Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïde en herhaalde dextrose-hydrodissectie voor patiënten met carpaal tunnelsyndroom

14 december 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van corticosteroïden en herhaalde dextrose-hydrodissectie voor patiënten met carpaal tunnelsyndroom

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere zenuwbeknelling van de bovenste ledematen. Typische symptomen zijn pijn, gevoelloosheid of tintelingen van duim en wijs-, middel- of ringvinger. Duimzwakte en verminderde grijpkracht kunnen in een later stadium optreden. Momenteel omvatten behandelingen fysieke modaliteiten (laser met laag vermogen, transcutane elektrische zenuwstimulatie, echografie), medicatie, spalken, injectie en chirurgie. Echogeleide intracarpale hydro-dissectie van de nervus medianus was voorgesteld op basis van de nauwkeurige lokalisatie ervan, terwijl de injectaten divers waren. Corticosteroïde wordt al tientallen jaren veel gebruikt voor CTS. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat 5% dextrose, normale zoutoplossing, bloedplaatjesrijke plasma-injectie ook therapeutische effecten heeft op het verlichten van CTS-symptomen. Van de injectaten zou een enkele 5% dextrose-injectie kunnen worden beschouwd als vervanging van corticosteroïden op basis van het langetermijneffect tot zes maanden. De klinische werkzaamheid van 5% dextrose-injectie is echter niet gevalideerd door de verdere studie. De onderzoekers streven ernaar het therapeutisch effect van 5% dextrose-injectie te vergelijken met corticosteroïd-injectie bij patiënten met CTS, tot 12 weken follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere zenuwbeknelling van de bovenste ledematen. Typische symptomen zijn pijn, gevoelloosheid of tintelingen van duim en wijs-, middel- of ringvinger. Duimzwakte en verminderde grijpkracht kunnen in een later stadium optreden. Momenteel omvatten behandelingen fysieke modaliteiten (laser met laag vermogen, transcutane elektrische zenuwstimulatie, echografie), medicatie, spalken, injectie en chirurgie. Echogeleide intracarpale hydro-dissectie van de nervus medianus was voorgesteld op basis van de nauwkeurige lokalisatie ervan, terwijl de injectaten divers waren. Corticosteroïde wordt al tientallen jaren veel gebruikt voor CTS. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat 5% dextrose, normale zoutoplossing, bloedplaatjesrijke plasma-injectie ook therapeutische effecten heeft op het verlichten van CTS-symptomen. Van de injectaten zou een enkele 5% dextrose-injectie kunnen worden beschouwd als vervanging van corticosteroïden op basis van het langetermijneffect tot zes maanden. De klinische werkzaamheid van 5% dextrose-injectie is echter niet gevalideerd door de verdere studie. Of herhaalde injectie het behandelingseffect zou kunnen vergroten, was onbepaald. De onderzoekers streven ernaar om het therapeutisch effect van herhaalde 5% dextrose-injectie te vergelijken met corticosteroïd-injectie bij patiënten met CTS, tot 12 weken follow-up.

Materiaal en methoden:

Deelnemers: 60 volwassen patiënten (> 20 jaar oud) met carpaaltunnelsyndroom, gerekruteerd uit de polikliniek.

Inclusiecriteria: zich presenterend met CTS-symptomen, waaronder nachtelijke, houdings- of bewegingsgerelateerde paresthesieën +/- pijn van het mediane zenuwdistributiegebied in de subjectieve hand. Bevestigd Elektrofysiologisch bevestigde mediane neuropathie aan de pols met lichte tot matige graad. Aanhoudende symptomen gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria: patiënten cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom. Recente injectie met corticosteroïden in de carpale tunnel binnen 6 maanden.

Thenar-spieratrofie. Voorgeschiedenis van carpale tunnelchirurgische release. Geschiedenis van polstrauma. Regelmatig gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of diuretica. Zwangerschap. Cognitieve beperking.

Objectief:

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van herhaalde 5 ml 5% dextrose te vergelijken met 5 ml triamcinolonacetonide-injectie bij patiënten met CTS.

Detail van de interventie Het onderzoek wordt aangeduid als gerandomiseerd, dubbelblind en parallel experiment. De randomisatie werd bepaald door een willekeurige tabel in blok van 4.

Herhaalde ultrasone geleide injectie intracarpale zenuwhydrodissectie met 5 ml 5% dextrose (groep B) of 5 ml triamcinolonacetonide-injectie (groep A) bij patiënten met CTS.

Het regime werd getoond zoals hieronder:

Groep A: 1e injectie (0 week): 40 mg triamcinolonacetonide (40 mg/ml) met 4 ml normale zoutoplossing, 2e injectie (6 weken): 5 ml normale zoutoplossing Groep B: 1e injectie (0 week): 5 ml 5% dextrose, 2e injectie (6 weken): 5 ml 5% dextrose

Huidinfiltratie met lokaal anestheticum (lidocaïnecrème) op de naaldinbrengplaats werd vóór de injectie uitgevoerd. Vervolgens werd injectie uitgevoerd na sterilisatie. De apparatuur voor echogeleide injectie zal een ultrasone machine met hoge resolutie zijn met de lineaire sonde.

