- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04579783
Kortikosteroidy a opakovaná hydrodisekce dextrózy u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Srovnání kortikosteroidů a opakované hydrodisekce dextrózy u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastějším sevřením periferního nervu horní končetiny. Typické příznaky zahrnují bolest, necitlivost nebo brnění palce a ukazováčku, prostředníčku nebo prsteníčku. V pozdější fázi se může objevit slabost palce a snížená síla úchopu. V současné době léčba zahrnovala fyzikální modality (nízkovýkonný laser, transkutánní elektrická nervová stimulace, ultrazvuk), medikaci, dlahování, injekce a chirurgii. Ultrazvukem řízená intrakarpální hydrodisekce středního nervu byla navržena na základě jeho přesné lokalizace, zatímco injekce byly různé. Kortikosteroidy jsou široce používány pro CTS po celá desetiletí. Rostoucí důkazy však naznačují, že 5% dextróza, normální fyziologický roztok, injekce plazmy bohaté na krevní destičky mají také terapeutické účinky na zmírnění symptomů CTS. Mezi injekčně podávanými injekcemi by mohla být zvažována jediná injekce 5% dextrózy jako náhrada kortikosteroidu na základě jeho dlouhodobého účinku po dobu až šesti měsíců. Klinická účinnost 5% injekce dextrózy však nebyla potvrzena další studií. Nebylo stanoveno, zda by opakovaná injekce mohla rozšířit účinek léčby. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat terapeutický účinek opakované injekce 5% dextrózy s injekcí kortikosteroidů u pacientů s CTS, až 12 týdnů sledování.
Materiály a metody:
Účastníci: 60 dospělých pacientů (>20 let) se syndromem karpálního tunelu, rekrutovaných z ambulance.
Kritéria pro zařazení: Přítomnost symptomů CTS, včetně nočních, posturálních parestezií nebo parestezií souvisejících s pohybem +/- bolest v oblasti distribuce středního nervu v subjektivní ruce. Potvrzeno Elektrofyziologicky potvrzená střední neuropatie na zápěstí s mírným až středním stupněm. Přetrvávající příznaky déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení: Pacienti cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu. Nedávná injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu během 6 měsíců.
Thenar svalová atrofie. Předchozí historie chirurgického uvolnění karpálního tunelu. Historie traumatu zápěstí. Pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo diuretik. Těhotenství. Kognitivní porucha.
Objektivní:
Cílem této studie je porovnat léčebný účinek opakované injekce 5 ml 5% dextrózy s 5 ml triamcinolonacetonidu u pacientů s CTS.
Detail intervence Studie je označena jako randomizovaný, dvojitě zaslepený a paralelní experiment. O randomizaci rozhodla náhodná tabulka v bloku 4.
Opakovaná ultrazvukem řízená injekce intrakarpální hydrodisekce středního nervu s 5 ml 5% dextrózy (skupina B) nebo 5 ml injekce triamcinolon acetonidu (skupina A) u pacientů s CTS.
Režim byl znázorněn níže:
Skupina A: 1. injekce (0 týden): 40 mg triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) se 4 ml fyziologického roztoku, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml fyziologického roztoku Skupina B: 1. injekce (0 týdnů): 5 ml 5% dextrózy, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml 5% dextrózy
Před injekcí byla provedena kožní infiltrace lokálním anestetikem (lidokainový krém) v místě vpichu jehly. Poté byla provedena injekce po sterilizaci. Zařízení pro ultrazvukem řízené vstřikování bude ultrazvukový stroj s vysokým rozlišením s lineární sondou.
Měření výsledku:
Dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ) a vizuální analogová škála (VAS) před 1. injekcí, před 2. injekcí (6 týdnů) a 12 týdnů po první injekci.
Elektrofyziologické hodnocení (amplituda a distální latence motorického akčního potenciálu středního nervu a akčního potenciálu senzorického nervu); plocha příčného řezu n. medianus u vstupu do karpálního tunelu, byly hodnoceny před a 12 týdnů po 1. injekci.
Celkové hodnocení léčby bylo hodnoceno před 2. injekcí (6 týdnů) a 12. týdnem po první injekci.
Statistická analýza:
Spojité proměnné Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení Mann-Whitney test: nevyhovuje předpokladu normálního rozdělení Kategorické proměnné (1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídká data (3) Analýza opakovaných měření rozptyl (ANOVA) byl použit k vyhodnocení účinku injekce post-hoc Bonferroniho testem k vyhodnocení údajů v rámci skupiny v různém časovém rámci.
Klíčová slova: Hydrodisekce, kortikosteroid, dextróza, syndrom karpálního tunelu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5309 +886-2-23712121
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Studijní místa
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Tchaj-wan, 108
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky syndromu karpálního tunelu, včetně nočních, posturálních parestezií nebo parestezií souvisejících s pohybem +/- bolest v oblasti distribuce středního nervu v subjektivní ruce
- Potvrzeno Elektrofyziologicky potvrzená střední neuropatie na zápěstí s mírným až středním stupněm
- Přetrvávající příznaky déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na mimický stav CTS, včetně cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndromu hrudního vývodu
- Nedávná injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu během 6 měsíců
- Thenar svalová atrofie
- Předchozí historie chirurgického uvolnění karpálního tunelu
- Historie traumatu zápěstí
- Pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo diuretik
- Těhotenství
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuková intrakarpální injekce kortikosteroidů
Dvakrát ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu na úrovni karpálního tunelu. 1. injekce (0 týdnů): 40 mg triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) se 4 ml normálního fyziologického roztoku, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml normálního fyziologického roztoku |
Skupina A: 40 mg triamcinolon acetonidu (1 ml) + 4 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem řízená intrakarpální hydrodisekce dextrózy
Dvakrát ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu na úrovni karpálního tunelu. Skupina B: 1. injekce (0 týdnů): 5 ml 5% dextrózy, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml 5% dextrózy |
Skupina B: 5 ml 5% dextrózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
|
Vyhodnocení subškály závažnosti symptomů (11-otázková) a funkčního postižení (8otázek).
Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů za každou otázku, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost a dysfunkci.
|
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
|
Hodnocení intenzity bolesti, od 0 do 10 bodů, 11bodová stupnice.
Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
|
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
|
Distální latence akčního potenciálu středního nervu (jednotka: ms)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
překódování na ukazováček antidromickou stimulací
|
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
Amplituda akčního potenciálu středního nervu (jednotka: μV)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
záznam na ukazováčku antidromickou stimulací
|
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
Distální latence středního nervu složený motorický akční potenciál (jednotka: ms)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
záznam u m. abductor pollicis brevis
|
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
Amplituda středního nervového složeného motorického akčního potenciálu (jednotka: mV)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
záznam u m. abductor pollicis brevis
|
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
|
Plocha průřezu středního nervu (jednotka: mm2)
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
|
Ultrazvukové hodnocení velikosti středního nervu
|
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
|
Globální hodnocení léčby (1.)
Časové okno: 6 týdnů po 1. injekci (před 2. injekcí)
|
vlastní globální hodnocení léčby v 5 kategoriích (mnohem lepší, lepší, žádná změna, horší nebo mnohem horší)
|
6 týdnů po 1. injekci (před 2. injekcí)
|
Globální hodnocení léčby (2.)
Časové okno: 6 týdnů po 2. injekci (12 týdnů po 1. injekci)
|
vlastní globální hodnocení léčby v 5 kategoriích (mnohem lepší, lepší, žádná změna, horší nebo mnohem horší)
|
6 týdnů po 2. injekci (12 týdnů po 1. injekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 202007021MINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Triamcinolon acetonid
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
SurModics, Inc.DokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborGlaukom | Choroidální výpotkyKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Edward Hines Jr. VA HospitalNeznámý
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie
-
Apotex Inc.Dokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončeno