- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04579783
Kortikoszteroid és ismételt dextróz hidrodisszekció kéztőalagút szindrómás betegeknél
A kortikoszteroid és az ismételt dextróz hidrodisszekció összehasonlítása kéztőalagút-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A kéztőalagút-szindróma (CTS) a felső végtag legelterjedtebb perifériás idegbecsípődése. A tipikus tünetek közé tartozik a hüvelykujj és a mutató-, középső vagy gyűrűsujj fájdalma, zsibbadása vagy bizsergése. A hüvelykujj gyengesége és a szorítóerő csökkenése a későbbi szakaszban jelentkezhet. A jelenleg alkalmazott kezelések fizikai módszereket (kis teljesítményű lézer, transzkután elektromos idegstimuláció, ultrahang), gyógyszeres kezelést, sínezést, injekciót és műtétet foglalnak magukban. A medián ideg ultrahang által irányított intracarpalis hidrodisszekcióját javasolták annak pontos lokalizációja alapján, miközben az injektált injekciók változatosak voltak. A kortikoszteroidokat évtizedek óta széles körben használják CTS-ben. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy az 5%-os dextróz, normál sóoldat, vérlemezkékben gazdag plazma injekció is terápiás hatással bír a CTS-tünetek enyhítésére. Az injekciós szerek közül egyetlen 5%-os dextróz injekció tekinthető a kortikoszteroid helyettesítőjének a hosszú távú, akár hat hónapig tartó hatása alapján. Az 5%-os dextróz injekció klinikai hatékonyságát azonban a további vizsgálat nem igazolta. Nem volt meghatározva, hogy az ismételt injekció növelheti-e a kezelés hatását. A kutatók célja az ismételt 5%-os dextróz injekció terápiás hatásának összehasonlítása a kortikoszteroid injekcióval CTS-ben szenvedő betegeknél, akár 12 hetes követésig.
Anyag és módszerek:
Résztvevők: 60 carpalis alagút szindrómában szenvedő felnőtt (20 év feletti) beteg, akiket a járóbeteg szakrendelésről vettek fel.
Bevételi kritériumok: CTS-tünetekkel, beleértve az éjszakai, testtartási vagy mozgással összefüggő paresztéziákat +/- a szubjektív kéz medián idegeloszlási területének fájdalma. Megerősített elektrofiziológiailag igazolt medián neuropátia a csuklónál enyhe vagy közepes fokú. Tartós tünetek több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok: A betegek cervicalis radiculopathiában, polyneuropathiában, brachialis plexopathiában, thoracic outlet szindrómában szenvednek. Legutóbbi kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba 6 hónapon belül.
Aztán izom atrófia. A kéztőalagút műtéti felszabadításának korábbi története. A csuklósérülés története. Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok vagy diuretikumok rendszeres alkalmazása. Terhesség. Kognitív zavar.
Célkitűzés:
A tanulmány célja az ismételt 5 ml 5%-os dextróz és 5 ml triamcinolon-acetonid injekció kezelési hatásának összehasonlítása CTS-ben szenvedő betegeknél.
A beavatkozás részlete A vizsgálatot randomizált, kettős vak és párhuzamos kísérletnek nevezzük. A véletlenszerű besorolást a 4-es blokkban lévő véletlenszerű táblázat alapján döntöttük el.
Ismételt ultrahanggal irányított injekció intracarpalis median ideg hidrodisszekciója 5 ml 5%-os dextróz (B csoport) vagy 5 ml triamcinolon acetonid injekcióval (A csoport) CTS-ben szenvedő betegeknél.
Az adagolási rendet az alábbiak szerint mutatták be:
A csoport: 1. injekció (0 hét): 40 mg triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) 4 ml normál sóoldattal, 2. injekció (6 hét): 5 ml normál sóoldat B csoport: 1. injekció (0 hét): 5 ml 5% dextróz, 2. injekció (6 hét): 5 ml 5%-os dextróz
Az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítővel (lidokain krém) bőrinfiltrációt végeztünk a tűszúrás helyén. Ezután sterilizálás után injekciót végeztünk. Az ultrahanggal vezérelt befecskendezés berendezése egy nagy felbontású ultrahang gép lesz, lineáris szondával.
Eredménymérés:
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) és vizuális analóg skála (VAS) az 1. injekció előtt, a 2. injekció előtt (6 hét) és 12 héttel az első injekció után.
Elektrofiziológiai értékelés (a medián idegvegyület motoros akciós potenciáljának és szenzoros idegi akciós potenciáljának amplitúdója és disztális latenciája); A középső ideg keresztmetszeti területét a kéztőalagút bemeneténél értékeltük az első injekció előtt és 12 héttel azután.
A kezelés átfogó értékelését a 2. injekció előtt (6 hét) és az első injekció után 12 héttel értékelték.
Statisztikai analízis:
Folyamatos változók Student-féle t-próba: normál eloszlás illeszkedési feltételezése Mann-Whitney teszt: nem illeszkedik a normális eloszlás feltételezéséhez Kategorikus változók (1) Khi-négyzet teszt (2) Fisher-teszt: ritka adatok (3) Ismételt mérések elemzése variancia (ANOVA) módszert alkalmaztunk az injekció hatásának értékelésére post-hoc Bonferroni teszttel a csoporton belüli adatok különböző időkeretekben történő értékelésére.
Kulcsszavak: Hidrodisszekció, kortikoszteroid, dextróz, carpalis tunnel szindróma
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Telefonszám: 5309 +886-2-23712121
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Tajvan, 108
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Carpal tunnel szindróma tüneteivel, beleértve az éjszakai, testtartási vagy mozgással összefüggő paresztéziákat +/- fájdalom a szubjektív kéz medián idegeloszlási területén
- Megerősített elektrofiziológiailag igazolt medián neuropátia a csuklónál enyhe vagy közepes fokú
- Tartós tünetek több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- CTS-utánzó állapot gyanúja esetén, beleértve a cervicalis radiculopathiát, polyneuropathiát, brachialis plexopathiát, thoracic outlet szindrómát
- Legutóbbi kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba 6 hónapon belül
- Aztán izom atrófia
- A kéztőalagút műtéti felszabadításának korábbi története
- A csuklósérülés története
- Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok vagy diuretikumok rendszeres alkalmazása
- Terhesség
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahangos intracarpalis kortikoszteroid injekció
Kétszeri ultrahang-vezérelt hidrodisszekció a középső idegből a kéztőalagút szintjén. 1. injekció (0 hét): 40 mg triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) 4 ml normál sóoldattal, 2. injekció (6 hét): 5 ml normál sóoldat |
A csoport: 40 mg triamcinolon-acetonid (1 ml) + 4 ml normál sóoldat
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahanggal vezérelt intracarpalis dextróz hidrodisszekció
Kétszeri ultrahang-vezérelt hidrodisszekció a középső idegből a kéztőalagút szintjén. B csoport: 1. injekció (0 hét): 5 ml 5% dextróz, 2. injekció (6 hét): 5 ml 5% dextróz |
B csoport: 5 ml 5%-os dextróz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Kérdőív
Időkeret: A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
A tünetek súlyosságának (11 kérdés) és a funkcionális károsodás (8 kérdés) alskála értékelése.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek minden kérdésre, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és diszfunkciót jeleznek.
|
A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
Fájdalomintenzitás értékelése, 0-10 pont, 11 pontos skála.
A magasabb pontszámok súlyos fájdalmat jeleznek.
|
A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
|
A medián ideg szenzoros akciós potenciáljának disztális látenciája (egység: ms)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
átkódolás a mutatóujjnál antidromikus stimulációval
|
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
|
A medián szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdója (Mértékegység: μV)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
felvétel a mutatóujjnál antidrómás stimulációval
|
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
|
A medián idegvegyület motoros akciós potenciáljának disztális látenciája (egység: ms)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
felvétel az abductor pollicis brevis izomnál
|
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
|
A medián idegvegyület motoros akciós potenciál amplitúdója (Mértékegység: mV)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
felvétel az abductor pollicis brevis izomnál
|
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
|
A középső ideg keresztmetszete (egység: mm2)
Időkeret: A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
A medián idegméret ultrahangos értékelése
|
A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
|
|
A kezelés átfogó értékelése (1.)
Időkeret: 6 héttel az 1. injekció beadása után (a 2. injekció előtt)
|
a kezelés saját bevallása szerinti átfogó értékelése az 5. kategóriában (sokkal javult, javult, nincs változás, rosszabb vagy sokkal rosszabb)
|
6 héttel az 1. injekció beadása után (a 2. injekció előtt)
|
|
A kezelés átfogó értékelése (2.)
Időkeret: 6 héttel a 2. injekció után (12 héttel az 1. injekció után)
|
a kezelés saját bevallása szerinti átfogó értékelése az 5. kategóriában (sokkal javult, javult, nincs változás, rosszabb vagy sokkal rosszabb)
|
6 héttel a 2. injekció után (12 héttel az 1. injekció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Szindróma
- Carpalis alagút szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202007021MINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .