Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidi ja toistuva dekstroosihydroleikkaus rannekanavaoireyhtymäpotilaille

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kortikosteroidien ja toistuvan dekstroosihydroleikkauksen vertailu rannekanavaoireyhtymäpotilaille

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajan ääreishermon juuttuma. Tyypillisiä oireita ovat peukalon ja etu-, keski- tai nimetön sormen kipu, puutuminen tai pistely. Myöhemmässä vaiheessa voi esiintyä peukalon heikkoutta ja heikentynyttä pitoa. Tällä hetkellä hoidot sisälsivät fyysisiä menetelmiä (pienitehoinen laser, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, ultraääni), lääkitystä, lasta, injektiota ja leikkausta. Keskihermon ultraääniohjattua intracarpaalista hydrodissektiota oli ehdotettu sen tarkan sijainnin perusteella, kun taas injektiot olivat erilaisia. Kortikosteroidia on käytetty laajalti CTS:ssä vuosikymmeniä. Kasvavat todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että 5-prosenttisella dekstroosilla, normaalilla suolaliuoksella ja verihiutalepitoisella plasmainjektiolla on myös terapeuttisia vaikutuksia CTS-oireiden lievittämisessä. Injektioiden joukossa yksittäistä 5-prosenttista dekstroosiinjektiota voitaisiin pitää kortikosteroidin korvikkeena sen pitkäaikaisen, jopa kuuteen kuukauteen ulottuvan vaikutuksen perusteella. Lisätutkimuksessa ei kuitenkaan ole vahvistettu 5 %:n dekstroosiinjektion kliinistä tehoa. Tutkijat pyrkivät vertaamaan 5 % dekstroosiinjektion terapeuttista vaikutusta kortikosteroidi-injektioon potilailla, joilla on CTS, jopa 12 viikon seurantajakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajan ääreishermon juuttuma. Tyypillisiä oireita ovat peukalon ja etu-, keski- tai nimetön sormen kipu, puutuminen tai pistely. Myöhemmässä vaiheessa voi esiintyä peukalon heikkoutta ja heikentynyttä pitoa. Tällä hetkellä hoidot sisälsivät fyysisiä menetelmiä (pienitehoinen laser, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, ultraääni), lääkitystä, lasta, injektiota ja leikkausta. Keskihermon ultraääniohjattua intracarpaalista hydrodissektiota oli ehdotettu sen tarkan sijainnin perusteella, kun taas injektiot olivat erilaisia. Kortikosteroidia on käytetty laajalti CTS:ssä vuosikymmeniä. Kasvavat todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että 5-prosenttisella dekstroosilla, normaalilla suolaliuoksella ja verihiutalepitoisella plasmainjektiolla on myös terapeuttisia vaikutuksia CTS-oireiden lievittämisessä. Injektioiden joukossa yksittäistä 5-prosenttista dekstroosiinjektiota voitaisiin pitää kortikosteroidin korvikkeena sen pitkäaikaisen, jopa kuuteen kuukauteen ulottuvan vaikutuksen perusteella. Lisätutkimuksessa ei kuitenkaan ole vahvistettu 5 %:n dekstroosiinjektion kliinistä tehoa. Voiko toistuva injektio laajentaa hoidon vaikutusta, oli epäselvä. Tutkijat pyrkivät vertaamaan toistuvan 5 % dekstroosiinjektion terapeuttista vaikutusta kortikosteroidi-injektioon potilailla, joilla on CTS, jopa 12 viikon seurantajakson ajan.

Materiaali ja metodit:

Osallistujat: 60 aikuista (>20-vuotiaat) rannekanavaoireyhtymää sairastavaa potilasta, jotka on rekrytoitu poliklinikalta.

Sisällyttämiskriteerit: Esiintyy CTS-oireilla, mukaan lukien yölliset, asento- tai liikesidonnaiset parestesiat +/- kipu mediaanihermon jakautumisalueella subjektiivisessa kädessä. Vahvistettu sähköfysiologisesti vahvistettu mediaanineuropatia ranteessa lievästä kohtalaiseen. Jatkuvat oireet yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä. Äskettäinen kortikosteroidi-injektio rannekanavaan 6 kuukauden sisällä.

Sitten lihasten surkastuminen. Aiempi rannekanavaleikkauksen historia. Rannevamman historia. Systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai diureettien säännöllinen käyttö. Raskaus. Kognitiivinen rajoite.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toistuvan 5 ml:n 5-prosenttista dekstroosia ja 5 ml:n triamsinoloniasetonidia sisältävää injektiota CTS-potilailla.

Yksityiskohta interventiosta Tutkimus on nimetty satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja rinnakkaiskokeeksi. Satunnaistaminen päätettiin satunnaistaulukolla lohkossa 4.

Toistuva ultraääni-ohjattu injektio intracarpaalisen mediaanihermon hydrodissektio 5 ml:lla 5-prosenttista dekstroosia (ryhmä B) tai 5 ml:lla triamsinoloniasetonidia (ryhmä A) potilailla, joilla on CTS.

Ohjelma esitettiin seuraavasti:

Ryhmä A: 1. injektio (0 viikko): 40 mg triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) 4 ml:lla normaalia suolaliuosta, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml normaalia suolaliuosta Ryhmä B: 1. injektio (0 viikko): 5 ml 5 % dekstroosia, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml 5 % dekstroosia

Ihon infiltraatio paikallispuudutuksella (lidokaiinivoide) neulan sisäänvientikohdassa tehtiin ennen injektiota. Sitten injektio suoritettiin steriloinnin jälkeen. Ultraääniohjatun injektion laitteisto on korkearesoluutioinen ultraäänikone, jossa on lineaarinen anturi.

Tuloksen mittaus:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen ensimmäistä injektiota, ennen toista injektiota (6 viikkoa) ja 12 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.

Elektrofysiologinen arviointi (mediaanihermoyhdisteen motorisen toimintapotentiaalin ja sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi ja distaalinen latenssi); Keskihermon poikkileikkauspinta-ala rannekanavan sisääntulossa arvioitiin ennen ensimmäistä injektiota ja 12 viikkoa sen jälkeen.

Hoidon kokonaisarviointi arvioitiin ennen toista injektiota (6 viikkoa) ja 12 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Jatkuvat muuttujat Studentin t-testi: sopivuusoletus normaalijakaumasta Mann-Whitney-testi: ei sovi normaalijakauman oletukseen Kategoriset muuttujat (1) Chi-neliötesti (2) Fisherin tarkka testi: harvat tiedot (3) Toistuvien mittausten analyysi varianssia (ANOVA) käytettiin injektion vaikutuksen arvioimiseen post-hoc Bonferroni-testillä ryhmän sisäisten tietojen arvioimiseksi eri aikavälillä

Avainsanat: Hydrodissektio, kortikosteroidi, dekstroosi, rannekanavaoireyhtymä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ke-Vin Chang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5309 +886-2-23712121
  • Sähköposti: kvchang011@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyy rannekanavaoireyhtymän oireita, mukaan lukien yölliset, asento- tai liikesidonnaiset parestesiat +/- kipu mediaanihermon jakautumisalueella subjektiivisessa kädessä
  • Vahvistettu sähköfysiologisesti vahvistettu mediaanineuropatia ranteessa lievästä kohtalaiseen
  • Jatkuvat oireet yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilyksiä CTS-jäljitelmätilasta, mukaan lukien kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä
  • Äskettäinen kortikosteroidi-injektio rannekanavaan 6 kuukauden sisällä
  • Sitten lihasten surkastuminen
  • Aiempi rannekanavaleikkauksen historia
  • Rannevamman historia
  • Systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai diureettien säännöllinen käyttö
  • Raskaus
  • Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kärpänsisäinen kortikosteroidi-injektio ultraäänellä

Kaksi kertaa ultraääniohjattu mediaanihermon hydrodissektio rannekanavan tasolla.

1. injektio (0 viikkoa): 40 mg triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) 4 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml normaalia suolaliuosta

Ryhmä A: 40 mg triamsinoloniasetonidia (1 ml) + 4 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu intracarpal dekstroosin hydrodissektio

Kaksi kertaa ultraääniohjattu mediaanihermon hydrodissektio rannekanavan tasolla.

Ryhmä B: 1. injektio (0 viikkoa): 5 ml 5 % dekstroosia, 2. injektio (6 viikkoa): 5 ml 5 % dekstroosia

Ryhmä B: 5 ml 5 % dekstroosia
Muut nimet:
  • Vitagen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
Oireiden vakavuuden (11 kysymystä) ja toimintahäiriön (8 kysymystä) arviointi. Pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä kustakin kysymyksestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja toimintahäiriötä.
Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
Kivun voimakkuuden arviointi, 0-10 pistettä, 11 pisteen asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua.
Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
Keskihermon sensorisen hermon toimintapotentiaalin distaalinen latenssi (yksikkö: ms)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
koodaus etusormeen antidromisella stimulaatiolla
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
Keskihermon sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi (yksikkö: μV)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
tallennus etusormeen antidromisella stimulaatiolla
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
Mediaanihermoyhdisteen motorisen toimintapotentiaalin distaalinen latenssi (yksikkö: ms)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
tallennus abductor pollicis brevis -lihakseen
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
Keskihermoyhdisteen motorisen toimintapotentiaalin amplitudi (yksikkö: mV)
Aikaikkuna: pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
tallennus abductor pollicis brevis -lihakseen
pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötilanteen välillä (1. injektio)
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala (yksikkö: mm2)
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
Keskihermon koon ultraääniarviointi
Pistemäärän muutos 6 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio) ja pistemäärän muutos 12 viikon ja lähtötason välillä (1. injektio)
Hoidon kokonaisarviointi (1.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen (ennen toista injektiota)
itse ilmoittama kokonaisarvio hoidosta 5 kategoriassa (paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi tai paljon huonompi)
6 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen (ennen toista injektiota)
Hoidon kokonaisarvio (2.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa 2. injektion jälkeen (12 viikkoa 1. injektion jälkeen)
itse ilmoittama kokonaisarvio hoidosta 5 kategoriassa (paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi tai paljon huonompi)
6 viikkoa 2. injektion jälkeen (12 viikkoa 1. injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi

Tilaa