Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy a opakovaná hydrodisekce dextrózy u pacientů se syndromem karpálního tunelu

14. prosince 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání kortikosteroidů a opakované hydrodisekce dextrózy u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastějším sevřením periferního nervu horní končetiny. Typické příznaky zahrnují bolest, necitlivost nebo brnění palce a ukazováčku, prostředníčku nebo prsteníčku. V pozdější fázi se může objevit slabost palce a snížená síla úchopu. V současné době léčba zahrnovala fyzikální modality (nízkovýkonný laser, transkutánní elektrická nervová stimulace, ultrazvuk), medikaci, dlahování, injekce a chirurgii. Ultrazvukem řízená intrakarpální hydrodisekce středního nervu byla navržena na základě jeho přesné lokalizace, zatímco injekce byly různé. Kortikosteroidy jsou široce používány pro CTS po celá desetiletí. Rostoucí důkazy však naznačují, že 5% dextróza, normální fyziologický roztok, injekce plazmy bohaté na krevní destičky mají také terapeutické účinky na zmírnění symptomů CTS. Mezi injekčně podávanými injekcemi by mohla být zvažována jediná injekce 5% dextrózy jako náhrada kortikosteroidu na základě jeho dlouhodobého účinku po dobu až šesti měsíců. Klinická účinnost 5% injekce dextrózy však nebyla potvrzena další studií. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat terapeutický účinek injekce 5% dextrózy s injekcí kortikosteroidů u pacientů s CTS po dobu až 12 týdnů sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastějším sevřením periferního nervu horní končetiny. Typické příznaky zahrnují bolest, necitlivost nebo brnění palce a ukazováčku, prostředníčku nebo prsteníčku. V pozdější fázi se může objevit slabost palce a snížená síla úchopu. V současné době léčba zahrnovala fyzikální modality (nízkovýkonný laser, transkutánní elektrická nervová stimulace, ultrazvuk), medikaci, dlahování, injekce a chirurgii. Ultrazvukem řízená intrakarpální hydrodisekce středního nervu byla navržena na základě jeho přesné lokalizace, zatímco injekce byly různé. Kortikosteroidy jsou široce používány pro CTS po celá desetiletí. Rostoucí důkazy však naznačují, že 5% dextróza, normální fyziologický roztok, injekce plazmy bohaté na krevní destičky mají také terapeutické účinky na zmírnění symptomů CTS. Mezi injekčně podávanými injekcemi by mohla být zvažována jediná injekce 5% dextrózy jako náhrada kortikosteroidu na základě jeho dlouhodobého účinku po dobu až šesti měsíců. Klinická účinnost 5% injekce dextrózy však nebyla potvrzena další studií. Nebylo stanoveno, zda by opakovaná injekce mohla rozšířit účinek léčby. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat terapeutický účinek opakované injekce 5% dextrózy s injekcí kortikosteroidů u pacientů s CTS, až 12 týdnů sledování.

Materiály a metody:

Účastníci: 60 dospělých pacientů (>20 let) se syndromem karpálního tunelu, rekrutovaných z ambulance.

Kritéria pro zařazení: Přítomnost symptomů CTS, včetně nočních, posturálních parestezií nebo parestezií souvisejících s pohybem +/- bolest v oblasti distribuce středního nervu v subjektivní ruce. Potvrzeno Elektrofyziologicky potvrzená střední neuropatie na zápěstí s mírným až středním stupněm. Přetrvávající příznaky déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení: Pacienti cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu. Nedávná injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu během 6 měsíců.

Thenar svalová atrofie. Předchozí historie chirurgického uvolnění karpálního tunelu. Historie traumatu zápěstí. Pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo diuretik. Těhotenství. Kognitivní porucha.

Objektivní:

Cílem této studie je porovnat léčebný účinek opakované injekce 5 ml 5% dextrózy s 5 ml triamcinolonacetonidu u pacientů s CTS.

Detail intervence Studie je označena jako randomizovaný, dvojitě zaslepený a paralelní experiment. O randomizaci rozhodla náhodná tabulka v bloku 4.

Opakovaná ultrazvukem řízená injekce intrakarpální hydrodisekce středního nervu s 5 ml 5% dextrózy (skupina B) nebo 5 ml injekce triamcinolon acetonidu (skupina A) u pacientů s CTS.

Režim byl znázorněn níže:

Skupina A: 1. injekce (0 týden): 40 mg triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) se 4 ml fyziologického roztoku, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml fyziologického roztoku Skupina B: 1. injekce (0 týdnů): 5 ml 5% dextrózy, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml 5% dextrózy

Před injekcí byla provedena kožní infiltrace lokálním anestetikem (lidokainový krém) v místě vpichu jehly. Poté byla provedena injekce po sterilizaci. Zařízení pro ultrazvukem řízené vstřikování bude ultrazvukový stroj s vysokým rozlišením s lineární sondou.

