Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroid och upprepad dextroshydrodissektion för patienter med karpaltunnelsyndrom

14 december 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av kortikosteroid och upprepad dextroshydrodissektion för patienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste infångningen av perifera nerver i övre extremiteterna. Typiska symtom är smärta, domningar eller stickningar i tummen och pekfingret, lång- eller ringfingret. Tumsvaghet och minskad greppstyrka kan uppstå i senare skede. För närvarande inkluderade behandlingar fysiska modaliteter (lågeffektlaser, transkutan elektrisk nervstimulering, ultraljud), medicinering, skena, injektion och kirurgi. Ultraljudsstyrd intrakarpal hydrodissektion av medianusnerven hade föreslagits baserat på dess exakta lokalisering, medan injektaten var olika. Kortikosteroider har använts i stor utsträckning för CTS i decennier. Men växande bevis tyder på att 5% dextros, normal saltlösning, blodplättsrik plasmainjektion också har terapeutiska effekter på att lindra CTS-symtom. Bland injektaten kan en enstaka injektion på 5 % dextros övervägas som en ersättning för kortikosteroid baserat på dess långsiktiga effekt upp till sex månader. Den kliniska effekten av 5 % dextrosinjektion har dock inte validerats av den fortsatta studien. Utredarna syftar till att jämföra den terapeutiska effekten av 5% dextrosinjektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, upp till 12 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste infångningen av perifera nerver i övre extremiteterna. Typiska symtom är smärta, domningar eller stickningar i tummen och pekfingret, lång- eller ringfingret. Tumsvaghet och minskad greppstyrka kan uppstå i senare skede. För närvarande inkluderade behandlingar fysiska modaliteter (lågeffektlaser, transkutan elektrisk nervstimulering, ultraljud), medicinering, skena, injektion och kirurgi. Ultraljudsstyrd intrakarpal hydrodissektion av medianusnerven hade föreslagits baserat på dess exakta lokalisering, medan injektaten var olika. Kortikosteroider har använts i stor utsträckning för CTS i decennier. Men växande bevis tyder på att 5% dextros, normal saltlösning, blodplättsrik plasmainjektion också har terapeutiska effekter på att lindra CTS-symtom. Bland injektaten kan en enstaka injektion på 5 % dextros övervägas som en ersättning för kortikosteroid baserat på dess långsiktiga effekt upp till sex månader. Den kliniska effekten av 5 % dextrosinjektion har dock inte validerats av den fortsatta studien. Huruvida upprepad injektion kunde utöka behandlingseffekten var obestämt. Utredarna syftar till att jämföra den terapeutiska effekten upprepad 5% dextrosinjektion med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS, upp till 12 veckors uppföljning.

Material och metoder:

Deltagare: 60 vuxna patienter (>20 år) med karpaltunnelsyndrom, rekryterade från polikliniken.

Inklusionskriterier: Presenteras med CTS-symtom, inklusive nattliga, posturala eller rörelserelaterade parestesier +/- smärta i mediannervens distributionsområde i den subjektiva handen. Bekräftad Elektrofysiologisk bekräftad medianneuropati vid handleden med mild till måttlig grad. Ihållande symtom i mer än 3 månader

Uteslutningskriterier: Patienter cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thoracic outlet syndrome. Nyligen kortikosteroidinjektion i karpaltunneln inom 6 månader.

Thenar muskelatrofi. Tidigare historia av karpaltunnelkirurgisk frisättning. Historia om handledstrauma. Regelbunden användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller diuretika. Graviditet. Kognitiv försämring.

Mål:

Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffekten av upprepad 5 mL 5% dextros med 5 mL triamcinolonacetonidinjektion hos patienter med CTS.

Detalj av interventionen Studien betecknas som randomiserat, dubbelblindat och parallellt experiment. Randomiseringen bestämdes av slumpmässig tabell i block av 4.

Upprepad ultraljudsguidad injektion av intrakarpal medianusnerv hydrodissektion med 5 mL 5% dextros (Grupp B) eller 5mL triamcinolonacetonidinjektion (Grupp A) hos patienter med CTS.

Regimen visades enligt nedan:

Grupp A: 1:a injektionen (0 vecka): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normal koksaltlösning, 2:a injektionen (6 veckor): 5 ml normal koksaltlösning Grupp B: 1:a injektionen (0 vecka): 5 ml 5 % dextros, 2:a injektionen (6 veckor): 5 mL 5 % dextros

Hudinfiltration med lokalbedövningsmedel (lidokainkräm) vid nålens insticksställe utfördes före injektionen. Därefter utfördes injektion efter sterilisering. Utrustningen för ultraljudsstyrd injektion kommer att vara en högupplöst ultraljudsmaskin med den linjära sonden.

Resultatmätning:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och visuell analog skala (VAS) före 1:a injektionen, före 2:a injektionen (6 veckor) och 12 veckor efter första injektionen.

Elektrofysiologisk utvärdering (amplitud och distal latens av mediannervens sammansatta motoriska aktionspotential och sensoriska nervaktionspotential); Tvärsnittsarean av medianusnerven vid karpaltunnelinloppet, utvärderades före och 12 veckor efter den första injektionen.

Global bedömning av behandlingen utvärderades före 2:a injektionen (6 veckor) och 12 veckor efter den första injektionen.

Statistisk analys:

Kontinuerliga variabler Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning Kategoriska variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data (3) Analys av upprepade mätningar av varians (ANOVA) användes för att utvärdera effekten av injektion med post-hoc Bonferroni-test för att utvärdera intragruppdata vid olika tidsramar

Nyckelord: Hydro-dissektion, kortikosteroid, dextros, karpaltunnelsyndrom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppvisar symtom på karpaltunnelsyndrom, inklusive nattliga, posturala eller rörelserelaterade parestesier +/- smärta i mediannervens distributionsområde i den subjektiva handen
  • Bekräftad Elektrofysiologisk bekräftad medianneuropati vid handleden med mild till måttlig grad
  • Ihållande symtom i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med misstänkta CTS-härmande tillstånd, inklusive cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
  • Nyligen kortikosteroidinjektion i karpaltunneln inom 6 månader
  • Thenar muskelatrofi
  • Tidigare historia av karpaltunnelkirurgisk frisättning
  • Historia om handledstrauma
  • Regelbunden användning av systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller diuretika
  • Graviditet
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljud intrakarpal kortikosteroidinjektion

Två gånger ultraljudsledd hydrodissektion av medianusnerven på karpaltunnelnivå.

Första injektionen (0 vecka): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml normal koksaltlösning, 2:a injektionen (6 veckor): 5 ml normal koksaltlösning

Grupp A: 40mg triamcinolonacetonid (1mL) + 4mL normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsstyrd intrakarpal dextroshydrodissektion

Två gånger ultraljudsledd hydrodissektion av medianusnerven på karpaltunnelnivå.

Grupp B: 1:a injektionen (0 vecka): 5 mL 5 % dextros, 2:a injektionen (6 veckor): 5 mL 5 % dextros

Grupp B: 5 ml 5 % dextros
Andra namn:
  • Vitagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär
Tidsram: Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
Utvärdering av symtomets svårighetsgrad (11-frågor) och funktionsnedsättning (8-frågor) subskala. Poängen varierar från 0 till 5 poäng för varje fråga, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och dysfunktion.
Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
Smärtintensitetsutvärdering, från 0 till 10 poäng, en 11-gradig skala. De högre poängen indikerar svår smärta.
Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
Distal latens för mediannervens sensoriska nervverkanspotential (Enhet: ms)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
omkodning vid pekfingret genom antidromisk stimulering
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
Amplitud av mediannervens sensoriska nervverkanspotential (Enhet: μV)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
registrering vid pekfinger genom antidromisk stimulering
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
Distal latens för mediannervens sammansatta motoriska aktionspotential (Enhet: ms)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
inspelning vid abductor pollicis brevis muskel
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
Amplitud av mediannervens sammansatta motoriska aktionspotential (Enhet: mV)
Tidsram: förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
inspelning vid abductor pollicis brevis muskel
förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen)
Tvärsnittsarea av medianusnerven (enhet: mm2)
Tidsram: Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
Ultraljudsutvärdering av mediannervens storlek
Förändring av poängen mellan 6 veckor och baslinjen (första injektionen), och förändring av poängen mellan 12 veckor och baslinjen (första injektionen))
Global bedömning av behandling (1:a)
Tidsram: 6 veckor efter 1:a injektionen (före 2:a injektionen)
självrapporterad global bedömning av behandling i kategori 5 (mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre eller mycket sämre)
6 veckor efter 1:a injektionen (före 2:a injektionen)
Global bedömning av behandling (2:a)
Tidsram: 6 veckor efter 2:a injektionen (12 veckor efter 1:a injektionen)
självrapporterad global bedömning av behandling i kategori 5 (mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre eller mycket sämre)
6 veckor efter 2:a injektionen (12 veckor efter 1:a injektionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera