- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04579783
Kortikosteroid og gjentatt dekstrosehydro-disseksjon for pasienter med karpaltunnelsyndrom
Sammenligning av kortikosteroid og gjentatt dekstrosehydrodisseksjon for pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte perifere nerveklemmen i øvre lemmer. Typiske symptomer omfatter smerte, nummenhet eller prikking i tommel og pekefinger, lang- eller ringfinger. Tommelsvakhet og redusert grepsstyrke kan oppstå i det senere stadiet. For tiden inkluderte behandlinger fysiske modaliteter (laveffektlaser, transkutan elektrisk nervestimulering, ultralyd), medisinering, splint, injeksjon og kirurgi. Ultralydveiledet intrakarpal hydrodisseksjon av medianusnerven ble foreslått basert på dens nøyaktige lokalisering, mens injektatene var forskjellige. Kortikosteroid har vært mye brukt for CTS i flere tiår. Imidlertid antydet økende bevis at 5 % dekstrose, normalt saltvann, blodplaterik plasmainjeksjon også har terapeutiske effekter på å lindre CTS-symptomer. Blant injeksjonene kan en enkelt injeksjon på 5 % dekstrose betraktes som en erstatning for kortikosteroid basert på langtidseffekten i opptil seks måneder. Den kliniske effekten av 5 % dekstrose-injeksjon er imidlertid ikke validert av den videre studien. Hvorvidt gjentatt injeksjon kunne utvide behandlingseffekten var ikke bestemt. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den terapeutiske effekten gjentatt 5 % dekstrose-injeksjon med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med CTS, opptil 12 ukers oppfølging.
Materialer og metoder:
Deltakere: 60 voksne pasienter (>20 år) med karpaltunnelsyndrom, rekruttert fra poliklinikk.
Inklusjonskriterier: Presenterer med CTS-symptomer, inkludert nattlige, posturale eller bevegelsesassosierte parestesier +/- smerte i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånden. Bekreftet Elektrofysiologisk bekreftet median nevropati ved håndleddet med mild til moderat grad. Vedvarende symptomer i mer enn 3 måneder
Eksklusjonskriterier: Pasienter cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom. Nylig kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen innen 6 måneder.
Thenar muskelatrofi. Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk utløsning. Historie om håndleddstraumer. Regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller diuretika. Svangerskap. Kognitiv svikt.
Objektiv:
Målet med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av gjentatt 5 mL 5 % dekstrose med 5 mL triamcinolonacetonid-injeksjon hos pasienter med CTS.
Detalj av intervensjonen Studien er betegnet som randomisert, dobbeltblindet og parallelt eksperiment. Randomiseringen ble bestemt av tilfeldig tabell i blokk med 4.
Gjentatt ultralydveiledet injeksjon intracarpal medianus nerve hydro-disseksjon med 5 ml 5 % dekstrose (gruppe B) eller 5 ml triamcinolonacetonid injeksjon (gruppe A) hos pasienter med CTS.
Kurset ble vist som nedenfor:
Gruppe A: 1. injeksjon (0 uke): 40mg triamcinolonacetonid (40mg/mL) med 4mL normal saltvann, 2. injeksjon (6 uker): 5 mL normal saltvann Gruppe B: 1. injeksjon (0 uke): 5 mL 5% dekstrose, 2. injeksjon (6 uker): 5 mL 5 % dekstrose
Hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse (lidokainkrem) på kanyleinnføringsstedet ble utført før injeksjonen. Deretter ble injeksjon utført etter sterilisering. Utstyret for ultralydveiledet injeksjon vil være høyoppløselig ultralydmaskin med den lineære sonden.
Resultatmåling:
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og visuell analog skala (VAS) før 1. injeksjon, før 2. injeksjon (6 uker) og 12 uker etter første injeksjon.
Elektrofysiologisk evaluering (amplitude og distal latens av median nervesammensatt motorisk aksjonspotensial og sensorisk nerveaksjonspotensial); tverrsnittsareal av medianus ved karpaltunnelinnløpet, ble evaluert før og 12 uker etter 1. injeksjon.
Global vurdering av behandlingen ble evaluert før 2. injeksjon (6 uker) og 12 uker etter første injeksjon.
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variabler Elevens t-test: fit antakelse av normalfordeling Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling Kategoriske variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsom data (3) Gjentatte-målsanalyse av varians (ANOVA) ble brukt til å evaluere effekten av injeksjon med post-hoc Bonferroni-test for å evaluere intra-gruppedata ved forskjellige tidsrammer
Nøkkelord: Hydro-disseksjon, kortikosteroid, dekstrose, karpaltunnelsyndrom
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5309 +886-2-23712121
- E-post: kvchang011@gmail.com
Studiesteder
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Ta kontakt med:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-post: kvchang011@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med symptomer på karpaltunnelsyndrom, inkludert nattlige, posturale eller bevegelsesassosierte parestesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i den subjektive hånden
- Bekreftet Elektrofysiologisk bekreftet median nevropati ved håndleddet med mild til moderat grad
- Vedvarende symptomer i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistanke om CTS-lignende tilstand, inkludert cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom
- Nylig kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen innen 6 måneder
- Thenar muskelatrofi
- Tidligere historie med karpaltunnel kirurgisk utløsning
- Historie om håndleddstraumer
- Regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider eller diuretika
- Svangerskap
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralyd intracarpal kortikosteroidinjeksjon
To ganger ultralydveiledet hydrodisseksjon av medianusnerven på karpaltunnelnivå. 1. injeksjon (0 uke): 40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 4 ml vanlig saltvann, 2. injeksjon (6 uker): 5 ml vanlig saltvann |
Gruppe A: 40mg triamcinolonacetonid (1mL) + 4mL vanlig saltvann
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet intrakarpal dekstrosehydrodisseksjon
To ganger ultralydveiledet hydrodisseksjon av medianusnerven på karpaltunnelnivå. Gruppe B: 1. injeksjon (0 uke): 5 mL 5 % dekstrose, 2. injeksjon (6 uker): 5 mL 5 % dekstrose |
Gruppe B: 5 ml 5 % dekstrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
Tidsramme: Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
|
Evaluering av symptomalvorlighet (11-spørsmål) og funksjonssvikt (8-spørsmål) underskala.
Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng for hvert spørsmål, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
|
Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
|
Smerteintensitetsevaluering, fra 0 til 10 poeng, en 11-punkts skala.
De høyere skårene indikerer alvorlig smerte.
|
Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
|
Distal latenstid for sensorisk nerveaksjonspotensial i mediannerven (Enhet: ms)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
omkoding ved pekefinger ved antidrom stimulering
|
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
Amplitude av sensorisk nerveaksjonspotensial for mediannerven (Enhet: μV)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
registrering ved pekefinger ved antidromisk stimulering
|
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
Distal latens for median nervesammensatt motorisk handlingspotensial (Enhet: ms)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
opptak ved abductor pollicis brevis muskel
|
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
Amplitude av median nerveforbindelses motorisk aksjonspotensial (Enhet: mV)
Tidsramme: endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
opptak ved abductor pollicis brevis muskel
|
endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (første injeksjon)
|
Tverrsnittsareal av mediannerven (enhet: mm2)
Tidsramme: Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
|
Ultralyd evaluering av median nervestørrelse
|
Endring av poengsum mellom 6 uker og baseline (1. injeksjon), og endring av poengsum mellom 12 uker og baseline (1. injeksjon))
|
Global vurdering av behandling (1.)
Tidsramme: 6 uker etter 1. injeksjon (før 2. injeksjon)
|
selvrapportert global vurdering av behandling i kategori 5 (mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre eller mye verre)
|
6 uker etter 1. injeksjon (før 2. injeksjon)
|
Global vurdering av behandling (2.)
Tidsramme: 6 uker etter 2. injeksjon (12 uker etter 1. injeksjon)
|
selvrapportert global vurdering av behandling i kategori 5 (mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre eller mye verre)
|
6 uker etter 2. injeksjon (12 uker etter 1. injeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 202007021MINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Triamcinolonacetonid
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedialt Plica syndromItalia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesykdom