Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid és ismételt dextróz hidrodisszekció kéztőalagút szindrómás betegeknél

2021. december 14. frissítette: National Taiwan University Hospital

A kortikoszteroid és az ismételt dextróz hidrodisszekció összehasonlítása kéztőalagút-szindrómás betegeknél

A kéztőalagút-szindróma (CTS) a felső végtag legelterjedtebb perifériás idegbecsípődése. A tipikus tünetek közé tartozik a hüvelykujj és a mutató-, középső vagy gyűrűsujj fájdalma, zsibbadása vagy bizsergése. A hüvelykujj gyengesége és a szorítóerő csökkenése a későbbi szakaszban jelentkezhet. A jelenleg alkalmazott kezelések fizikai módszereket (kis teljesítményű lézer, transzkután elektromos idegstimuláció, ultrahang), gyógyszeres kezelést, sínezést, injekciót és műtétet foglalnak magukban. A medián ideg ultrahang által irányított intracarpalis hidrodisszekcióját javasolták annak pontos lokalizációja alapján, miközben az injektált injekciók változatosak voltak. A kortikoszteroidokat évtizedek óta széles körben használják CTS-ben. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy az 5%-os dextróz, normál sóoldat, vérlemezkékben gazdag plazma injekció is terápiás hatással bír a CTS-tünetek enyhítésére. Az injekciós szerek közül egyetlen 5%-os dextróz injekció tekinthető a kortikoszteroid helyettesítőjének a hosszú távú, akár hat hónapig tartó hatása alapján. Az 5%-os dextróz injekció klinikai hatékonyságát azonban a további vizsgálat nem igazolta. A kutatók célja az 5%-os dextróz injekció és a kortikoszteroid injekció terápiás hatásának összehasonlítása CTS-ben szenvedő betegeknél, akár 12 hetes követésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Bevezetés:

A kéztőalagút-szindróma (CTS) a felső végtag legelterjedtebb perifériás idegbecsípődése. A tipikus tünetek közé tartozik a hüvelykujj és a mutató-, középső vagy gyűrűsujj fájdalma, zsibbadása vagy bizsergése. A hüvelykujj gyengesége és a szorítóerő csökkenése a későbbi szakaszban jelentkezhet. A jelenleg alkalmazott kezelések fizikai módszereket (kis teljesítményű lézer, transzkután elektromos idegstimuláció, ultrahang), gyógyszeres kezelést, sínezést, injekciót és műtétet foglalnak magukban. A medián ideg ultrahang által irányított intracarpalis hidrodisszekcióját javasolták annak pontos lokalizációja alapján, miközben az injektált injekciók változatosak voltak. A kortikoszteroidokat évtizedek óta széles körben használják CTS-ben. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy az 5%-os dextróz, normál sóoldat, vérlemezkékben gazdag plazma injekció is terápiás hatással bír a CTS-tünetek enyhítésére. Az injekciós szerek közül egyetlen 5%-os dextróz injekció tekinthető a kortikoszteroid helyettesítőjének a hosszú távú, akár hat hónapig tartó hatása alapján. Az 5%-os dextróz injekció klinikai hatékonyságát azonban a további vizsgálat nem igazolta. Nem volt meghatározva, hogy az ismételt injekció növelheti-e a kezelés hatását. A kutatók célja az ismételt 5%-os dextróz injekció terápiás hatásának összehasonlítása a kortikoszteroid injekcióval CTS-ben szenvedő betegeknél, akár 12 hetes követésig.

Anyag és módszerek:

Résztvevők: 60 carpalis alagút szindrómában szenvedő felnőtt (20 év feletti) beteg, akiket a járóbeteg szakrendelésről vettek fel.

Bevételi kritériumok: CTS-tünetekkel, beleértve az éjszakai, testtartási vagy mozgással összefüggő paresztéziákat +/- a szubjektív kéz medián idegeloszlási területének fájdalma. Megerősített elektrofiziológiailag igazolt medián neuropátia a csuklónál enyhe vagy közepes fokú. Tartós tünetek több mint 3 hónapig

Kizárási kritériumok: A betegek cervicalis radiculopathiában, polyneuropathiában, brachialis plexopathiában, thoracic outlet szindrómában szenvednek. Legutóbbi kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba 6 hónapon belül.

Aztán izom atrófia. A kéztőalagút műtéti felszabadításának korábbi története. A csuklósérülés története. Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok vagy diuretikumok rendszeres alkalmazása. Terhesség. Kognitív zavar.

Célkitűzés:

A tanulmány célja az ismételt 5 ml 5%-os dextróz és 5 ml triamcinolon-acetonid injekció kezelési hatásának összehasonlítása CTS-ben szenvedő betegeknél.

A beavatkozás részlete A vizsgálatot randomizált, kettős vak és párhuzamos kísérletnek nevezzük. A véletlenszerű besorolást a 4-es blokkban lévő véletlenszerű táblázat alapján döntöttük el.

Ismételt ultrahanggal irányított injekció intracarpalis median ideg hidrodisszekciója 5 ml 5%-os dextróz (B csoport) vagy 5 ml triamcinolon acetonid injekcióval (A csoport) CTS-ben szenvedő betegeknél.

Az adagolási rendet az alábbiak szerint mutatták be:

A csoport: 1. injekció (0 hét): 40 mg triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) 4 ml normál sóoldattal, 2. injekció (6 hét): 5 ml normál sóoldat B csoport: 1. injekció (0 hét): 5 ml 5% dextróz, 2. injekció (6 hét): 5 ml 5%-os dextróz

Az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítővel (lidokain krém) bőrinfiltrációt végeztünk a tűszúrás helyén. Ezután sterilizálás után injekciót végeztünk. Az ultrahanggal vezérelt befecskendezés berendezése egy nagy felbontású ultrahang gép lesz, lineáris szondával.

Eredménymérés:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) és vizuális analóg skála (VAS) az 1. injekció előtt, a 2. injekció előtt (6 hét) és 12 héttel az első injekció után.

Elektrofiziológiai értékelés (a medián idegvegyület motoros akciós potenciáljának és szenzoros idegi akciós potenciáljának amplitúdója és disztális latenciája); A középső ideg keresztmetszeti területét a kéztőalagút bemeneténél értékeltük az első injekció előtt és 12 héttel azután.

A kezelés átfogó értékelését a 2. injekció előtt (6 hét) és az első injekció után 12 héttel értékelték.

Statisztikai analízis:

Folyamatos változók Student-féle t-próba: normál eloszlás illeszkedési feltételezése Mann-Whitney teszt: nem illeszkedik a normális eloszlás feltételezéséhez Kategorikus változók (1) Khi-négyzet teszt (2) Fisher-teszt: ritka adatok (3) Ismételt mérések elemzése variancia (ANOVA) módszert alkalmaztunk az injekció hatásának értékelésére post-hoc Bonferroni teszttel a csoporton belüli adatok különböző időkeretekben történő értékelésére.

Kulcsszavak: Hidrodisszekció, kortikoszteroid, dextróz, carpalis tunnel szindróma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Tajvan, 108
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Carpal tunnel szindróma tüneteivel, beleértve az éjszakai, testtartási vagy mozgással összefüggő paresztéziákat +/- fájdalom a szubjektív kéz medián idegeloszlási területén
  • Megerősített elektrofiziológiailag igazolt medián neuropátia a csuklónál enyhe vagy közepes fokú
  • Tartós tünetek több mint 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • CTS-utánzó állapot gyanúja esetén, beleértve a cervicalis radiculopathiát, polyneuropathiát, brachialis plexopathiát, thoracic outlet szindrómát
  • Legutóbbi kortikoszteroid injekció a kéztőalagútba 6 hónapon belül
  • Aztán izom atrófia
  • A kéztőalagút műtéti felszabadításának korábbi története
  • A csuklósérülés története
  • Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok vagy diuretikumok rendszeres alkalmazása
  • Terhesség
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahangos intracarpalis kortikoszteroid injekció

Kétszeri ultrahang-vezérelt hidrodisszekció a középső idegből a kéztőalagút szintjén.

1. injekció (0 hét): 40 mg triamcinolon-acetonid (40 mg/ml) 4 ml normál sóoldattal, 2. injekció (6 hét): 5 ml normál sóoldat

A csoport: 40 mg triamcinolon-acetonid (1 ml) + 4 ml normál sóoldat
Más nevek:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahanggal vezérelt intracarpalis dextróz hidrodisszekció

Kétszeri ultrahang-vezérelt hidrodisszekció a középső idegből a kéztőalagút szintjén.

B csoport: 1. injekció (0 hét): 5 ml 5% dextróz, 2. injekció (6 hét): 5 ml 5% dextróz

B csoport: 5 ml 5%-os dextróz
Más nevek:
  • Vitagen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston Carpal Tunnel Syndrome Kérdőív
Időkeret: A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A tünetek súlyosságának (11 kérdés) és a funkcionális károsodás (8 kérdés) alskála értékelése. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek minden kérdésre, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és diszfunkciót jeleznek.
A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
Fájdalomintenzitás értékelése, 0-10 pont, 11 pontos skála. A magasabb pontszámok súlyos fájdalmat jeleznek.
A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A medián ideg szenzoros akciós potenciáljának disztális látenciája (egység: ms)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
átkódolás a mutatóujjnál antidromikus stimulációval
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A medián szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdója (Mértékegység: μV)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
felvétel a mutatóujjnál antidrómás stimulációval
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A medián idegvegyület motoros akciós potenciáljának disztális látenciája (egység: ms)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
felvétel az abductor pollicis brevis izomnál
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A medián idegvegyület motoros akciós potenciál amplitúdója (Mértékegység: mV)
Időkeret: a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
felvétel az abductor pollicis brevis izomnál
a pontszám változása 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A középső ideg keresztmetszete (egység: mm2)
Időkeret: A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A medián idegméret ultrahangos értékelése
A pontszám változása a 6 hét és a kiindulási érték között (1. injekció), valamint a pontszám változása a 12 hét és a kiindulási érték között (1. injekció)
A kezelés átfogó értékelése (1.)
Időkeret: 6 héttel az 1. injekció beadása után (a 2. injekció előtt)
a kezelés saját bevallása szerinti átfogó értékelése az 5. kategóriában (sokkal javult, javult, nincs változás, rosszabb vagy sokkal rosszabb)
6 héttel az 1. injekció beadása után (a 2. injekció előtt)
A kezelés átfogó értékelése (2.)
Időkeret: 6 héttel a 2. injekció után (12 héttel az 1. injekció után)
a kezelés saját bevallása szerinti átfogó értékelése az 5. kategóriában (sokkal javult, javult, nincs változás, rosszabb vagy sokkal rosszabb)
6 héttel a 2. injekció után (12 héttel az 1. injekció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel