- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04579783
Idrodissezione ripetuta di corticosteroidi e destrosio per pazienti con sindrome del tunnel carpale
Confronto tra idrodissezione ripetuta di corticosteroidi e destrosio per pazienti con sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La sindrome del tunnel carpale (STC) è l'intrappolamento del nervo periferico più diffuso dell'arto superiore. I sintomi tipici comprendono dolore, intorpidimento o formicolio del pollice e dell'indice, del medio o dell'anulare. Debolezza del pollice e diminuzione della forza di presa possono verificarsi nella fase successiva. Attualmente i trattamenti includevano modalità fisiche (laser a bassa potenza, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ultrasuoni), farmaci, splintaggi, iniezioni e interventi chirurgici. L'idrodissezione intracarpale guidata da ultrasuoni del nervo mediano era stata proposta in base alla sua localizzazione accurata, mentre gli iniettati erano diversi. Il corticosteroide è stato ampiamente utilizzato per CTS per decenni. Tuttavia, prove crescenti hanno suggerito che l'iniezione di plasma ricco di piastrine e destrosio al 5%, soluzione fisiologica normale ha anche effetti terapeutici sull'alleviamento dei sintomi della STC. Tra gli iniettati, una singola iniezione di destrosio al 5% potrebbe essere considerata un sostituto del corticosteroide sulla base del suo effetto a lungo termine fino a sei mesi. Tuttavia, l'efficacia clinica dell'iniezione di destrosio al 5% non è stata convalidata dall'ulteriore studio. Non è stato determinato se l'iniezione ripetuta potesse espandere l'effetto del trattamento. I ricercatori mirano a confrontare l'effetto terapeutico dell'iniezione ripetuta di destrosio al 5% con l'iniezione di corticosteroidi in pazienti con CTS, fino a 12 settimane di follow-up.
Materiale e metodi:
Partecipanti: 60 pazienti adulti (>20 anni) con sindrome del tunnel carpale, reclutati dalla clinica ambulatoriale.
Criteri di inclusione: presentare sintomi di CTS, comprese parestesie notturne, posturali o associate al movimento +/- dolore dell'area di distribuzione del nervo mediano nella mano soggettiva. Neuropatia mediana confermata elettrofisiologicamente confermata al polso con grado da lieve a moderato. Sintomi persistenti per più di 3 mesi
Criteri di esclusione: pazienti con radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico. Recente iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale entro 6 mesi.
Atrofia del muscolo tenar. Storia precedente di rilascio chirurgico del tunnel carpale. Storia del trauma del polso. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, corticosteroidi o diuretici. Gravidanza. Decadimento cognitivo.
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento di 5 ml ripetuti di destrosio al 5% con l'iniezione di 5 ml di triamcinolone acetonide in pazienti con CTS.
Dettaglio dell'intervento Lo studio è designato come esperimento randomizzato, in doppio cieco e parallelo. La randomizzazione è stata decisa dalla tabella casuale nel blocco di 4.
Iniezione ecoguidata ripetuta idrodissezione del nervo mediano intracarpale con 5 ml di destrosio al 5% (Gruppo B) o iniezione di 5 ml di triamcinolone acetonide (Gruppo A) in pazienti con STC.
Il regime è stato mostrato come di seguito:
Gruppo A: 1a iniezione (0 settimana): 40 mg di triamcinolone acetonide (40 mg/mL) con 4 mL di soluzione fisiologica, 2a iniezione (6 settimane): 5 mL di soluzione fisiologica Gruppo B: 1a iniezione (0 settimana): 5 mL di destrosio al 5%, 2a iniezione (6 settimane): 5 ml di destrosio al 5%.
L'infiltrazione cutanea con anestetico locale (crema di lidocaina) nel sito di inserimento dell'ago è stata eseguita prima dell'iniezione. Quindi l'iniezione è stata eseguita dopo la sterilizzazione. L'apparecchiatura per l'iniezione ecoguidata sarà un ecografo ad alta risoluzione con sonda lineare.
Misurazione dei risultati:
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e scala analogica visiva (VAS) prima della 1a iniezione, prima della 2a iniezione (6 settimane) e 12 settimane dopo la prima iniezione.
Valutazione elettrofisiologica (ampiezza e latenza distale del potenziale d'azione motorio composto del nervo mediano e del potenziale d'azione del nervo sensoriale); area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale, sono stati valutati prima e 12 settimane dopo la prima iniezione.
