Měření kvality života u pacientů operovaných s totální kolenní protézou (TKA) z řady FHK®.
Měření kvality života u pacientů operovaných s totální kolenní protézou (TKA) z řady FHK® a sledovaných 2 roky.
Jako součást regulačního procesu označení CE pro zdravotnické prostředky je vyžadováno vhodné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF). Tato studie PMCF je v rámci obnovení značky CE totální kolenní protézy FHK® a jejím cílem je odpovědět na konkrétní otázky týkající se bezpečnosti a výkonu zařízení, pokud je používán v souladu se schváleným návodem k použití.
Tato studie je založena na sebehodnocení kvality života od předoperační do pooperační fáze a až dvouletém sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacientů operovaných totální kolenní protézou FHK® do 2 let sledování.
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení na základě shromažďování komplikací, četnosti revizí zařízení (analýza přežití) a funkčního skóre až do 2 let sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Laval, Francie, 53 000
- Clinique du Maine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s implantovanou protézou FHK® v jedné z následujících indikací podle návodu k použití: poruchy kolena; Aseptická kondylární nekróza.
- Subjekt, který obdržel informační formulář a je ochoten se studie zúčastnit.
- Dospělí jedinci (≥18 let).
- Přístup k internetovému připojení umožňujícímu vyplňování dotazníků na online platformě
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace popsané v návodu k použití
- Subjekt, který není schopen vyjádřit svou neopozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají protézu z řady FHK®
|
Protéza FHK® je určena k implantaci do tibiální a femorální oblasti během totální endoprotézy kolena, aby se obnovila funkce kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 14 dní před operací; 70 dní po operaci, 177 dní po operaci, 357 dní po operaci, 717 dní po operaci
|
Primární výsledná opatření budou určena skóre EQ-5D-5L.
Skóre EQ-5D-5L je dotazník kvality života, který si sami zadávají pacienti.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí, jedné části s pětirozměrným systémem a poslední je vizuální analogová stupnice odstupňovaná od 0 do 100.
Budeme sledovat vývoj tohoto skóre podle časového rámce.
|
14 dní před operací; 70 dní po operaci, 177 dní po operaci, 357 dní po operaci, 717 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
|
Vývoj parametrů popisujících bolest, stabilitu, pohyblivost kolene a autonomii pacienta
Časové okno: Od předoperační návštěvy do 2 let po operaci.
|
Sekundární výsledky budou určeny skóre KOOS-PS, hodnocením pately a otázkami o fyzických schopnostech. Skóre KOOS-PS je skóre používané při klinickém hodnocení různých patologií kolene. Toto skóre hodnotí dlouhodobé i střednědobé následky poranění kolena. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách (bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve volném čase a sportu a kvalita života související s kolenem). Patelární hodnocení je dotazník hodnotící funkční stav kolena s otázkami jako je míra bolesti v přední oblasti kolena, hodnocení síly kvadricepsu, schopnost vstát ze židle. Fyzické schopnosti budou hodnoceny pomocí otázek, jako je vzdálenost pacienta pěšky, schopnost jezdit na kole, schopnost jít nakoupit. |
Od předoperační návštěvy do 2 let po operaci.
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Všechny komplikace se shromáždí během intervence a do 2 let po operaci.
|
Všechny komplikace se shromáždí během intervence a do 2 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FHK® totální protéza kolena
-
Archus Orthopedics, Inc.NeznámýBolesti v kříži | Nemoci páteře | Lumbální spinální stenóza | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Bolest nohy
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida | Osteoartróza kolena | Posttraumatická osteoartróza
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...Dokončeno
-
Stryker South PacificZatím nenabíráme
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Stryker OrthopaedicsUkončeno