- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04579783
Corticosteroid und wiederholte Dextrose-Hydrodissektion für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Vergleich von Kortikosteroid- und wiederholter Dextrose-Hydrodissektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Nerveneinklemmung der oberen Extremität. Typische Symptome sind Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Daumen und Zeige-, Mittel- oder Ringfinger. Im späteren Stadium können Daumenschwäche und verminderte Greifkraft auftreten. Gegenwärtig umfassten die Behandlungen physikalische Modalitäten (Low-Power-Laser, transkutane elektrische Nervenstimulation, Ultraschall), Medikamente, Schienungen, Injektionen und Operationen. Eine ultraschallgeführte intrakarpale Hydrodissektion des N. medianus wurde aufgrund seiner genauen Lokalisierung vorgeschlagen, während die Injektate vielfältig waren. Kortikosteroide werden seit Jahrzehnten häufig für CTS eingesetzt. Immer mehr Hinweise legen jedoch nahe, dass Injektionen mit 5 % Dextrose, normaler Kochsalzlösung und plättchenreichem Plasma auch therapeutische Wirkungen auf die Linderung von CTS-Symptomen haben. Unter den Injektaten könnte eine einzelne 5%ige Dextrose-Injektion aufgrund ihrer Langzeitwirkung von bis zu sechs Monaten als Kortikosteroid-Ersatz angesehen werden. Die klinische Wirksamkeit der Injektion von 5 % Dextrose wurde jedoch durch die weitere Studie nicht validiert. Ob eine wiederholte Injektion den Behandlungseffekt verstärken könnte, war unbestimmt. Die Forscher zielen darauf ab, die therapeutische Wirkung wiederholter 5 %iger Dextrose-Injektionen mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit CTS über eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen zu vergleichen.
Material und Methoden:
Teilnehmer: 60 erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Karpaltunnelsyndrom, rekrutiert aus der Ambulanz.
Einschlusskriterien: Vorstellung mit CTS-Symptomen, einschließlich nächtlicher, posturaler oder bewegungsassoziierter Parästhesien +/- Schmerzen des medianen Nervenverteilungsbereichs in der subjektiven Hand. Bestätigt Elektrophysiologisch bestätigte mediane Neuropathie am Handgelenk mit leichtem bis mittelschwerem Grad. Anhaltende Symptome für mehr als 3 Monate
Ausschlusskriterien: Patienten mit zervikaler Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom. Kürzliche Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten.
Thenar-Muskelatrophie. Vorgeschichte der chirurgischen Freisetzung im Karpaltunnel. Geschichte des Handgelenktraumas. Regelmäßige Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden oder Diuretika. Schwangerschaft. Kognitive Beeinträchtigung.
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirkung einer wiederholten Injektion von 5 ml 5 % Dextrose mit 5 ml Triamcinolonacetonid bei Patienten mit CTS zu vergleichen.
Detail der Intervention Die Studie wird als randomisiertes, doppelblindes und paralleles Experiment bezeichnet. Die Randomisierung wurde per Zufallstabelle im 4er-Block entschieden.
Wiederholte ultraschallgesteuerte Injektion intrakarpale Medianus-Hydrodissektion mit 5 ml 5 % Dextrose (Gruppe B) oder 5 ml Triamcinolonacetonid-Injektion (Gruppe A) bei Patienten mit CTS.
Das Regime wurde wie folgt gezeigt:
Gruppe A: 1. Injektion (Woche 0): 40 mg Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) mit 4 ml physiologischer Kochsalzlösung, 2. Injektion (Woche 6): 5 ml physiologischer Kochsalzlösung Gruppe B: 1. Injektion (Woche 0): 5 ml 5 % Dextrose, 2. Injektion (6 Wochen): 5 ml 5 % Dextrose
Vor der Injektion wurde eine Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum (Lidocain-Creme) an der Einstichstelle der Nadel durchgeführt. Dann wurde nach der Sterilisation eine Injektion durchgeführt. Die Ausrüstung für die ultraschallgeführte Injektion wird ein hochauflösendes Ultraschallgerät mit einer linearen Sonde sein.
Ergebnismessung:
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) und Visuelle Analogskala (VAS) vor der 1. Injektion, vor der 2. Injektion (6 Wochen) und 12 Wochen nach der ersten Injektion.
Elektrophysiologische Bewertung (Amplitude und distale Latenz des motorischen Aktionspotentials der Mittelnervenverbindung und des sensorischen Nervenaktionspotentials); Querschnittsfläche des N. medianus am Eingang des Karpaltunnels, wurden vor und 12 Wochen nach der ersten Injektion ausgewertet.
Die Gesamtbewertung der Behandlung wurde vor der 2. Injektion (6 Wochen) und 12 Wochen nach der ersten Injektion bewertet.
Statistische Analyse:
Kontinuierliche Variablen Student-t-Test: Passt Annahme der Normalverteilung Mann-Whitney-Test: Passt nicht zur Annahme der Normalverteilung Kategoriale Variablen (1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten (3) Wiederholte-Messungen-Analyse von Varianz (ANOVA) wurde verwendet, um die Wirkung der Injektion mit dem Post-hoc-Bonferroni-Test zu bewerten, um Intra-Gruppen-Daten zu unterschiedlichen Zeitrahmen zu bewerten
Schlüsselwörter: Hydrodissektion, Kortikosteroid, Dextrose, Karpaltunnelsyndrom
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 5309 +886-2-23712121
- E-Mail: kvchang011@gmail.com
Studienorte
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-Mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentiert sich mit Symptomen des Karpaltunnelsyndroms, einschließlich nächtlicher, posturaler oder bewegungsbedingter Parästhesien +/- Schmerzen im Verteilungsbereich des N. medianus in der subjektiven Hand
- Bestätigt Elektrophysiologisch bestätigte mediane Neuropathie am Handgelenk mit leichtem bis mittelschwerem Grad
- Anhaltende Symptome für mehr als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf CTS-Mimik, einschließlich zervikaler Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom
- Kürzliche Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten
- Thenar-Muskelatrophie
- Vorgeschichte der chirurgischen Freisetzung im Karpaltunnel
- Geschichte des Handgelenktraumas
- Regelmäßige Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden oder Diuretika
- Schwangerschaft
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschall intrakarpale Kortikosteroid-Injektion
Zweimal ultraschallgeführte Hydrodissektion des N. medianus auf Karpaltunnelniveau. 1. Injektion (Woche 0): 40 mg Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) mit 4 ml physiologischer Kochsalzlösung, 2. Injektion (Woche 6): 5 ml physiologischer Kochsalzlösung |
Gruppe A: 40 mg Triamcinolonacetonid (1 ml) + 4 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte intrakarpale Dextrose-Hydrodissektion
Zweimal ultraschallgeführte Hydrodissektion des N. medianus auf Karpaltunnelniveau. Gruppe B: 1. Injektion (0. Woche): 5 ml 5 % Dextrose, 2. Injektion (6. Woche): 5 ml 5 % Dextrose |
Gruppe B: 5 ml 5 % Dextrose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
|
Bewertung der Subskala Symptomschwere (11 Fragen) und funktionelle Beeinträchtigung (8 Fragen).
Die Werte reichen von 0 bis 5 Punkten für jede Frage, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und eine größere Funktionsstörung anzeigen.
|
Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
|
Bewertung der Schmerzintensität, von 0 bis 10 Punkten, einer 11-Punkte-Skala.
Die höheren Werte weisen auf starke Schmerzen hin.
|
Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
|
|
Distale Latenz des Aktionspotentials des N. medianus (Einheit: ms)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
Umkodierung am Zeigefinger durch antidrome Stimulation
|
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
|
Amplitude des Aktionspotentials des N. medianus (Einheit: μV)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
Aufzeichnung am Zeigefinger durch antidrome Stimulation
|
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
|
Distale Latenz des motorischen Aktionspotentials der Mittelnervenverbindung (Einheit: ms)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
Aufnahme am Musculus abductor pollicis brevis
|
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
|
Amplitude des motorischen Aktionspotentials der Mittelnervenverbindung (Einheit: mV)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
Aufnahme am Musculus abductor pollicis brevis
|
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
|
|
Querschnittsfläche des Nervus medianus (Einheit: mm2)
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
|
Ultraschallbeurteilung der Mittelnervengröße
|
Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
|
|
Gesamtbewertung der Behandlung (1.)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der 1. Injektion (vor der 2. Injektion)
|
selbstberichtete globale Bewertung der Behandlung in 5 Kategorien (stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter oder viel schlechter)
|
6 Wochen nach der 1. Injektion (vor der 2. Injektion)
|
|
Gesamtbewertung der Behandlung (2.)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der 2. Injektion (12 Wochen nach der 1. Injektion)
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selbstberichtete globale Bewertung der Behandlung in 5 Kategorien (stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter oder viel schlechter)
|
6 Wochen nach der 2. Injektion (12 Wochen nach der 1. Injektion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 202007021MINB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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