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Corticosteroid und wiederholte Dextrose-Hydrodissektion für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

14. Dezember 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich von Kortikosteroid- und wiederholter Dextrose-Hydrodissektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Nerveneinklemmung der oberen Extremität. Typische Symptome sind Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Daumen und Zeige-, Mittel- oder Ringfinger. Im späteren Stadium können Daumenschwäche und verminderte Greifkraft auftreten. Gegenwärtig umfassten die Behandlungen physikalische Modalitäten (Low-Power-Laser, transkutane elektrische Nervenstimulation, Ultraschall), Medikamente, Schienungen, Injektionen und Operationen. Eine ultraschallgeführte intrakarpale Hydrodissektion des N. medianus wurde aufgrund seiner genauen Lokalisierung vorgeschlagen, während die Injektate vielfältig waren. Kortikosteroide werden seit Jahrzehnten häufig für CTS eingesetzt. Immer mehr Hinweise legen jedoch nahe, dass Injektionen mit 5 % Dextrose, normaler Kochsalzlösung und plättchenreichem Plasma auch therapeutische Wirkungen auf die Linderung von CTS-Symptomen haben. Unter den Injektaten könnte eine einzelne 5%ige Dextrose-Injektion aufgrund ihrer Langzeitwirkung von bis zu sechs Monaten als Kortikosteroid-Ersatz angesehen werden. Die klinische Wirksamkeit der Injektion von 5 % Dextrose wurde jedoch durch die weitere Studie nicht validiert. Die Forscher zielen darauf ab, die therapeutische Wirkung einer 5-prozentigen Dextrose-Injektion mit einer Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit CTS über eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Nerveneinklemmung der oberen Extremität. Typische Symptome sind Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Daumen und Zeige-, Mittel- oder Ringfinger. Im späteren Stadium können Daumenschwäche und verminderte Greifkraft auftreten. Gegenwärtig umfassten die Behandlungen physikalische Modalitäten (Low-Power-Laser, transkutane elektrische Nervenstimulation, Ultraschall), Medikamente, Schienungen, Injektionen und Operationen. Eine ultraschallgeführte intrakarpale Hydrodissektion des N. medianus wurde aufgrund seiner genauen Lokalisierung vorgeschlagen, während die Injektate vielfältig waren. Kortikosteroide werden seit Jahrzehnten häufig für CTS eingesetzt. Immer mehr Hinweise legen jedoch nahe, dass Injektionen mit 5 % Dextrose, normaler Kochsalzlösung und plättchenreichem Plasma auch therapeutische Wirkungen auf die Linderung von CTS-Symptomen haben. Unter den Injektaten könnte eine einzelne 5%ige Dextrose-Injektion aufgrund ihrer Langzeitwirkung von bis zu sechs Monaten als Kortikosteroid-Ersatz angesehen werden. Die klinische Wirksamkeit der Injektion von 5 % Dextrose wurde jedoch durch die weitere Studie nicht validiert. Ob eine wiederholte Injektion den Behandlungseffekt verstärken könnte, war unbestimmt. Die Forscher zielen darauf ab, die therapeutische Wirkung wiederholter 5 %iger Dextrose-Injektionen mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit CTS über eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen zu vergleichen.

Material und Methoden:

Teilnehmer: 60 erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Karpaltunnelsyndrom, rekrutiert aus der Ambulanz.

Einschlusskriterien: Vorstellung mit CTS-Symptomen, einschließlich nächtlicher, posturaler oder bewegungsassoziierter Parästhesien +/- Schmerzen des medianen Nervenverteilungsbereichs in der subjektiven Hand. Bestätigt Elektrophysiologisch bestätigte mediane Neuropathie am Handgelenk mit leichtem bis mittelschwerem Grad. Anhaltende Symptome für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien: Patienten mit zervikaler Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom. Kürzliche Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten.

Thenar-Muskelatrophie. Vorgeschichte der chirurgischen Freisetzung im Karpaltunnel. Geschichte des Handgelenktraumas. Regelmäßige Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden oder Diuretika. Schwangerschaft. Kognitive Beeinträchtigung.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirkung einer wiederholten Injektion von 5 ml 5 % Dextrose mit 5 ml Triamcinolonacetonid bei Patienten mit CTS zu vergleichen.

Detail der Intervention Die Studie wird als randomisiertes, doppelblindes und paralleles Experiment bezeichnet. Die Randomisierung wurde per Zufallstabelle im 4er-Block entschieden.

Wiederholte ultraschallgesteuerte Injektion intrakarpale Medianus-Hydrodissektion mit 5 ml 5 % Dextrose (Gruppe B) oder 5 ml Triamcinolonacetonid-Injektion (Gruppe A) bei Patienten mit CTS.

Das Regime wurde wie folgt gezeigt:

Gruppe A: 1. Injektion (Woche 0): 40 mg Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) mit 4 ml physiologischer Kochsalzlösung, 2. Injektion (Woche 6): 5 ml physiologischer Kochsalzlösung Gruppe B: 1. Injektion (Woche 0): 5 ml 5 % Dextrose, 2. Injektion (6 Wochen): 5 ml 5 % Dextrose

Vor der Injektion wurde eine Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum (Lidocain-Creme) an der Einstichstelle der Nadel durchgeführt. Dann wurde nach der Sterilisation eine Injektion durchgeführt. Die Ausrüstung für die ultraschallgeführte Injektion wird ein hochauflösendes Ultraschallgerät mit einer linearen Sonde sein.