La valutazione globale del trattamento è stata valutata prima della seconda iniezione (6 settimane) e 12 settimane dopo la prima iniezione.
Analisi statistica:
Variabili continue Test t di Student: adattamento dell'ipotesi di distribuzione normale Test di Mann-Whitney: non adattamento dell'ipotesi di distribuzione normale Variabili categoriche (1) Test chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi (3)Analisi a misure ripetute di la varianza (ANOVA) è stata utilizzata per valutare l'effetto dell'iniezione con il test di Bonferroni post-hoc per valutare i dati intragruppo in diversi intervalli di tempo
Parole chiave: Idrodissezione, corticosteroidi, destrosio, sindrome del tunnel carpale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Numero di telefono: 5309 +886-2-23712121
- Email: kvchang011@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contatto:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Email: kvchang011@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare sintomi della sindrome del tunnel carpale, incluse parestesie notturne, posturali o associate al movimento +/- dolore dell'area di distribuzione del nervo mediano nella mano soggettiva
- Neuropatia mediana confermata elettrofisiologicamente confermata al polso con grado da lieve a moderato
- Sintomi persistenti per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetta condizione mimica di CTS, tra cui radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico
- Recente iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale entro 6 mesi
- Atrofia del muscolo tenar
- Storia precedente di rilascio chirurgico del tunnel carpale
- Storia del trauma del polso
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, corticosteroidi o diuretici
- Gravidanza
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di corticosteroidi intracarpali ad ultrasuoni
Doppia idrodissezione ecoguidata del nervo mediano a livello del tunnel carpale. 1a iniezione (0 settimana): 40 mg di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) con 4 ml di soluzione fisiologica, 2a iniezione (6 settimane): 5 ml di soluzione fisiologica |
Gruppo A: 40 mg di triamcinolone acetonide (1 ml) + 4 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Idrodissezione destrosio intracarpale ecoguidata
Doppia idrodissezione ecoguidata del nervo mediano a livello del tunnel carpale. Gruppo B: 1a iniezione (settimana 0): 5 ml di destrosio al 5%, 2a iniezione (settimana 6): 5 ml di destrosio al 5% |
Gruppo B: 5 ml di destrosio al 5%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
|
Sottoscala di valutazione della gravità dei sintomi (11 domande) e della compromissione funzionale (8 domande).
I punteggi vanno da 0 a 5 punti per ogni domanda, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità e disfunzione.
|
Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
|
Valutazione dell'intensità del dolore, da 0 a 10 punti, una scala di 11 punti.
I punteggi più alti indicano un forte dolore.
|
Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
|
|
Latenza distale del potenziale d'azione del nervo sensoriale del nervo mediano (Unità: ms)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
ricodifica al dito indice mediante stimolazione antidromica
|
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
|
Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale del nervo mediano (Unità: μV)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
registrazione al dito indice mediante stimolazione antidromica
|
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
|
Latenza distale del potenziale d'azione motorio composto del nervo mediano (Unità: ms)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
registrazione al muscolo abduttore breve del pollice
|
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
|
Ampiezza del potenziale d'azione motorio composto del nervo mediano (Unità: mV)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
registrazione al muscolo abduttore breve del pollice
|
variazione del punteggio tra 12 settimane e il basale (prima iniezione)
|
|
Area della sezione trasversale del nervo mediano (unità: mm2)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
|
Valutazione ecografica della dimensione del nervo mediano
|
Modifica del punteggio tra 6 settimane e il basale (1a iniezione) e modifica del punteggio tra 12 settimane e il basale (1a iniezione))
|
|
Valutazione globale del trattamento (1°)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la 1a iniezione (prima della 2a iniezione)
|
valutazione globale autodichiarata del trattamento su 5 categorie (molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato o molto peggiorato)
|
6 settimane dopo la 1a iniezione (prima della 2a iniezione)
|
|
Valutazione globale del trattamento (2°)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la 2a iniezione (12 settimane dopo la 1a iniezione)
|
valutazione globale autodichiarata del trattamento su 5 categorie (molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato o molto peggiorato)
|
6 settimane dopo la 2a iniezione (12 settimane dopo la 1a iniezione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202007021MINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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