此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

皮质类固醇和重复葡萄糖水分离治疗腕管综合征患者

2021年12月14日 更新者:National Taiwan University Hospital

皮质类固醇和重复葡萄糖水分离治疗腕管综合征患者的比较

腕管综合征 (CTS) 是最普遍的上肢周围神经卡压。 典型症状包括拇指和食指、中指或无名指疼痛、麻木或刺痛。 后期可出现拇指无力、握力下降。 目前的治疗方法包括物理方式(低功率激光、经皮神经电刺激、超声)、药物治疗、夹板固定、注射和手术。 超声引导正中神经腕内水分离术因其定位准确而被提出,但注射方式多样。 几十年来,皮质类固醇已广泛用于 CTS。 然而,越来越多的证据表明,5%葡萄糖、生理盐水、富血小板血浆注射也具有缓解CTS症状的治疗作用。 在注射剂中,单次 5% 葡萄糖注射剂可被视为皮质类固醇的替代品,因为其长期效果长达六个月。 但5%葡萄糖注射液的临床疗效尚未得到进一步研究证实。 研究人员旨在比较 5% 葡萄糖注射液与皮质类固醇注射液对 CTS 患者的治疗效果,随访长达 12 周。

研究概览

详细说明

介绍:

腕管综合征 (CTS) 是最普遍的上肢周围神经卡压。 典型症状包括拇指和食指、中指或无名指疼痛、麻木或刺痛。 后期可出现拇指无力、握力下降。 目前的治疗方法包括物理方式(低功率激光、经皮神经电刺激、超声)、药物治疗、夹板固定、注射和手术。 超声引导正中神经腕内水分离术因其定位准确而被提出,但注射方式多样。 几十年来,皮质类固醇已广泛用于 CTS。 然而,越来越多的证据表明,5%葡萄糖、生理盐水、富血小板血浆注射也具有缓解CTS症状的治疗作用。 在注射剂中,单次 5% 葡萄糖注射剂可被视为皮质类固醇的替代品,因为其长期效果长达六个月。 但5%葡萄糖注射液的临床疗效尚未得到进一步研究证实。 反复注射是否能扩大治疗效果尚无定论。 研究人员旨在比较重复 5% 葡萄糖注射与皮质类固醇注射对 CTS 患者的治疗效果,随访长达 12 周。

材料与方法:

参与者:从门诊招募的 60 名成年腕管综合征患者(>20 岁)。

纳入标准:表现出 CTS 症状,包括夜间、姿势或运动相关的感觉异常 +/- 主观手中正中神经分布区域的疼痛。 确认 电生理学确认手腕正中神经病变,轻度至中度。 症状持续3个月以上

排除标准:颈神经根病、多发性神经病、臂丛神经病、胸廓出口综合征患者。 最近在 6 个月内向腕管注射了皮质类固醇。

大鱼际肌肉萎缩。 既往有腕管手术松解史。 手腕外伤史。 经常使用全身性非甾体类抗炎药、皮质类固醇或利尿剂。 怀孕。 认知障碍。

客观的:

本研究的目的是比较重复 5 mL 5% 葡萄糖与 5 mL 曲安奈德注射液对 CTS 患者的治疗效果。

干预的细节 该研究被指定为随机、双盲和平行实验。 随机化由随机表以 4 为一组决定。

在 CTS 患者中重复超声引导注射腕管内正中神经水分离术,使用 5 mL 5% 葡萄糖(B 组)或 5mL 曲安奈德注射液(A 组)。

方案如下所示:

A 组:第 1 次注射(0 周):40mg 曲安奈德(40mg/mL)和 4mL 生理盐水,第 2 次注射(6 周):5 mL 生理盐水 B 组:第 1 次注射(0 周):5 mL 5% 葡萄糖,第二次注射(6 周):5 mL 5% 葡萄糖

注射前在针插入部位用局部麻醉剂(利多卡因乳膏)进行皮肤浸润。 然后在灭菌后进行注射。 超声引导注射的设备将是带有线性探头的高分辨率超声机。

结果衡量:

第一次注射前、第二次注射前(6 周)和第一次注射后 12 周的波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 和视觉模拟量表 (VAS)。

电生理评估(正中神经复合运动动作电位和感觉神经动作电位的振幅和远端潜伏期);在第 1 次注射前和 12 周后评估腕管入口处正中神经的横截面积。

在第 2 次注射前(6 周)和第一次注射后 12 周对治疗进行全面评估。

统计分析:

连续变量 Student's t 检验:符合正态分布假设 Mann-Whitney 检验:不符合正态分布假设 分类变量 (1) 卡方检验 (2) Fisher 精确检验:稀疏数据 (3) 重复测量分析方差 (ANOVA) 用于评估注射效果,事后 Bonferroni 检验用于评估不同时间范围内的组内数据

关键词:水力解剖,皮质类固醇,葡萄糖,腕管综合征

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Wanhua District
      • Taipei、Wanhua District、台湾、108
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出现腕管综合征症状,包括夜间、姿势或运动相关的感觉异常 +/- 主观手的正中神经分布区疼痛
  • 确认 电生理确认手腕正中神经病变,轻度至中度
  • 症状持续3个月以上

排除标准:

  • 疑似CTS的患者,包括颈神经根病、多发性神经病、臂丛神经病、胸廓出口综合征
  • 最近 6 个月内腕管注射皮质类固醇
  • 大鱼际肌肉萎缩
  • 既往腕管手术松解史
  • 手腕外伤史
  • 定期使用全身性非甾体类抗炎药、皮质类固醇或利尿剂
  • 怀孕
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:超声腕管内皮质类固醇注射

腕管水平正中神经的两次超声引导水力解剖。

第 1 次注射(0 周):40mg 曲安奈德(40mg/mL)和 4mL 生理盐水,第 2 次注射(6 周):5mL 生理盐水

A组:40mg曲安奈德(1mL)+4mL生理盐水
其他名称:
  • 辛科特
ACTIVE_COMPARATOR:超声引导腕内葡萄糖水分离术

腕管水平正中神经的两次超声引导水力解剖。

B 组:第 1 次注射(0 周):5 mL 5% 葡萄糖,第 2 次注射(6 周):5 mL 5% 葡萄糖

B 组:5mL 5% 葡萄糖
其他名称:
  • 维生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿腕管综合症问卷
大体时间:6 周和基线之间的分数变化(第一次注射),以及 12 周和基线之间的分数变化(第一次注射))
症状严重程度(11 个问题)和功能障碍(8 个问题)子量表的评估。 每个问题的分数范围从 0 到 5 分,分数越高表示越严重和功能障碍。
6 周和基线之间的分数变化(第一次注射),以及 12 周和基线之间的分数变化(第一次注射))

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:6 周和基线之间的分数变化(第一次注射),以及 12 周和基线之间的分数变化(第一次注射))
疼痛强度评价,从0到10分,11分制。 较高的分数表示剧烈疼痛。
6 周和基线之间的分数变化(第一次注射),以及 12 周和基线之间的分数变化(第一次注射))
正中神经感觉神经动作电位远端潜伏期(单位:ms)
大体时间:12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
通过逆向刺激在食指上重新编码
12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
正中神经感觉神经动作电位幅值(单位:μV)
大体时间:12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
通过逆向刺激在食指上记录
12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
正中神经复合运动动作电位远端潜伏期(单位:ms)
大体时间:12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
拇短展肌记录
12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
正中神经复合运动动作电位波幅(单位:mV)
大体时间:12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
拇短展肌记录
12 周和基线之间的分数变化(第一次注射)
正中神经横截面积(单位:mm2)
大体时间:6 周和基线之间的分数变化(第一次注射),以及 12 周和基线之间的分数变化(第一次注射))
正中神经大小的超声评估
6 周和基线之间的分数变化(第一次注射),以及 12 周和基线之间的分数变化(第一次注射))
全球治疗评估(第 1 次)
大体时间:第一次注射后 6 周(第二次注射前)
自我报告的 5 类治疗总体评估(大大改善、改善、无变化、更差或更差)
第一次注射后 6 周(第二次注射前)
全球治疗评估(第 2 次)
大体时间:第二次注射后 6 周(第一次注射后 12 周)
自我报告的 5 类治疗总体评估(大大改善、改善、无变化、更差或更差)
第二次注射后 6 周(第一次注射后 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ke-Vin Chang, MD,PhD、National Taiwan University Hospital Beihu Branch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月4日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