- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04579783
Kortikosteroid och upprepad dextroshydrodissektion för patienter med karpaltunnelsyndrom
Jämförelse av kortikosteroid och upprepad dextroshydrodissektion för patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste infångningen av perifera nerver i övre extremiteterna. Typiska symtom är smärta, domningar eller stickningar i tummen och pekfingret, lång- eller ringfingret. Tumsvaghet och minskad greppstyrka kan uppstå i senare skede. För närvarande inkluderade behandlingar fysiska modaliteter (lågeffektlaser, transkutan elektrisk nervstimulering, ultraljud), medicinering, skena, injektion och kirurgi. Ultraljudsstyrd intrakarpal hydrodissektion av medianusnerven hade föreslagits baserat på dess exakta lokalisering, medan injektaten var olika. Kortikosteroider har använts i stor utsträckning för CTS i decennier. Men växande bevis tyder på att 5% dextros, normal saltlösning, blodplättsrik plasmainjektion också har terapeutiska effekter på att lindra CTS-symtom. Bland injektaten kan en enstaka injektion på 5 % dextros övervägas som en ersättning för kortikosteroid baserat på dess långsiktiga effekt upp till sex månader. Den kliniska effekten av 5 % dextrosinjektion har dock inte validerats av den fortsatta studien. Huruvida upprepad injektion kunde utöka behandlingseffekten var obestämt. Utredarna syftar till att jämföra den terapeutiska effekten upprepad 5% dextrosinjektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, upp till 12 veckors uppföljning.
Material och metoder:
Deltagare: 60 vuxna patienter (>20 år) med karpaltunnelsyndrom, rekryterade från polikliniken.
Inklusionskriterier: Presenteras med CTS-symtom, inklusive nattliga, posturala eller rörelserelaterade parestesier +/- smärta i mediannervens distributionsområde i den subjektiva handen. Bekräftad Elektrofysiologisk bekräftad medianneuropati vid handleden med mild till måttlig grad. Ihållande symtom i mer än 3 månader
Uteslutningskriterier: Patienter cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thoracic outlet syndrome. Nyligen kortikosteroidinjektion i karpaltunneln inom 6 månader.
Thenar muskelatrofi. Tidigare historia av karpaltunnelkirurgisk frisättning. Historia om handledstrauma. Regelbunden användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller diuretika. Graviditet. Kognitiv försämring.
Mål:
Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffekten av upprepad 5 mL 5% dextros med 5 mL triamcinolonacetonidinjektion hos patienter med CTS.
Detalj av interventionen Studien betecknas som randomiserat, dubbelblindat och parallellt experiment. Randomiseringen bestämdes av slumpmässig tabell i block av 4.
Upprepad ultraljudsguidad injektion av intrakarpal medianusnerv hydrodissektion med 5 mL 5% dextros (Grupp B) eller 5mL triamcinolonacetonidinjektion (Grupp A) hos patienter med CTS.
Regimen visades enligt nedan:
Grupp A: 1:a injektionen (0 vecka): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normal koksaltlösning, 2:a injektionen (6 veckor): 5 ml normal koksaltlösning Grupp B: 1:a injektionen (0 vecka): 5 ml 5 % dextros, 2:a injektionen (6 veckor): 5 mL 5 % dextros
Hudinfiltration med lokalbedövningsmedel (lidokainkräm) vid nålens insticksställe utfördes före injektionen. Därefter utfördes injektion efter sterilisering. Utrustningen för ultraljudsstyrd injektion kommer att vara en högupplöst ultraljudsmaskin med den linjära sonden.
Resultatmätning:
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och visuell analog skala (VAS) före 1:a injektionen, före 2:a injektionen (6 veckor) och 12 veckor efter första injektionen.
Elektrofysiologisk utvärdering (amplitud och distal latens av mediannervens sammansatta motoriska aktionspotential och sensoriska nervaktionspotential); Tvärsnittsarean av medianusnerven vid karpaltunnelinloppet, utvärderades före och 12 veckor efter den första injektionen.
Global bedömning av behandlingen utvärderades före 2:a injektionen (6 veckor) och 12 veckor efter den första injektionen.
Statistisk analys:
Kontinuerliga variabler Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning Kategoriska variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data (3) Analys av upprepade mätningar av varians (ANOVA) användes för att utvärdera effekten av injektion med post-hoc Bonferroni-test för att utvärdera intragruppdata vid olika tidsramar
Nyckelord: Hydro-dissektion, kortikosteroid, dextros, karpaltunnelsyndrom
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5309 +886-2-23712121
- E-post: kvchang011@gmail.com
Studieorter
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-post: kvchang011@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppvisar symtom på karpaltunnelsyndrom, inklusive nattliga, posturala eller rörelserelaterade parestesier +/- smärta i mediannervens distributionsområde i den subjektiva handen
- Bekräftad Elektrofysiologisk bekräftad medianneuropati vid handleden med mild till måttlig grad
- Ihållande symtom i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med misstänkta CTS-härmande tillstånd, inklusive cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
- Nyligen kortikosteroidinjektion i karpaltunneln inom 6 månader
- Thenar muskelatrofi
- Tidigare historia av karpaltunnelkirurgisk frisättning
- Historia om handledstrauma
- Regelbunden användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller diuretika
- Graviditet
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljud intrakarpal kortikosteroidinjektion
Två gånger ultraljudsledd hydrodissektion av medianusnerven på karpaltunnelnivå. Första injektionen (0 vecka): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normal koksaltlösning, 2:a injektionen (6 veckor): 5 ml normal koksaltlösning |
Grupp A: 40mg triamcinolonacetonid (1mL) + 4mL normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsstyrd intrakarpal dextroshydrodissektion
Två gånger ultraljudsledd hydrodissektion av medianusnerven på karpaltunnelnivå. Grupp B: 1:a injektionen (0 vecka): 5 mL 5 % dextros, 2:a injektionen (6 veckor): 5 mL 5 % dextros |
Grupp B: 5 ml 5 % dextros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär
Tidsram: Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
|
Utvärdering av symtomets svårighetsgrad (11-frågor) och funktionsnedsättning (8-frågor) subskala.
Poängen varierar från 0 till 5 poäng för varje fråga, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och dysfunktion.
|
Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
|
Smärtintensitetsutvärdering, från 0 till 10 poäng, en 11-gradig skala.
De högre poängen indikerar svår smärta.
|
Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
|
|
Distal latens för mediannervens sensoriska nervverkanspotential (Enhet: ms)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
omkodning vid pekfingret genom antidromisk stimulering
|
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
|
Amplitud av mediannervens sensoriska nervverkanspotential (Enhet: μV)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
registrering vid pekfinger genom antidromisk stimulering
|
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
|
Distal latens för mediannervens sammansatta motoriska aktionspotential (Enhet: ms)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
inspelning vid abductor pollicis brevis muskel
|
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
|
Amplitud av mediannervens sammansatta motoriska aktionspotential (Enhet: mV)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
inspelning vid abductor pollicis brevis muskel
|
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
|
|
Tvärsnittsarea av medianusnerven (enhet: mm2)
Tidsram: Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
|
Ultraljudsutvärdering av mediannervens storlek
|
Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
|
|
Global bedömning av behandling (1:a)
Tidsram: 6 veckor efter 1:a injektionen (före 2:a injektionen)
|
självrapporterad global bedömning av behandling i kategori 5 (mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre eller mycket sämre)
|
6 veckor efter 1:a injektionen (före 2:a injektionen)
|
|
Global bedömning av behandling (2:a)
Tidsram: 6 veckor efter 2:a injektionen (12 veckor efter 1:a injektionen)
|
självrapporterad global bedömning av behandling i kategori 5 (mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre eller mycket sämre)
|
6 veckor efter 2:a injektionen (12 veckor efter 1:a injektionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 202007021MINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .