手根管症候群患者に対するコルチコステロイドおよび反復デキストロースハイドロダイセクション
手根管症候群患者に対するコルチコステロイドと反復デキストロースハイドロダイセクションの比較
調査の概要
詳細な説明
序章:
手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な末梢神経の閉じ込めです。 代表的な症状としては、親指、人差し指、中指、薬指の痛み、しびれ、うずきなどがあります。 後期になると、親指の筋力低下や握力の低下がみられることがあります。 現在の治療には、身体的モダリティ(低出力レーザー、経皮的電気神経刺激、超音波)、投薬、スプリント、注射、および手術が含まれます。 超音波ガイドによる正中神経の手根内水力解剖は、その正確な局在化に基づいて提案されていましたが、注入物は多様でした。 コルチコステロイドは、何十年もの間、CTS に広く使用されてきました。 しかし、増加する証拠は、5% ブドウ糖、生理食塩水、多血小板血漿注射も CTS 症状の緩和に治療効果があることを示唆しています。 注射剤の中で、単一の 5% デキストロース注射は、6 ヶ月までの長期効果に基づいて、コルチコステロイドの代用と見なすことができます。 ただし、5% デキストロース注射の臨床効果は、その後の研究では検証されていません。 繰り返し注入することで治療効果が拡大するかどうかは不明でした。 研究者らは、CTS 患者における 5% デキストロースの反復注射とコルチコステロイド注射の治療効果を最大 12 週間のフォローアップで比較することを目指しています。
材料と方法:
参加者: 外来診療所から募集された、手根管症候群の成人患者 (> 20 歳) 60 人。
包含基準:夜間、姿勢、または運動に関連する感覚異常+/-主観的な手の正中神経分布領域の痛みを含むCTS症状を呈する。 電気生理学的に確認された、軽度から中等度の手首の正中神経障害。 3ヶ月以上続く症状
除外基準:頸部神経根障害、多発神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群の患者。 -6か月以内の手根管への最近のコルチコステロイド注射。
母指球筋萎縮。 -手根管の外科的解放の以前の履歴。 手首の外傷の歴史。 全身性非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイドまたは利尿薬の定期的な使用。 妊娠。 認識機能障害。
目的:
この研究の目的は、CTS 患者における 5 mL の 5% ブドウ糖の反復投与と 5 mL のトリアムシノロン アセトニド注射の治療効果を比較することです。
介入の詳細 この研究は、無作為二重盲検並行実験として指定されています。 ランダム化は、4 つのブロックのランダム テーブルによって決定されました。
CTS 患者における 5 mL の 5% デキストロース (グループ B) または 5 mL のトリアムシノロン アセトニド注射 (グループ A) による超音波ガイド下手根内正中神経ハイドロダイセクションの反復。
レジメンは以下のように示されました。
グループ A: 1 回目の注射 (0 週): 40 mg トリアムシノロン アセトニド (40 mg/mL) と 4 mL の生理食塩水、2 回目の注射 (6 週): 5 mL の生理食塩水 グループ B: 1 回目の注射 (0 週): 5 mL 5% ブドウ糖、 2 回目の注射 (6 週間): 5 mL 5% ブドウ糖
注射前に針挿入部位に局所麻酔薬(リドカインクリーム)による皮膚浸潤を行った。 その後、滅菌後に注射を行った。 超音波誘導注入の装置は、リニアプローブを備えた高解像度超音波装置になります。
成果測定:
1回目の注射前、2回目の注射前(6週間)、および最初の注射から12週間後のボストン手根管症候群アンケート(BCTQ)およびビジュアルアナログスケール(VAS)。
電気生理学的評価(正中神経複合運動活動電位および感覚神経活動電位の振幅および遠位潜時);手根管入口での正中神経の断面積は、1 回目の注射の前と 12 週間後に評価されました。
治療の全体的な評価は、2 回目の注射の前 (6 週間) と最初の注射の 12 週間後に評価されました。
統計分析:
連続変数 Student の t 検定: 正規分布の仮定に適合 Mann-Whitney 検定: 正規分布の仮定に適合しない カテゴリ変数 (1) カイ 2 乗検定 (2) Fisher の正確検定: 疎データ (3)分散(ANOVA)を使用して、事後ボンフェローニ検定で注射の効果を評価し、異なる時間枠でグループ内データを評価しました
キーワード: Hydro-dissection、コルチコステロイド、デキストロース、手根管症候群
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ke-Vin Chang, MD, PhD
- 電話番号:5309 +886-2-23712121
- メール:kvchang011@gmail.com
研究場所
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Wanhua District
-
Taipei、Wanhua District、台湾、108
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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コンタクト:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- メール:kvchang011@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 夜間、姿勢、または動作に関連する感覚異常 +/- 主観的な手の正中神経分布領域の痛みを含む手根管症候群の症状を呈する
- 電気生理学的に確認された、軽度から中等度の手首の正中神経障害
- 3ヶ月以上続く症状
除外基準:
- -頸椎神経根障害、多発性神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群など、CTSに似た状態が疑われる患者
- -6か月以内の手根管への最近のコルチコステロイド注射
- 母指球筋萎縮
- 手根管の外科的解放の前歴
- 手首の外傷の歴史
- 全身性非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイドまたは利尿薬の定期的な使用
- 妊娠
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:超音波手根内コルチコステロイド注射
手根管レベルでの正中神経の 2 回の超音波ガイド下ハイドロ解剖。 1 回目の注射 (0 週): 40mg トリアムシノロン アセトニド (40mg/mL) と 4mL の生理食塩水、2 回目の注射 (6 週): 5mL の生理食塩水 |
A群:トリアムシノロンアセトニド40mg(1mL)+生理食塩水4mL
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:超音波ガイド下手根内デキストロースハイドロダイセクション
手根管レベルでの正中神経の 2 回の超音波ガイド下ハイドロ解剖。 グループ B: 1 回目の注射 (0 週): 5 mL 5% ブドウ糖、2 回目の注射 (6 週): 5 mL 5% ブドウ糖 |
グループ B: 5 mL 5% ブドウ糖
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群アンケート
時間枠:6週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化、および12週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化)
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症状の重症度 (11 問) および機能障害 (8 問) サブスケールの評価。
各質問のスコアは 0 から 5 点の範囲で、スコアが高いほど重症度と機能障害が大きいことを示します。
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6週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化、および12週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:6週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化、および12週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化)
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痛みの強さの評価、0 ~ 10 ポイント、11 ポイント スケール。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
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6週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化、および12週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化)
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正中神経感覚神経活動電位の遠位潜時 (単位: ms)
時間枠:12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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逆行性刺激による人差し指の記録
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12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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正中神経感覚神経活動電位の振幅(単位:μV)
時間枠:12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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逆行性刺激による人差し指での記録
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12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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正中神経複合運動活動電位の遠位潜時 (単位: ms)
時間枠:12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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短母指外転筋の記録
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12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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正中神経複合運動活動電位の振幅(単位:mV)
時間枠:12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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短母指外転筋の記録
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12週間とベースラインの間のスコアの変化(1回目の注射)
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正中神経の断面積(単位:mm2)
時間枠:6週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化、および12週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化)
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正中神経サイズの超音波評価
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6週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化、および12週間とベースライン(1回目の注射)との間のスコアの変化)
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治療の総合評価(第1回)
時間枠:1回目注射6週間後(2回目注射前)
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5つのカテゴリー(かなり改善、改善、変化なし、悪化、または非常に悪化)に関する治療の自己報告による総合評価
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1回目注射6週間後(2回目注射前)
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治療の総合評価(第2回)
時間枠:2回目注射6週間後(1回目注射12週間後)
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5つのカテゴリー(かなり改善、改善、変化なし、悪化、または非常に悪化)に関する治療の自己報告による総合評価
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2回目注射6週間後(1回目注射12週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ke-Vin Chang, MD,PhD、National Taiwan University Hospital Beihu Branch
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202007021MINB
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