Uitkomstmeting:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) en Visual Analog Scale (VAS) vóór de 1e injectie, vóór de 2e injectie (6 weken) en 12 weken na de eerste injectie.

Elektrofysiologische evaluatie (amplitude en distale latentie van het motorische actiepotentieel van de zenuwverbinding en het actiepotentiaal van de sensorische zenuw); dwarsdoorsnede van de nervus medianus bij de inlaat van de carpale tunnel, werden geëvalueerd vóór en 12 weken na de eerste injectie.

De globale beoordeling van de behandeling werd geëvalueerd vóór de 2e injectie (6 weken) en 12 weken na de eerste injectie.

Statistische analyse:

Continue variabelen Student's t-toets: passende aanname van normale verdeling Mann-Whitney-toets: past niet bij de aanname van normale verdeling Categorische variabelen (1) Chikwadraattoets (2) Fisher exact-toets: schaarse gegevens (3) Analyse van herhaalde metingen van variantie (ANOVA) werd gebruikt om het effect van injectie te evalueren met post-hoc Bonferroni-test om intra-groepsgegevens op verschillende tijdsbestekken te evalueren

Sleutelwoorden: hydrodissectie, corticosteroïde, dextrose, carpaaltunnelsyndroom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van het carpaletunnelsyndroom, waaronder nachtelijke, posturale of bewegingsgerelateerde paresthesieën +/- pijn van het mediane zenuwdistributiegebied in de subjectieve hand
  • Bevestigd Elektrofysiologisch bevestigde mediane neuropathie aan de pols met lichte tot matige graad
  • Aanhoudende symptomen gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verdenking van CTS-nabootsing, waaronder cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom
  • Recente injectie met corticosteroïden in de carpale tunnel binnen 6 maanden
  • Thenar-spieratrofie
  • Voorgeschiedenis van carpale tunnelchirurgische release
  • Geschiedenis van polstrauma
  • Regelmatig gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden of diuretica
  • Zwangerschap
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Echografie intracarpale corticosteroïd-injectie

Tweemaal echogeleide hydro-dissectie van de nervus medianus ter hoogte van de carpale tunnel.

1e injectie (0 week): 40 mg triamcinolonacetonide (40 mg/ml) met 4 ml normale zoutoplossing, 2e injectie (6 weken): 5 ml normale zoutoplossing

Groep A: 40 mg triamcinolonacetonide (1 ml) + 4 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide intracarpale dextrose hydro-dissectie

Tweemaal echogeleide hydro-dissectie van de nervus medianus ter hoogte van de carpale tunnel.

Groep B: 1e injectie (0 week): 5 ml 5% dextrose, 2e injectie (6 weken): 5 ml 5% dextrose

Groep B: 5 ml 5% dextrose
Andere namen:
  • Vitagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van de score tussen 6 weken en baseline (1e injectie), en verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie))
Evaluatie van de subschaal ernst van symptomen (11 vragen) en functionele beperkingen (8 vragen). De scores variëren van 0 tot 5 punten voor elke vraag, waarbij hogere scores een grotere ernst en disfunctie aangeven.
Verandering van de score tussen 6 weken en baseline (1e injectie), en verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van de score tussen 6 weken en baseline (1e injectie), en verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie))
Pijnintensiteitsevaluatie, van 0 tot 10 punten, een 11-puntsschaal. De hogere scores duiden op ernstige pijn.
Verandering van de score tussen 6 weken en baseline (1e injectie), en verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie))
Distale latentie van de mediane zenuw sensorische zenuw actiepotentiaal (Eenheid: ms)
Tijdsspanne: verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
hercodering bij wijsvinger door antidromische stimulatie
verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
Amplitude van de mediane zenuw sensorische zenuw actiepotentiaal (Eenheid: μV)
Tijdsspanne: verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
opname op wijsvinger door antidromische stimulatie
verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
Distale latentie van motorische actiepotentiaal van zenuwverbinding (Eenheid: ms)
Tijdsspanne: verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
opname bij de abductor pollicis brevis-spier
verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
Amplitude van motorische actiepotentiaal van zenuwverbinding (eenheid: mV)
Tijdsspanne: verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
opname bij de abductor pollicis brevis-spier
verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie)
Dwarsdoorsnede van nervus medianus (eenheid: mm2)
Tijdsspanne: Verandering van de score tussen 6 weken en baseline (1e injectie), en verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie))
Echografie evaluatie van de mediane zenuwomvang
Verandering van de score tussen 6 weken en baseline (1e injectie), en verandering van de score tussen 12 weken en baseline (1e injectie))
Globale beoordeling van de behandeling (1e)
Tijdsspanne: 6 weken na de 1e injectie (vóór de 2e injectie)
zelfgerapporteerde globale beoordeling van de behandeling op 5 categorieën (veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter of veel slechter)
6 weken na de 1e injectie (vóór de 2e injectie)
Globale beoordeling van de behandeling (2e)
Tijdsspanne: 6 weken na de 2e injectie (12 weken na de 1e injectie)
zelfgerapporteerde globale beoordeling van de behandeling op 5 categorieën (veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter of veel slechter)
6 weken na de 2e injectie (12 weken na de 1e injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren