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Hydro-dissection répétée de corticostéroïdes et de dextrose pour les patients atteints du syndrome du canal carpien

14 décembre 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'hydrodissection répétée de corticostéroïdes et de dextrose pour les patients atteints du syndrome du canal carpien

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la compression nerveuse périphérique la plus fréquente du membre supérieur. Les symptômes typiques comprennent la douleur, l'engourdissement ou le picotement du pouce et de l'index, du majeur ou de l'annulaire. Une faiblesse du pouce et une diminution de la force de préhension peuvent survenir à un stade ultérieur. Actuellement, les traitements comprenaient des modalités physiques (laser de faible puissance, stimulation nerveuse électrique transcutanée, ultrasons), des médicaments, des attelles, des injections et de la chirurgie. Une hydrodissection intracarpienne guidée par échographie du nerf médian avait été proposée sur la base de sa localisation précise, alors que les injectats étaient divers. Les corticostéroïdes sont largement utilisés pour le SCC depuis des décennies. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent que l'injection de plasma riche en plaquettes à 5% de dextrose, de solution saline normale a également des effets thérapeutiques sur le soulagement des symptômes du SCC. Parmi les injectats, une seule injection de dextrose à 5 % pourrait être considérée comme un substitut du corticostéroïde en raison de son effet à long terme jusqu'à six mois. Cependant, l'efficacité clinique de l'injection de dextrose à 5 % n'a pas été validée par l'étude complémentaire. Les chercheurs visent à comparer l'effet thérapeutique de l'injection de dextrose à 5 % avec l'injection de corticostéroïdes chez les patients atteints de SCC, jusqu'à 12 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la compression nerveuse périphérique la plus fréquente du membre supérieur. Les symptômes typiques comprennent la douleur, l'engourdissement ou le picotement du pouce et de l'index, du majeur ou de l'annulaire. Une faiblesse du pouce et une diminution de la force de préhension peuvent survenir à un stade ultérieur. Actuellement, les traitements comprenaient des modalités physiques (laser de faible puissance, stimulation nerveuse électrique transcutanée, ultrasons), des médicaments, des attelles, des injections et de la chirurgie. Une hydrodissection intracarpienne guidée par échographie du nerf médian avait été proposée sur la base de sa localisation précise, alors que les injectats étaient divers. Les corticostéroïdes sont largement utilisés pour le SCC depuis des décennies. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent que l'injection de plasma riche en plaquettes à 5% de dextrose, de solution saline normale a également des effets thérapeutiques sur le soulagement des symptômes du SCC. Parmi les injectats, une seule injection de dextrose à 5 % pourrait être considérée comme un substitut du corticostéroïde en raison de son effet à long terme jusqu'à six mois. Cependant, l'efficacité clinique de l'injection de dextrose à 5 % n'a pas été validée par l'étude complémentaire. Il n'a pas été déterminé si l'injection répétée pouvait étendre l'effet du traitement. Les chercheurs visent à comparer l'effet thérapeutique d'une injection répétée de dextrose à 5 % avec une injection de corticostéroïdes chez des patients atteints de SCC, jusqu'à 12 semaines de suivi.

Matériel et méthodes:

Participants : 60 patients adultes (>20 ans) atteints du syndrome du canal carpien, recrutés en clinique externe.

Critères d'inclusion : Présenter des symptômes du SCC, y compris des paresthésies nocturnes, posturales ou associées au mouvement +/- douleur de la zone de distribution du nerf médian dans la main subjective. Confirmé Neuropathie médiane électrophysiologique confirmée au poignet avec un degré léger à modéré. Symptômes persistants depuis plus de 3 mois

Critères d'exclusion : Patients atteints de radiculopathie cervicale, polyneuropathie, plexopathie brachiale, syndrome du défilé thoracique. Injection récente de corticostéroïdes dans le canal carpien dans les 6 mois.

Atrophie du muscle thénar. Antécédents de libération chirurgicale du canal carpien. Antécédents de traumatisme du poignet. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques. Grossesse. Déficience cognitive.

Objectif:

Le but de cette étude est de comparer l'effet du traitement de l'injection répétée de 5 mL de dextrose à 5 % avec 5 mL d'acétonide de triamcinolone chez des patients atteints de SCC.

Détail de l'intervention L'étude est qualifiée d'expérience randomisée, en double aveugle et parallèle. La randomisation a été décidée par tableau aléatoire en bloc de 4.

Hydro-dissection intracarpienne du nerf médian par injections répétées guidées par ultrasons avec 5 mL de dextrose à 5 % (groupe B) ou 5 mL d'acétonide de triamcinolone (groupe A) chez des patients atteints de SCC.

