Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroid og gjentatt dekstrosehydro-disseksjon for pasienter med karpaltunnelsyndrom

14. desember 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av kortikosteroid og gjentatt dekstrosehydrodisseksjon for pasienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte perifere nerveklemmen i øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, nummenhet eller prikking i tommel og pekefinger, lang- eller ringfinger. Tommelsvakhet og redusert grepsstyrke kan oppstå i det senere stadiet. For tiden inkluderte behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulering, ultralyd), medisinering, splint, injeksjon og kirurgi. Ultralydveiledet intrakarpal hydrodisseksjon av medianusnerven ble foreslått basert på dens nøyaktige lokalisering, mens injektatene var forskjellige. Kortikosteroid har vært mye brukt for CTS i flere tiår. Imidlertid antydet økende bevis at 5 % dekstrose, normalt saltvann, blodplaterik plasmainjeksjon også har terapeutiske effekter på å lindre CTS-symptomer. Blant injeksjonene kan en enkelt injeksjon på 5 % dekstrose betraktes som en erstatning for kortikosteroid basert på langtidseffekten i opptil seks måneder. Den kliniske effekten av 5 % dekstrose-injeksjon er imidlertid ikke validert av den videre studien. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den terapeutiske effekten av 5 % dekstroseinjeksjon med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med CTS, opp til 12 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte perifere nerveklemmen i øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, nummenhet eller prikking i tommel og pekefinger, lang- eller ringfinger. Tommelsvakhet og redusert grepsstyrke kan oppstå i det senere stadiet. For tiden inkluderte behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulering, ultralyd), medisinering, splint, injeksjon og kirurgi. Ultralydveiledet intrakarpal hydrodisseksjon av medianusnerven ble foreslått basert på dens nøyaktige lokalisering, mens injektatene var forskjellige. Kortikosteroid har vært mye brukt for CTS i flere tiår. Imidlertid antydet økende bevis at 5 % dekstrose, normalt saltvann, blodplaterik plasmainjeksjon også har terapeutiske effekter på å lindre CTS-symptomer. Blant injeksjonene kan en enkelt injeksjon på 5 % dekstrose betraktes som en erstatning for kortikosteroid basert på langtidseffekten i opptil seks måneder. Den kliniske effekten av 5 % dekstrose-injeksjon er imidlertid ikke validert av den videre studien. Hvorvidt gjentatt injeksjon kunne utvide behandlingseffekten var ikke bestemt. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den terapeutiske effekten gjentatt 5 % dekstrose-injeksjon med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med CTS, opptil 12 ukers oppfølging.

Materialer og metoder:

Deltakere: 60 voksne pasienter (>20 år) med karpaltunnelsyndrom, rekruttert fra poliklinikk.

Inklusjonskriterier: Presenterer med CTS-symptomer, inkludert nattlige, posturale eller bevegelsesassosierte parestesier +/- smerte i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånden. Bekreftet Elektrofysiologisk bekreftet median nevropati ved håndleddet med mild til moderat grad. Vedvarende symptomer i mer enn 3 måneder

Eksklusjonskriterier: Pasienter cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom. Nylig kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen innen 6 måneder.

Thenar muskelatrofi. Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk utløsning. Historie om håndleddstraumer. Regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller diuretika. Svangerskap. Kognitiv svikt.

Objektiv:

Målet med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av gjentatt 5 mL 5 % dekstrose med 5 mL triamcinolonacetonid-injeksjon hos pasienter med CTS.

Detalj av intervensjonen Studien er betegnet som randomisert, dobbeltblindet og parallelt eksperiment. Randomiseringen ble bestemt av tilfeldig tabell i blokk med 4.

Gjentatt ultralydveiledet injeksjon intracarpal medianus nerve hydro-disseksjon med 5 ml 5 % dekstrose (gruppe B) eller 5 ml triamcinolonacetonid injeksjon (gruppe A) hos pasienter med CTS.

Kurset ble vist som nedenfor:

Gruppe A: 1. injeksjon (0 uke): 40mg triamcinolonacetonid (40mg/mL) med 4mL normal saltvann, 2. injeksjon (6 uker): 5 mL normal saltvann Gruppe B: 1. injeksjon (0 uke): 5 mL 5% dekstrose, 2. injeksjon (6 uker): 5 mL 5 % dekstrose

Hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse (lidokainkrem) på kanyleinnføringsstedet ble utført før injeksjonen. Deretter ble injeksjon utført etter sterilisering. Utstyret for ultralydveiledet injeksjon vil være høyoppløselig ultralydmaskin med den lineære sonden.

Resultatmåling:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og visuell analog skala (VAS) før 1. injeksjon, før 2. injeksjon (6 uker) og 12 uker etter første injeksjon.

Elektrofysiologisk evaluering (amplitude og distal latens av median nervesammensatt motorisk aksjonspotensial og sensorisk nerveaksjonspotensial); tverrsnittsareal av medianus ved karpaltunnelinnløpet, ble evaluert før og 12 uker etter 1. injeksjon.

Global vurdering av behandlingen ble evaluert før 2. injeksjon (6 uker) og 12 uker etter første injeksjon.

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variabler Elevens t-test: fit antakelse av normalfordeling Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling Kategoriske variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsom data (3) Gjentatte-målsanalyse av varians (ANOVA) ble brukt til å evaluere effekten av injeksjon med post-hoc Bonferroni-test for å evaluere intra-gruppedata ved forskjellige tidsrammer

Nøkkelord: Hydro-disseksjon, kortikosteroid, dekstrose, karpaltunnelsyndrom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med symptomer på karpaltunnelsyndrom, inkludert nattlige, posturale eller bevegelsesassosierte parestesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånden
  • Bekreftet Elektrofysiologisk bekreftet median nevropati ved håndleddet med mild til moderat grad
  • Vedvarende symptomer i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om CTS-lignende tilstand, inkludert cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom
  • Nylig kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen innen 6 måneder
  • Thenar muskelatrofi
  • Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk utløsning
  • Historie om håndleddstraumer
  • Regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller diuretika
  • Svangerskap
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd intracarpal kortikosteroidinjeksjon

To ganger ultralydveiledet hydrodisseksjon av medianusnerven på karpaltunnelnivå.

1. injeksjon (0 uke): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml vanlig saltvann, 2. injeksjon (6 uker): 5 ml vanlig saltvann

Gruppe A: 40mg triamcinolonacetonid (1mL) + 4mL vanlig saltvann
Andre navn:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet intrakarpal dekstrosehydrodisseksjon

To ganger ultralydveiledet hydrodisseksjon av medianusnerven på karpaltunnelnivå.

Gruppe B: 1. injeksjon (0 uke): 5 mL 5 % dekstrose, 2. injeksjon (6 uker): 5 mL 5 % dekstrose

Gruppe B: 5 ml 5 % dekstrose
Andre navn:
  • Vitagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
Tidsramme: Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
Evaluering av symptomalvorlighet (11-spørsmål) og funksjonssvikt (8-spørsmål) underskala. Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng for hvert spørsmål, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
Smerteintensitetsevaluering, fra 0 til 10 poeng, en 11-punkts skala. De høyere skårene indikerer alvorlig smerte.
Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
Distal latenstid for sensorisk nerveaksjonspotensial i mediannerven (Enhet: ms)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
omkoding ved pekefinger ved antidrom stimulering
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
Amplitude av sensorisk nerveaksjonspotensial for mediannerven (Enhet: μV)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
registrering ved pekefinger ved antidromisk stimulering
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
Distal latens for median nervesammensatt motorisk handlingspotensial (Enhet: ms)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
opptak ved abductor pollicis brevis muskel
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
Amplitude av median nerveforbindelses motorisk aksjonspotensial (Enhet: mV)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
opptak ved abductor pollicis brevis muskel
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
Tverrsnittsareal av mediannerven (enhet: mm2)
Tidsramme: Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
Ultralyd evaluering av median nervestørrelse
Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
Global vurdering av behandling (1.)
Tidsramme: 6 uker etter 1. injeksjon (før 2. injeksjon)
selvrapportert global vurdering av behandling i kategori 5 (mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre eller mye verre)
6 uker etter 1. injeksjon (før 2. injeksjon)
Global vurdering av behandling (2.)
Tidsramme: 6 uker etter 2. injeksjon (12 uker etter 1. injeksjon)
selvrapportert global vurdering av behandling i kategori 5 (mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre eller mye verre)
6 uker etter 2. injeksjon (12 uker etter 1. injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

3
Abonnere