Ergebnismessung:

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) und Visuelle Analogskala (VAS) vor der 1. Injektion, vor der 2. Injektion (6 Wochen) und 12 Wochen nach der ersten Injektion.

Elektrophysiologische Bewertung (Amplitude und distale Latenz des motorischen Aktionspotentials der Mittelnervenverbindung und des sensorischen Nervenaktionspotentials); Querschnittsfläche des N. medianus am Eingang des Karpaltunnels, wurden vor und 12 Wochen nach der ersten Injektion ausgewertet.

Die Gesamtbewertung der Behandlung wurde vor der 2. Injektion (6 Wochen) und 12 Wochen nach der ersten Injektion bewertet.

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen Student-t-Test: Passt Annahme der Normalverteilung Mann-Whitney-Test: Passt nicht zur Annahme der Normalverteilung Kategoriale Variablen (1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten (3) Wiederholte-Messungen-Analyse von Varianz (ANOVA) wurde verwendet, um die Wirkung der Injektion mit dem Post-hoc-Bonferroni-Test zu bewerten, um Intra-Gruppen-Daten zu unterschiedlichen Zeitrahmen zu bewerten

Schlüsselwörter: Hydrodissektion, Kortikosteroid, Dextrose, Karpaltunnelsyndrom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert sich mit Symptomen des Karpaltunnelsyndroms, einschließlich nächtlicher, posturaler oder bewegungsbedingter Parästhesien +/- Schmerzen im Verteilungsbereich des N. medianus in der subjektiven Hand
  • Bestätigt Elektrophysiologisch bestätigte mediane Neuropathie am Handgelenk mit leichtem bis mittelschwerem Grad
  • Anhaltende Symptome für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf CTS-Mimik, einschließlich zervikaler Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom
  • Kürzliche Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten
  • Thenar-Muskelatrophie
  • Vorgeschichte der chirurgischen Freisetzung im Karpaltunnel
  • Geschichte des Handgelenktraumas
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden oder Diuretika
  • Schwangerschaft
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschall intrakarpale Kortikosteroid-Injektion

Zweimal ultraschallgeführte Hydrodissektion des N. medianus auf Karpaltunnelniveau.

1. Injektion (Woche 0): 40 mg Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) mit 4 ml physiologischer Kochsalzlösung, 2. Injektion (Woche 6): 5 ml physiologischer Kochsalzlösung

Gruppe A: 40 mg Triamcinolonacetonid (1 ml) + 4 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Scheinkort
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte intrakarpale Dextrose-Hydrodissektion

Zweimal ultraschallgeführte Hydrodissektion des N. medianus auf Karpaltunnelniveau.

Gruppe B: 1. Injektion (0. Woche): 5 ml 5 % Dextrose, 2. Injektion (6. Woche): 5 ml 5 % Dextrose

Gruppe B: 5 ml 5 % Dextrose
Andere Namen:
  • Vitamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
Bewertung der Subskala Symptomschwere (11 Fragen) und funktionelle Beeinträchtigung (8 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 5 Punkten für jede Frage, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und eine größere Funktionsstörung anzeigen.
Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
Bewertung der Schmerzintensität, von 0 bis 10 Punkten, einer 11-Punkte-Skala. Die höheren Werte weisen auf starke Schmerzen hin.
Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
Distale Latenz des Aktionspotentials des N. medianus (Einheit: ms)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Umkodierung am Zeigefinger durch antidrome Stimulation
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Amplitude des Aktionspotentials des N. medianus (Einheit: μV)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Aufzeichnung am Zeigefinger durch antidrome Stimulation
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Distale Latenz des motorischen Aktionspotentials der Mittelnervenverbindung (Einheit: ms)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Aufnahme am Musculus abductor pollicis brevis
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Amplitude des motorischen Aktionspotentials der Mittelnervenverbindung (Einheit: mV)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Aufnahme am Musculus abductor pollicis brevis
Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline (1. Injektion)
Querschnittsfläche des Nervus medianus (Einheit: mm2)
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
Ultraschallbeurteilung der Mittelnervengröße
Änderung des Scores zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion) und Änderung des Scores zwischen 12 Wochen und dem Ausgangswert (1. Injektion))
Gesamtbewertung der Behandlung (1.)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der 1. Injektion (vor der 2. Injektion)
selbstberichtete globale Bewertung der Behandlung in 5 Kategorien (stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter oder viel schlechter)
6 Wochen nach der 1. Injektion (vor der 2. Injektion)
Gesamtbewertung der Behandlung (2.)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der 2. Injektion (12 Wochen nach der 1. Injektion)
selbstberichtete globale Bewertung der Behandlung in 5 Kategorien (stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter oder viel schlechter)
6 Wochen nach der 2. Injektion (12 Wochen nach der 1. Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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