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Idrodissezione ripetuta di corticosteroidi e destrosio per pazienti con sindrome del tunnel carpale

14 dicembre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra idrodissezione ripetuta di corticosteroidi e destrosio per pazienti con sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è l'intrappolamento del nervo periferico più diffuso dell'arto superiore. I sintomi tipici comprendono dolore, intorpidimento o formicolio del pollice e dell'indice, del medio o dell'anulare. Debolezza del pollice e diminuzione della forza di presa possono verificarsi nella fase successiva. Attualmente i trattamenti includevano modalità fisiche (laser a bassa potenza, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ultrasuoni), farmaci, splintaggi, iniezioni e interventi chirurgici. L'idrodissezione intracarpale guidata da ultrasuoni del nervo mediano era stata proposta in base alla sua localizzazione accurata, mentre gli iniettati erano diversi. Il corticosteroide è stato ampiamente utilizzato per CTS per decenni. Tuttavia, prove crescenti hanno suggerito che l'iniezione di plasma ricco di piastrine e destrosio al 5%, soluzione fisiologica normale ha anche effetti terapeutici sull'alleviamento dei sintomi della STC. Tra gli iniettati, una singola iniezione di destrosio al 5% potrebbe essere considerata un sostituto del corticosteroide sulla base del suo effetto a lungo termine fino a sei mesi. Tuttavia, l'efficacia clinica dell'iniezione di destrosio al 5% non è stata convalidata dall'ulteriore studio. Gli investigatori mirano a confrontare l'effetto terapeutico dell'iniezione di destrosio al 5% con l'iniezione di corticosteroidi in pazienti con CTS, fino a 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La sindrome del tunnel carpale (STC) è l'intrappolamento del nervo periferico più diffuso dell'arto superiore. I sintomi tipici comprendono dolore, intorpidimento o formicolio del pollice e dell'indice, del medio o dell'anulare. Debolezza del pollice e diminuzione della forza di presa possono verificarsi nella fase successiva. Attualmente i trattamenti includevano modalità fisiche (laser a bassa potenza, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ultrasuoni), farmaci, splintaggi, iniezioni e interventi chirurgici. L'idrodissezione intracarpale guidata da ultrasuoni del nervo mediano era stata proposta in base alla sua localizzazione accurata, mentre gli iniettati erano diversi. Il corticosteroide è stato ampiamente utilizzato per CTS per decenni. Tuttavia, prove crescenti hanno suggerito che l'iniezione di plasma ricco di piastrine e destrosio al 5%, soluzione fisiologica normale ha anche effetti terapeutici sull'alleviamento dei sintomi della STC. Tra gli iniettati, una singola iniezione di destrosio al 5% potrebbe essere considerata un sostituto del corticosteroide sulla base del suo effetto a lungo termine fino a sei mesi. Tuttavia, l'efficacia clinica dell'iniezione di destrosio al 5% non è stata convalidata dall'ulteriore studio. Non è stato determinato se l'iniezione ripetuta potesse espandere l'effetto del trattamento. I ricercatori mirano a confrontare l'effetto terapeutico dell'iniezione ripetuta di destrosio al 5% con l'iniezione di corticosteroidi in pazienti con CTS, fino a 12 settimane di follow-up.

Materiale e metodi:

Partecipanti: 60 pazienti adulti (>20 anni) con sindrome del tunnel carpale, reclutati dalla clinica ambulatoriale.

Criteri di inclusione: presentare sintomi di CTS, comprese parestesie notturne, posturali o associate al movimento +/- dolore dell'area di distribuzione del nervo mediano nella mano soggettiva. Neuropatia mediana confermata elettrofisiologicamente confermata al polso con grado da lieve a moderato. Sintomi persistenti per più di 3 mesi

Criteri di esclusione: pazienti con radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico. Recente iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale entro 6 mesi.

Atrofia del muscolo tenar. Storia precedente di rilascio chirurgico del tunnel carpale. Storia del trauma del polso. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, corticosteroidi o diuretici. Gravidanza. Decadimento cognitivo.

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento di 5 ml ripetuti di destrosio al 5% con l'iniezione di 5 ml di triamcinolone acetonide in pazienti con CTS.

Dettaglio dell'intervento Lo studio è designato come esperimento randomizzato, in doppio cieco e parallelo. La randomizzazione è stata decisa dalla tabella casuale nel blocco di 4.

Iniezione ecoguidata ripetuta idrodissezione del nervo mediano intracarpale con 5 ml di destrosio al 5% (Gruppo B) o iniezione di 5 ml di triamcinolone acetonide (Gruppo A) in pazienti con STC.

Il regime è stato mostrato come di seguito:

Gruppo A: 1a iniezione (0 settimana): 40 mg di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) con 4 mL di soluzione fisiologica, 2a iniezione (6 settimane): 5 mL di soluzione fisiologica Gruppo B: 1a iniezione (0 settimana): 5 mL di destrosio al 5%, 2a iniezione (6 settimane): 5 ml di destrosio al 5%.

L'infiltrazione cutanea con anestetico locale (crema di lidocaina) nel sito di inserimento dell'ago è stata eseguita prima dell'iniezione. Quindi l'iniezione è stata eseguita dopo la sterilizzazione. L'apparecchiatura per l'iniezione ecoguidata sarà un ecografo ad alta risoluzione con sonda lineare.

Misurazione dei risultati:

Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e scala analogica visiva (VAS) prima della 1a iniezione, prima della 2a iniezione (6 settimane) e 12 settimane dopo la prima iniezione.

Valutazione elettrofisiologica (ampiezza e latenza distale del potenziale d'azione motorio composto del nervo mediano e del potenziale d'azione del nervo sensoriale); area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale, sono stati valutati prima e 12 settimane dopo la prima iniezione.

La valutazione globale del trattamento è stata valutata prima della seconda iniezione (6 settimane) e 12 settimane dopo la prima iniezione.

Analisi statistica:

Variabili continue Test t di Student: adattamento dell'ipotesi di distribuzione normale Test di Mann-Whitney: non adattamento dell'ipotesi di distribuzione normale Variabili categoriche (1) Test chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi (3)Analisi a misure ripetute di la varianza (ANOVA) è stata utilizzata per valutare l'effetto dell'iniezione con il test di Bonferroni post-hoc per valutare i dati intragruppo in diversi intervalli di tempo

Parole chiave: Idrodissezione, corticosteroidi, destrosio, sindrome del tunnel carpale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare sintomi della sindrome del tunnel carpale, incluse parestesie notturne, posturali o associate al movimento +/- dolore dell'area di distribuzione del nervo mediano nella mano soggettiva
  • Neuropatia mediana confermata elettrofisiologicamente confermata al polso con grado da lieve a moderato
  • Sintomi persistenti per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta condizione mimica di CTS, tra cui radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico
  • Recente iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale entro 6 mesi
  • Atrofia del muscolo tenar
  • Storia precedente di rilascio chirurgico del tunnel carpale
  • Storia del trauma del polso
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, corticosteroidi o diuretici
  • Gravidanza
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di corticosteroidi intracarpali ad ultrasuoni

Doppia idrodissezione ecoguidata del nervo mediano a livello del tunnel carpale.

1a iniezione (0 settimana): 40 mg di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) con 4 ml di soluzione fisiologica, 2a iniezione (6 settimane): 5 ml di soluzione fisiologica

Gruppo A: 40 mg di triamcinolone acetonide (1 ml) + 4 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATORE: Idrodissezione destrosio intracarpale ecoguidata

Doppia idrodissezione ecoguidata del nervo mediano a livello del tunnel carpale.

Gruppo B: 1a iniezione (settimana 0): 5 ml di destrosio al 5%, 2a iniezione (settimana 6): 5 ml di destrosio al 5%

Gruppo B: 5 ml di destrosio al 5%.
Altri nomi:
  • Vitagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
Sottoscala di valutazione della gravità dei sintomi (11 domande) e della compromissione funzionale (8 domande). I punteggi vanno da 0 a 5 punti per ogni domanda, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità e disfunzione.
Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
Valutazione dell'intensità del dolore, da 0 a 10 punti, una scala di 11 punti. I punteggi più alti indicano un forte dolore.
Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
Latenza distale del potenziale d'azione del nervo sensoriale del nervo mediano (Unità: ms)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
ricodifica al dito indice mediante stimolazione antidromica
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale del nervo mediano (Unità: μV)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
registrazione al dito indice mediante stimolazione antidromica
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
Latenza distale del potenziale d'azione motorio composto del nervo mediano (Unità: ms)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
registrazione al muscolo abduttore breve del pollice
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
Ampiezza del potenziale d'azione motorio composto del nervo mediano (Unità: mV)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
registrazione al muscolo abduttore breve del pollice
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
Area della sezione trasversale del nervo mediano (unità: mm2)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
Valutazione ecografica della dimensione del nervo mediano
Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
Valutazione globale del trattamento (1°)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la 1a iniezione (prima della 2a iniezione)
valutazione globale autodichiarata del trattamento su 5 categorie (molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato o molto peggiorato)
6 settimane dopo la 1a iniezione (prima della 2a iniezione)
Valutazione globale del trattamento (2°)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la 2a iniezione (12 settimane dopo la 1a iniezione)
valutazione globale autodichiarata del trattamento su 5 categorie (molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato o molto peggiorato)
6 settimane dopo la 2a iniezione (12 settimane dopo la 1a iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

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