손목터널증후군 환자의 코르티코스테로이드 및 반복 포도당 수압박리술
손목터널증후군 환자에서 코르티코스테로이드와 반복 포도당 수압박리술의 비교
연구 개요
상세 설명
소개:
손목 터널 증후군(CTS)은 상지의 가장 흔한 말초 신경 포획입니다. 전형적인 증상으로는 엄지와 검지, 중지 또는 약지의 통증, 무감각 또는 저림이 있습니다. 나중 단계에서 엄지손가락 약화 및 악력 감소가 발생할 수 있습니다. 현재 치료에는 물리적 양식(저출력 레이저, 경피적 전기 신경 자극, 초음파), 약물, 부목, 주사 및 수술이 포함되었습니다. 정중 신경의 초음파 유도 손목 내 수압 절제술은 정확한 국소화를 기반으로 제안되었지만 주사액은 다양했습니다. 코르티코 스테로이드는 수십 년 동안 CTS에 널리 사용되었습니다. 그러나 증가하는 증거는 5% 포도당, 생리 식염수, 혈소판 풍부 혈장 주사도 CTS 증상 완화에 치료 효과가 있음을 시사합니다. 주사제 중 5% 덱스트로스 단일 주사는 최대 6개월까지의 장기 효과를 기준으로 코르티코스테로이드의 대체물로 간주될 수 있습니다. 그러나 5% 포도당 주사의 임상적 효능은 추가 연구에서 검증되지 않았습니다. 반복 주사가 치료 효과를 확대시킬 수 있는지 여부는 미정이었다. 연구자들은 최대 12주 동안 CTS 환자에서 코르티코스테로이드 주사와 5% 포도당 주사 반복 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법:
참가자: 외래 진료소에서 모집된 수근관 증후군 성인 환자(>20세) 60명.
포함 기준: 야행성, 자세 또는 동작 관련 감각이상 +/- 자각적 손의 정중 신경 분포 부위 통증을 포함하는 CTS 증상을 나타냅니다. 경증에서 중등도의 손목에서 전기생리학적으로 확인된 정중 신경병증이 확인되었습니다. 3개월 이상 지속되는 증상
제외 기준: 경추신경근병증, 다발신경병증, 상완신경총병증, 흉곽출구증후군 환자. 최근 6개월 이내에 수근관에 코르티코스테로이드 주사.
Thenar 근육 위축. 수근관 수술 방출의 이전 병력. 손목 외상의 역사. 전신성 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 이뇨제의 정기적인 사용. 임신. 인지 장애.
목적:
이 연구의 목적은 CTS 환자에서 5mL 5% dextrose와 5mL triamcinolone acetonide 주입의 치료 효과를 비교하는 것이다.
개입의 세부 사항 연구는 무작위, 이중 맹검 및 병렬 실험으로 지정됩니다. 무작위화는 블록 4의 무작위 테이블에 의해 결정되었습니다.
CTS 환자에서 5mL 5% 덱스트로스(그룹 B) 또는 5mL 트리암시놀론 아세토나이드 주사(그룹 A)를 사용한 반복적인 초음파 유도 주사 수근내 정중 신경 수압 절제술.
요법은 다음과 같이 표시되었습니다.
그룹 A: 1차 주사(0주): 40mg 트리암시놀론 아세토나이드(40mg/mL) + 4mL 생리 식염수, 2차 주사(6주): 5mL 생리 식염수 그룹 B: 1차 주사(0주): 5mL 5% 덱스트로스, 2차 주사(6주): 5mL 5% 포도당
바늘 삽입 부위에 국소 마취제(리도카인 크림)로 피부 침윤을 시행하였다. 그런 다음 멸균 후 주입을 수행했습니다. 초음파 유도 주입을 위한 장비는 선형 프로브가 있는 고해상도 초음파 기계입니다.
결과 측정:
1차 접종 전, 2차 접종 전(6주) 및 1차 접종 12주 후 Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire(BCTQ) 및 Visual analogue scale(VAS).
전기생리학적 평가(정중 신경 복합 운동 활동 전위 및 감각 신경 활동 전위의 진폭 및 원위 잠복기); 수근관 입구의 정중신경 단면적을 1차 주사 전과 주사 후 12주에 평가하였다.
치료의 전반적인 평가는 2차 주사 전(6주) 및 1차 주사 후 12주에 평가하였다.
통계 분석:
연속변수 스튜던트 t 검정: 정규분포 가정에 적합 Mann-Whitney 검정: 정규분포 가정에 적합하지 않음 범주형 변수 (1) 카이제곱 검정 (2) 피셔 정확 검정: 희소 데이터 (3) 반복 측정 분석 분산(ANOVA)을 사용하여 다른 시간 프레임에서 그룹 내 데이터를 평가하기 위해 사후 Bonferroni 테스트로 주사 효과를 평가했습니다.
Keywords: Hydro-dissection, corticosteroid, dextrose, 수근관 증후군
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- 전화번호: 5309 +886-2-23712121
- 이메일: kvchang011@gmail.com
연구 장소
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Wanhua District
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Taipei, Wanhua District, 대만, 108
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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연락하다:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- 이메일: kvchang011@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 야행성, 자세 또는 운동 관련 감각 이상을 포함한 손목 터널 증후군 증상이 있음 +/- 자각적 손의 정중 신경 분포 영역 통증
- 경증에서 중등도의 손목에서 전기생리학적으로 확인된 정중 신경병증 확인
- 3개월 이상 지속되는 증상
제외 기준:
- 경추신경근병증, 다발신경병증, 상완신경총병증, 흉곽출구증후군 등 CTS 유사증상이 의심되는 환자
- 최근 6개월 이내에 수근관에 코르티코스테로이드 주사
- 테나르 근육 위축
- 수근관 수술 방출의 이전 병력
- 손목 외상의 역사
- 전신성 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 이뇨제의 정기적인 사용
- 임신
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 손목 내 코르티코 스테로이드 주사
수근관 수준에서 정중 신경의 2회 초음파 유도 수압 박리. 1차 주사(0주): 40mg 트리암시놀론 아세토나이드(40mg/mL) + 4mL 생리 식염수, 2차 주사(6주): 5mL 생리 식염수 |
그룹 A: 40mg 트리암시놀론 아세토니드(1mL) + 4mL 생리식염수
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 intracarpal dextrose hydro-dissection
수근관 수준에서 정중 신경의 2회 초음파 유도 수압 박리. 그룹 B: 1차 주사(0주): 5mL 5% 포도당, 2차 주사(6주): 5mL 5% 포도당 |
그룹 B: 5mL 5% 포도당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목 터널 증후군 설문지
기간: 6주부터 베이스라인(1차)까지의 스코어 변화, 12주부터 베이스라인(1차)까지 스코어의 변화
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증상 중증도(11문항) 및 기능 손상(8문항) 하위 척도 평가.
점수 범위는 각 질문에 대해 0~5점이며 점수가 높을수록 중증도와 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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6주부터 베이스라인(1차)까지의 스코어 변화, 12주부터 베이스라인(1차)까지 스코어의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 6주부터 베이스라인(1차)까지의 스코어 변화, 12주부터 베이스라인(1차)까지 스코어의 변화
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통증 강도 평가, 0~10점, 11점 척도.
점수가 높을수록 심한 통증을 나타냅니다.
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6주부터 베이스라인(1차)까지의 스코어 변화, 12주부터 베이스라인(1차)까지 스코어의 변화
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정중신경감각신경활동전위의 원위 잠복기(단위: ms)
기간: 12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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항드롬 자극에 의한 집게손가락의 기록
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12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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정중신경 감각신경 활동전위의 진폭(단위: μV)
기간: 12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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항드롬 자극에 의한 검지 손가락 기록
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12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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정중 신경 복합 운동 활동 전위의 말단 잠복기(단위: ms)
기간: 12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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Abductor pollicis brevis 근육에서 기록
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12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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정중신경복합운동전위의 진폭(단위: mV)
기간: 12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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Abductor pollicis brevis 근육에서 기록
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12주와 기준선 사이의 점수 변화(1차 주사)
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정중신경의 단면적(단위: mm2)
기간: 6주부터 베이스라인(1차)까지의 스코어 변화, 12주부터 베이스라인(1차)까지 스코어의 변화
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정중 신경 크기의 초음파 평가
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6주부터 베이스라인(1차)까지의 스코어 변화, 12주부터 베이스라인(1차)까지 스코어의 변화
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치료에 대한 전반적인 평가(1차)
기간: 1차 접종 후 6주(2차 접종 전)
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5가지 범주(매우 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨 또는 훨씬 더 나쁨)에 대한 치료의 자체 보고된 전체 평가
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1차 접종 후 6주(2차 접종 전)
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치료에 대한 전반적인 평가(2차)
기간: 2차 접종 후 6주 (1차 접종 후 12주)
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5가지 범주(매우 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨 또는 훨씬 더 나쁨)에 대한 치료의 자체 보고된 전체 평가
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2차 접종 후 6주 (1차 접종 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
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연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- 202007021MINB
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수근관 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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