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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04579783
Hydro-dissection répétée de corticostéroïdes et de dextrose pour les patients atteints du syndrome du canal carpien
Comparaison de l'hydrodissection répétée de corticostéroïdes et de dextrose pour les patients atteints du syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le syndrome du canal carpien (SCC) est la compression nerveuse périphérique la plus fréquente du membre supérieur. Les symptômes typiques comprennent la douleur, l'engourdissement ou le picotement du pouce et de l'index, du majeur ou de l'annulaire. Une faiblesse du pouce et une diminution de la force de préhension peuvent survenir à un stade ultérieur. Actuellement, les traitements comprenaient des modalités physiques (laser de faible puissance, stimulation nerveuse électrique transcutanée, ultrasons), des médicaments, des attelles, des injections et de la chirurgie. Une hydrodissection intracarpienne guidée par échographie du nerf médian avait été proposée sur la base de sa localisation précise, alors que les injectats étaient divers. Les corticostéroïdes sont largement utilisés pour le SCC depuis des décennies. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent que l'injection de plasma riche en plaquettes à 5% de dextrose, de solution saline normale a également des effets thérapeutiques sur le soulagement des symptômes du SCC. Parmi les injectats, une seule injection de dextrose à 5 % pourrait être considérée comme un substitut du corticostéroïde en raison de son effet à long terme jusqu'à six mois. Cependant, l'efficacité clinique de l'injection de dextrose à 5 % n'a pas été validée par l'étude complémentaire. Il n'a pas été déterminé si l'injection répétée pouvait étendre l'effet du traitement. Les chercheurs visent à comparer l'effet thérapeutique d'une injection répétée de dextrose à 5 % avec une injection de corticostéroïdes chez des patients atteints de SCC, jusqu'à 12 semaines de suivi.
Matériel et méthodes:
Participants : 60 patients adultes (>20 ans) atteints du syndrome du canal carpien, recrutés en clinique externe.
Critères d'inclusion : Présenter des symptômes du SCC, y compris des paresthésies nocturnes, posturales ou associées au mouvement +/- douleur de la zone de distribution du nerf médian dans la main subjective. Confirmé Neuropathie médiane électrophysiologique confirmée au poignet avec un degré léger à modéré. Symptômes persistants depuis plus de 3 mois
Critères d'exclusion : Patients atteints de radiculopathie cervicale, polyneuropathie, plexopathie brachiale, syndrome du défilé thoracique. Injection récente de corticostéroïdes dans le canal carpien dans les 6 mois.
Atrophie du muscle thénar. Antécédents de libération chirurgicale du canal carpien. Antécédents de traumatisme du poignet. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques. Grossesse. Déficience cognitive.
Objectif:
Le but de cette étude est de comparer l'effet du traitement de l'injection répétée de 5 mL de dextrose à 5 % avec 5 mL d'acétonide de triamcinolone chez des patients atteints de SCC.
Détail de l'intervention L'étude est qualifiée d'expérience randomisée, en double aveugle et parallèle. La randomisation a été décidée par tableau aléatoire en bloc de 4.
Hydro-dissection intracarpienne du nerf médian par injections répétées guidées par ultrasons avec 5 mL de dextrose à 5 % (groupe B) ou 5 mL d'acétonide de triamcinolone (groupe A) chez des patients atteints de SCC.
Le régime a été montré comme ci-dessous:
Groupe A : 1ère injection (0 semaine) : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) avec 4 mL de solution saline normale, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de solution saline normale Groupe B : 1re injection (0 semaine) : 5 mL de dextrose à 5 %, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de dextrose à 5 %
Une infiltration cutanée avec un anesthésique local (crème de lidocaïne) au niveau du site d'insertion de l'aiguille a été réalisée avant l'injection. Ensuite, l'injection a été effectuée après stérilisation. L'équipement pour l'injection guidée par ultrasons sera une machine à ultrasons à haute résolution avec la sonde linéaire.
Mesure des résultats :
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et échelle visuelle analogique (EVA) avant la 1re injection, avant la 2e injection (6 semaines) et 12 semaines après la première injection.
Évaluation électrophysiologique (amplitude et latence distale du potentiel d'action moteur composé du nerf médian et du potentiel d'action du nerf sensitif); section transversale du nerf médian à l'entrée du canal carpien, ont été évaluées avant et 12 semaines après la 1ère injection.
L'évaluation globale du traitement a été évaluée avant la 2e injection (6 semaines) et 12 semaines après la première injection.
Analyses statistiques:
Variables continues Test t de Student : ajustement de l'hypothèse de distribution normale Test de Mann-Whitney : ne correspond pas à l'hypothèse de distribution normale Variables catégorielles (1) Test du chi carré (2) Test exact de Fisher : données rares (3) la variance (ANOVA) a été utilisée pour évaluer l'effet de l'injection avec le test de Bonferroni post-hoc pour évaluer les données intra-groupe à différentes périodes
Mots clés : Hydro-dissection, corticostéroïde, dextrose, syndrome du canal carpien
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5309 +886-2-23712121
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taïwan, 108
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contact:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentant des symptômes du syndrome du canal carpien, y compris des paresthésies nocturnes, posturales ou associées au mouvement +/- douleur de la zone de distribution du nerf médian dans la main subjective
- Confirmé Neuropathie médiane électrophysiologique confirmée au poignet avec un degré léger à modéré
- Symptômes persistants depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients suspects d'imitation du SCC, y compris radiculopathie cervicale, polyneuropathie, plexopathie brachiale, syndrome du défilé thoracique
- Injection récente de corticostéroïdes dans le canal carpien dans les 6 mois
- Atrophie du muscle thénar
- Antécédents de libération chirurgicale du canal carpien
- Antécédents de traumatisme du poignet
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques
- Grossesse
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Injection intracarpienne de corticostéroïdes par ultrasons
Double hydro-dissection écho-guidée du nerf médian au niveau du canal carpien. 1ère injection (0 semaine) : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (40 mg/mL) avec 4 mL de solution saline normale, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de solution saline normale |
Groupe A : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (1 mL) + 4 mL de solution saline normale
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydro-dissection intracarpienne de dextrose guidée par ultrasons
Double hydro-dissection écho-guidée du nerf médian au niveau du canal carpien. Groupe B : 1re injection (0 semaine) : 5 mL de dextrose à 5 %, 2e injection (6 semaines) : 5 mL de dextrose à 5 % |
Groupe B : 5 mL de dextrose à 5 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
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Évaluation de la sous-échelle de la gravité des symptômes (11 questions) et de la déficience fonctionnelle (8 questions).
Les scores varient de 0 à 5 points pour chaque question, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité et un dysfonctionnement.
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Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
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Évaluation de l'intensité de la douleur, de 0 à 10 points, une échelle de 11 points.
Les scores les plus élevés indiquent une douleur intense.
|
Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
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Latence distale du potentiel d'action du nerf sensitif du nerf médian (Unité : ms)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
recodage à l'index par stimulation antidromique
|
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
Amplitude du potentiel d'action du nerf sensoriel du nerf médian (unité : μV)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
enregistrement à l'index par stimulation antidromique
|
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
Latence distale du potentiel d'action moteur composé du nerf médian (unité : ms)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce
|
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
Amplitude du potentiel d'action moteur composé du nerf médian (unité : mV)
Délai: évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
enregistrement au niveau du muscle court abducteur du pouce
|
évolution du score entre 12 semaines et la ligne de base (1ère injection)
|
Section transversale du nerf médian (unité : mm2)
Délai: Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
|
Évaluation échographique de la taille du nerf médian
|
Modification du score entre 6 semaines et l'inclusion (1ère injection) et modification du score entre 12 semaines et l'inclusion (1ère injection))
|
Bilan global du traitement (1er)
Délai: 6 semaines après la 1ère injection (avant la 2ème injection)
|
évaluation globale autodéclarée du traitement sur 5 catégories (très amélioré, amélioré, aucun changement, pire ou bien pire)
|
6 semaines après la 1ère injection (avant la 2ème injection)
|
Bilan global du traitement (2ème)
Délai: 6 semaines après la 2ème injection (12 semaines après la 1ère injection)
|
évaluation globale autodéclarée du traitement sur 5 catégories (très amélioré, amélioré, aucun changement, pire ou bien pire)
|
6 semaines après la 2ème injection (12 semaines après la 1ère injection)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
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- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
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- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007021MINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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