Le régime a été montré comme ci-dessous:

Groupe A : 1ère injection (0 semaine) : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) avec 4 mL de solution saline normale, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de solution saline normale Groupe B : 1re injection (0 semaine) : 5 mL de dextrose à 5 %, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de dextrose à 5 %

Une infiltration cutanée avec un anesthésique local (crème de lidocaïne) au niveau du site d'insertion de l'aiguille a été réalisée avant l'injection. Ensuite, l'injection a été effectuée après stérilisation. L'équipement pour l'injection guidée par ultrasons sera une machine à ultrasons à haute résolution avec la sonde linéaire.

Mesure des résultats :

Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et échelle visuelle analogique (EVA) avant la 1re injection, avant la 2e injection (6 semaines) et 12 semaines après la première injection.

Évaluation électrophysiologique (amplitude et latence distale du potentiel d'action moteur composé du nerf médian et du potentiel d'action du nerf sensitif); section transversale du nerf médian à l'entrée du canal carpien, ont été évaluées avant et 12 semaines après la 1ère injection.

L'évaluation globale du traitement a été évaluée avant la 2e injection (6 semaines) et 12 semaines après la première injection.

Analyses statistiques:

Variables continues Test t de Student : ajustement de l'hypothèse de distribution normale Test de Mann-Whitney : ne correspond pas à l'hypothèse de distribution normale Variables catégorielles (1) Test du chi carré (2) Test exact de Fisher : données rares (3) la variance (ANOVA) a été utilisée pour évaluer l'effet de l'injection avec le test de Bonferroni post-hoc pour évaluer les données intra-groupe à différentes périodes

Mots clés : Hydro-dissection, corticostéroïde, dextrose, syndrome du canal carpien

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ke-Vin Chang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 5309 +886-2-23712121
  • E-mail: kvchang011@gmail.com

Lieux d'étude

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taïwan, 108
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant des symptômes du syndrome du canal carpien, y compris des paresthésies nocturnes, posturales ou associées au mouvement +/- douleur de la zone de distribution du nerf médian dans la main subjective
  • Confirmé Neuropathie médiane électrophysiologique confirmée au poignet avec un degré léger à modéré
  • Symptômes persistants depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients suspects d'imitation du SCC, y compris radiculopathie cervicale, polyneuropathie, plexopathie brachiale, syndrome du défilé thoracique
  • Injection récente de corticostéroïdes dans le canal carpien dans les 6 mois
  • Atrophie du muscle thénar
  • Antécédents de libération chirurgicale du canal carpien
  • Antécédents de traumatisme du poignet
  • Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques
  • Grossesse
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection intracarpienne de corticostéroïdes par ultrasons

Double hydro-dissection écho-guidée du nerf médian au niveau du canal carpien.

1ère injection (0 semaine) : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) avec 4 mL de solution saline normale, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de solution saline normale

Groupe A : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (1 mL) + 4 mL de solution saline normale
Autres noms:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Hydro-dissection intracarpienne de dextrose guidée par ultrasons

Double hydro-dissection écho-guidée du nerf médian au niveau du canal carpien.

Groupe B : 1re injection (0 semaine) : 5 mL de dextrose à 5 %, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de dextrose à 5 %

Groupe B : 5 mL de dextrose à 5 %
Autres noms:
  • Vitagen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
Évaluation de la sous-échelle de la gravité des symptômes (11 questions) et de la déficience fonctionnelle (8 questions). Les scores varient de 0 à 5 points pour chaque question, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité et un dysfonctionnement.
Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
Évaluation de l'intensité de la douleur, de 0 à 10 points, une échelle de 11 points. Les scores les plus élevés indiquent une douleur intense.
Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
Latence distale du potentiel d'action du nerf sensitif du nerf médian (Unité : ms)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
recodage à l'index par stimulation antidromique
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
Amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel du nerf médian (unité : μV)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
enregistrement à l'index par stimulation antidromique
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
Latence distale du potentiel d'action moteur composé du nerf médian (unité : ms)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
Amplitude du potentiel d'action moteur composé du nerf médian (unité : mV)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
Section transversale du nerf médian (unité : mm2)
Délai: Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
Évaluation échographique de la taille du nerf médian
Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
Bilan global du traitement (1er)
Délai: 6 semaines après la 1ère injection (avant la 2ème injection)
évaluation globale autodéclarée du traitement sur 5 catégories (très amélioré, amélioré, aucun changement, pire ou bien pire)
6 semaines après la 1ère injection (avant la 2ème injection)
Bilan global du traitement (2ème)
Délai: 6 semaines après la 2ème injection (12 semaines après la 1ère injection)
évaluation globale autodéclarée du traitement sur 5 catégories (très amélioré, amélioré, aucun changement, pire ou bien pire)
6 semaines après la 2ème injection (12 semaines après la 1ère injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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