Měření výsledku:

Dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ) a vizuální analogová škála (VAS) před 1. injekcí, před 2. injekcí (6 týdnů) a 12 týdnů po první injekci.

Elektrofyziologické hodnocení (amplituda a distální latence motorického akčního potenciálu středního nervu a akčního potenciálu senzorického nervu); plocha příčného řezu n. medianus u vstupu do karpálního tunelu, byly hodnoceny před a 12 týdnů po 1. injekci.

Celkové hodnocení léčby bylo hodnoceno před 2. injekcí (6 týdnů) a 12. týdnem po první injekci.

Statistická analýza:

Spojité proměnné Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení Mann-Whitney test: nevyhovuje předpokladu normálního rozdělení Kategorické proměnné (1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídká data (3) Analýza opakovaných měření rozptyl (ANOVA) byl použit k vyhodnocení účinku injekce post-hoc Bonferroniho testem k vyhodnocení údajů v rámci skupiny v různém časovém rámci.

Klíčová slova: Hydrodisekce, kortikosteroid, dextróza, syndrom karpálního tunelu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ke-Vin Chang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5309 +886-2-23712121
  • E-mail: kvchang011@gmail.com

Studijní místa

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Tchaj-wan, 108
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky syndromu karpálního tunelu, včetně nočních, posturálních parestezií nebo parestezií souvisejících s pohybem +/- bolest v oblasti distribuce středního nervu v subjektivní ruce
  • Potvrzeno Elektrofyziologicky potvrzená střední neuropatie na zápěstí s mírným až středním stupněm
  • Přetrvávající příznaky déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na mimický stav CTS, včetně cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndromu hrudního vývodu
  • Nedávná injekce kortikosteroidů do karpálního tunelu během 6 měsíců
  • Thenar svalová atrofie
  • Předchozí historie chirurgického uvolnění karpálního tunelu
  • Historie traumatu zápěstí
  • Pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo diuretik
  • Těhotenství
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvuková intrakarpální injekce kortikosteroidů

Dvakrát ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu na úrovni karpálního tunelu.

1. injekce (0 týdnů): 40 mg triamcinolon acetonidu (40 mg/ml) se 4 ml normálního fyziologického roztoku, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml normálního fyziologického roztoku

Skupina A: 40 mg triamcinolon acetonidu (1 ml) + 4 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem řízená intrakarpální hydrodisekce dextrózy

Dvakrát ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu na úrovni karpálního tunelu.

Skupina B: 1. injekce (0 týdnů): 5 ml 5% dextrózy, 2. injekce (6 týdnů): 5 ml 5% dextrózy

Skupina B: 5 ml 5% dextrózy
Ostatní jména:
  • Vitagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
Vyhodnocení subškály závažnosti symptomů (11-otázková) a funkčního postižení (8otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů za každou otázku, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost a dysfunkci.
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
Hodnocení intenzity bolesti, od 0 do 10 bodů, 11bodová stupnice. Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
Distální latence akčního potenciálu středního nervu (jednotka: ms)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
překódování na ukazováček antidromickou stimulací
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
Amplituda akčního potenciálu středního nervu (jednotka: μV)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
záznam na ukazováčku antidromickou stimulací
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
Distální latence středního nervu složený motorický akční potenciál (jednotka: ms)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
záznam u m. abductor pollicis brevis
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
Amplituda středního nervového složeného motorického akčního potenciálu (jednotka: mV)
Časové okno: změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
záznam u m. abductor pollicis brevis
změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce)
Plocha průřezu středního nervu (jednotka: mm2)
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
Ultrazvukové hodnocení velikosti středního nervu
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce) a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou (1. injekce))
Globální hodnocení léčby (1.)
Časové okno: 6 týdnů po 1. injekci (před 2. injekcí)
vlastní globální hodnocení léčby v 5 kategoriích (mnohem lepší, lepší, žádná změna, horší nebo mnohem horší)
6 týdnů po 1. injekci (před 2. injekcí)
Globální hodnocení léčby (2.)
Časové okno: 6 týdnů po 2. injekci (12 týdnů po 1. injekci)
vlastní globální hodnocení léčby v 5 kategoriích (mnohem lepší, lepší, žádná změna, horší nebo mnohem horší)
6 týdnů po 2. injekci (12 týdnů po 1. injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

3
Předplatit