stabilité, la mobilité du genou et l'autonomie du patient
Délai: De la visite préopératoire à 2 ans postopératoire.
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Les mesures de résultats secondaires seront déterminées par le score KOOS-PS, une évaluation rotulienne et des questions sur les capacités physiques. Le score KOOS-PS est un score utilisé dans l'évaluation clinique de diverses pathologies du genou. Ce score évalue à la fois les conséquences à long et moyen terme d'une blessure au genou. Il contient 42 items répartis en 5 sous-échelles notées séparément (douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans les loisirs et les sports et qualité de vie liée au genou). L'évaluation rotulienne est un questionnaire évaluant l'état fonctionnel du genou avec des questions telles que le niveau de douleur dans la région antérieure du genou, l'évaluation de la force du quadriceps, la capacité à se lever d'une chaise. Les capacités physiques seront évaluées avec des questions telles que la distance de marche du patient, sa capacité à faire du vélo, sa capacité à faire du shopping. |
De la visite préopératoire à 2 ans postopératoire.
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Taux de complications
Délai: Toutes les complications seront recueillies pendant l'intervention et jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Toutes les complications seront recueillies pendant l'intervention et jusqu'à 2 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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