- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04579783
Kortikosteroidi ja toistuva dekstroosihydroleikkaus rannekanavaoireyhtymäpotilaille
Kortikosteroidien ja toistuvan dekstroosihydroleikkauksen vertailu rannekanavaoireyhtymäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajan ääreishermon juuttuma. Tyypillisiä oireita ovat peukalon ja etu-, keski- tai nimetön sormen kipu, puutuminen tai pistely. Myöhemmässä vaiheessa voi esiintyä peukalon heikkoutta ja heikentynyttä pitoa. Tällä hetkellä hoidot sisälsivät fyysisiä menetelmiä (pienitehoinen laser, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, ultraääni), lääkitystä, lasta, injektiota ja leikkausta. Keskihermon ultraääniohjattua intracarpaalista hydrodissektiota oli ehdotettu sen tarkan sijainnin perusteella, kun taas injektiot olivat erilaisia. Kortikosteroidia on käytetty laajalti CTS:ssä vuosikymmeniä. Kasvavat todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että 5-prosenttisella dekstroosilla, normaalilla suolaliuoksella ja verihiutalepitoisella plasmainjektiolla on myös terapeuttisia vaikutuksia CTS-oireiden lievittämisessä. Injektioiden joukossa yksittäistä 5-prosenttista dekstroosiinjektiota voitaisiin pitää kortikosteroidin korvikkeena sen pitkäaikaisen, jopa kuuteen kuukauteen ulottuvan vaikutuksen perusteella. Lisätutkimuksessa ei kuitenkaan ole vahvistettu 5 %:n dekstroosiinjektion kliinistä tehoa. Voiko toistuva injektio laajentaa hoidon vaikutusta, oli epäselvä. Tutkijat pyrkivät vertaamaan toistuvan 5 % dekstroosiinjektion terapeuttista vaikutusta kortikosteroidi-injektioon potilailla, joilla on CTS, jopa 12 viikon seurantajakson ajan.
Materiaali ja metodit:
Osallistujat: 60 aikuista (>20-vuotiaat) rannekanavaoireyhtymää sairastavaa potilasta, jotka on rekrytoitu poliklinikalta.
Sisällyttämiskriteerit: Esiintyy CTS-oireilla, mukaan lukien yölliset, asento- tai liikesidonnaiset parestesiat +/- kipu mediaanihermon jakautumisalueella subjektiivisessa kädessä. Vahvistettu sähköfysiologisesti vahvistettu mediaanineuropatia ranteessa lievästä kohtalaiseen. Jatkuvat oireet yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä. Äskettäinen kortikosteroidi-injektio rannekanavaan 6 kuukauden sisällä.
Sitten lihasten surkastuminen. Aiempi rannekanavaleikkauksen historia. Rannevamman historia. Systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai diureettien säännöllinen käyttö. Raskaus. Kognitiivinen rajoite.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toistuvan 5 ml:n 5-prosenttista dekstroosia ja 5 ml:n triamsinoloniasetonidia sisältävää injektiota CTS-potilailla.
Yksityiskohta interventiosta Tutkimus on nimetty satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja rinnakkaiskokeeksi. Satunnaistaminen päätettiin satunnaistaulukolla lohkossa 4.
Toistuva ultraääni-ohjattu injektio intracarpaalisen mediaanihermon hydrodissektio 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia (ryhmä B) tai 5 ml:lla triamsinoloniasetonidia (ryhmä A) potilailla, joilla on CTS.
Ohjelma esitettiin seuraavasti:
Ryhmä A: 1. injektio (0 viikko): 40 mg triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) 4 ml:lla normaalia suolaliuosta, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml normaalia suolaliuosta Ryhmä B: 1. injektio (0 viikko): 5 ml 5 % dekstroosia, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml 5 % dekstroosia
Ihon infiltraatio paikallispuudutuksella (lidokaiinivoide) neulan sisäänvientikohdassa tehtiin ennen injektiota. Sitten injektio suoritettiin steriloinnin jälkeen. Ultraääniohjatun injektion laitteisto on korkearesoluutioinen ultraäänikone, jossa on lineaarinen anturi.
Tuloksen mittaus:
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen ensimmäistä injektiota, ennen toista injektiota (6 viikkoa) ja 12 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
Elektrofysiologinen arviointi (mediaanihermoyhdisteen motorisen toimintapotentiaalin ja sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi ja distaalinen latenssi); Keskihermon poikkileikkauspinta-ala rannekanavan sisääntulossa arvioitiin ennen ensimmäistä injektiota ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Hoidon kokonaisarviointi arvioitiin ennen toista injektiota (6 viikkoa) ja 12 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat muuttujat Studentin t-testi: sopivuusoletus normaalijakaumasta Mann-Whitney-testi: ei sovi normaalijakauman oletukseen Kategoriset muuttujat (1) Chi-neliötesti (2) Fisherin tarkka testi: harvat tiedot (3) Toistuvien mittausten analyysi varianssia (ANOVA) käytettiin injektion vaikutuksen arvioimiseen post-hoc Bonferroni-testillä ryhmän sisäisten tietojen arvioimiseksi eri aikavälillä
Avainsanat: Hydrodissektio, kortikosteroidi, dekstroosi, rannekanavaoireyhtymä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5309 +886-2-23712121
- Sähköposti: kvchang011@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Sähköposti: kvchang011@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy rannekanavaoireyhtymän oireita, mukaan lukien yölliset, asento- tai liikesidonnaiset parestesiat +/- kipu mediaanihermon jakautumisalueella subjektiivisessa kädessä
- Vahvistettu sähköfysiologisesti vahvistettu mediaanineuropatia ranteessa lievästä kohtalaiseen
- Jatkuvat oireet yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilyksiä CTS-jäljitelmätilasta, mukaan lukien kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä
- Äskettäinen kortikosteroidi-injektio rannekanavaan 6 kuukauden sisällä
- Sitten lihasten surkastuminen
- Aiempi rannekanavaleikkauksen historia
- Rannevamman historia
- Systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai diureettien säännöllinen käyttö
- Raskaus
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kärpänsisäinen kortikosteroidi-injektio ultraäänellä
Kaksi kertaa ultraääniohjattu mediaanihermon hydrodissektio rannekanavan tasolla. 1. injektio (0 viikkoa): 40 mg triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) 4 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml normaalia suolaliuosta |
Ryhmä A: 40 mg triamsinoloniasetonidia (1 ml) + 4 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu intracarpal dekstroosin hydrodissektio
Kaksi kertaa ultraääniohjattu mediaanihermon hydrodissektio rannekanavan tasolla. Ryhmä B: 1. injektio (0 viikkoa): 5 ml 5 % dekstroosia, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml 5 % dekstroosia |
Ryhmä B: 5 ml 5 % dekstroosia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
|
Oireiden vakavuuden (11 kysymystä) ja toimintahäiriön (8 kysymystä) arviointi.
Pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä kustakin kysymyksestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja toimintahäiriötä.
|
Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
|
Kivun voimakkuuden arviointi, 0-10 pistettä, 11 pisteen asteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua.
|
Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
|
|
Keskihermon sensorisen hermon toimintapotentiaalin distaalinen latenssi (yksikkö: ms)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
koodaus etusormeen antidromisella stimulaatiolla
|
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
|
Keskihermon sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (yksikkö: μV)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
tallennus etusormeen antidromisella stimulaatiolla
|
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
|
Mediaanihermoyhdisteen motorisen toimintapotentiaalin distaalinen latenssi (yksikkö: ms)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
tallennus abductor pollicis brevis -lihakseen
|
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
|
Keskihermoyhdisteen motorisen toimintapotentiaalin amplitudi (yksikkö: mV)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
tallennus abductor pollicis brevis -lihakseen
|
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
|
|
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala (yksikkö: mm2)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
|
Keskihermon koon ultraääniarviointi
|
Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
|
|
Hoidon kokonaisarviointi (1.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen (ennen toista injektiota)
|
itse ilmoittama kokonaisarvio hoidosta 5 kategoriassa (paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi tai paljon huonompi)
|
6 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen (ennen toista injektiota)
|
|
Hoidon kokonaisarvio (2.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa 2. injektion jälkeen (12 viikkoa 1. injektion jälkeen)
|
itse ilmoittama kokonaisarvio hoidosta 5 kategoriassa (paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi tai paljon huonompi)
|
6 viikkoa 2. injektion jälkeen (12 viikkoa 1. injektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202007021MINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi
-
University of MiamiEi vielä rekrytointiaIskias | Lannerangan radikulopatia | Selkäkipu säteilylläYhdysvallat
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa