- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04579783
Hidrodisección con Corticosteroides y Dextrosa Repetida para Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano
Comparación de hidrodisección repetida con corticosteroides y dextrosa para pacientes con síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el atrapamiento de nervio periférico más prevalente del miembro superior. Los síntomas típicos comprenden dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos pulgar e índice, medio o anular. La debilidad del pulgar y la disminución de la fuerza de agarre pueden ocurrir en la etapa posterior. Actualmente, los tratamientos incluían modalidades físicas (láser de baja potencia, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, ultrasonido), medicación, entablillado, inyección y cirugía. Se había propuesto la hidrodisección intracarpiana guiada por ecografía del nervio mediano en función de su localización precisa, mientras que los inyectados eran diversos. Los corticosteroides se han utilizado ampliamente para el STC durante décadas. Sin embargo, evidencias crecientes sugirieron que la inyección de plasma rico en plaquetas, solución salina normal y dextrosa al 5% también tiene efectos terapéuticos para aliviar los síntomas del STC. Entre los inyectables, una sola inyección de dextrosa al 5 % podría considerarse como un sustituto de los corticosteroides en función de su efecto a largo plazo de hasta seis meses. Sin embargo, la eficacia clínica de la inyección de dextrosa al 5% no ha sido validada por el estudio adicional. No se determinó si la inyección repetida podría ampliar el efecto del tratamiento. El objetivo de los investigadores es comparar el efecto terapéutico de la inyección repetida de dextrosa al 5 % con la inyección de corticosteroides en pacientes con STC, hasta 12 semanas de seguimiento.
Material y métodos:
Participantes: 60 pacientes adultos (>20 años) con síndrome del túnel carpiano, reclutados de la consulta externa.
Criterios de inclusión: presentar síntomas del STC, incluidas parestesias nocturnas, posturales o asociadas al movimiento +/- dolor en el área de distribución del nervio mediano en la mano subjetiva. Confirmado Neuropatía mediana confirmada electrofisiológicamente en la muñeca de grado leve a moderado. Síntomas persistentes por más de 3 meses
Criterios de exclusión: Pacientes radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica. Inyección reciente de corticosteroides en el túnel carpiano en los últimos 6 meses.
Atrofia del músculo tenar. Historia previa de liberación quirúrgica del túnel carpiano. Historia de trauma de muñeca. Uso regular de antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, corticoides o diuréticos. El embarazo. Deterioro cognitivo.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento de inyección repetida de 5 ml de dextrosa al 5 % con 5 ml de acetónido de triamcinolona en pacientes con STC.
Detalle de la intervención El estudio se designa como experimental aleatorizado, doble ciego y paralelo. La aleatorización se decidió por mesa aleatoria en bloque de 4.
Hidrodisección del nervio mediano intracarpiano con inyección repetida guiada por ecografía con 5 ml de dextrosa al 5% (Grupo B) o 5 ml de inyección de acetónido de triamcinolona (Grupo A) en pacientes con STC.
El régimen se mostró a continuación:
Grupo A: 1.ª inyección (0 semana): 40 mg de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) con 4 ml de solución salina normal, 2.ª inyección (6 semanas): 5 ml de solución salina normal Grupo B: 1.ª inyección (0 semana): 5 ml de dextrosa al 5 %, 2.ª inyección (6 semanas): 5 ml de dextrosa al 5 %
Antes de la inyección se realizó una infiltración de la piel con anestésico local (crema de lidocaína) en el sitio de inserción de la aguja. Luego se realizó la inyección después de la esterilización. El equipo para la inyección guiada por ultrasonidos será un ecógrafo de alta resolución con sonda lineal.
Medición de resultados:
Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y escala analógica visual (VAS) antes de la primera inyección, antes de la segunda inyección (6 semanas) y 12 semanas después de la primera inyección.
Evaluación electrofisiológica (amplitud y latencia distal del potencial de acción motor compuesto del nervio mediano y el potencial de acción del nervio sensorial); El área transversal del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano se evaluó antes y 12 semanas después de la primera inyección.
La evaluación global del tratamiento se evaluó antes de la segunda inyección (6 semanas) y 12 semanas después de la primera inyección.
Análisis estadístico:
Variables continuas Prueba t de Student: ajusta el supuesto de distribución normal Prueba de Mann-Whitney: no ajusta el supuesto de distribución normal Variables categóricas (1) Prueba de chi-cuadrado (2) Prueba exacta de Fisher: datos escasos (3) Análisis de medidas repetidas de Se usó la varianza (ANOVA) para evaluar el efecto de la inyección con la prueba post-hoc de Bonferroni para evaluar los datos intragrupo en diferentes marcos de tiempo
Palabras clave: hidrodisección, corticoide, dextrosa, síndrome del túnel carpiano
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Número de teléfono: 5309 +886-2-23712121
- Correo electrónico: kvchang011@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwán, 108
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contacto:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Correo electrónico: kvchang011@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar síntomas del síndrome del túnel carpiano, incluidas parestesias nocturnas, posturales o asociadas al movimiento +/- dolor en el área de distribución del nervio mediano en la mano subjetiva
- Confirmado Neuropatía mediana confirmada electrofisiológicamente en la muñeca de grado leve a moderado
- Síntomas persistentes por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de condición simulada de CTS, incluyendo radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica
- Inyección reciente de corticosteroides en el túnel carpiano en los últimos 6 meses
- Atrofia del músculo tenar
- Historia previa de liberación quirúrgica del túnel carpiano
- Historia de trauma de muñeca.
- Uso habitual de antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, corticoides o diuréticos
- El embarazo
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de corticosteroides intracarpianos por ultrasonido
Dos veces hidrodisección ecoguiada del nervio mediano a nivel del túnel carpiano. 1.ª inyección (0 semana): 40 mg de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) con 4 ml de solución salina normal, 2.ª inyección (6 semanas): 5 ml de solución salina normal |
Grupo A: 40 mg de acetónido de triamcinolona (1 ml) + 4 ml de solución salina normal
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrodisección de dextrosa intracarpiana guiada por ultrasonido
Dos veces hidrodisección ecoguiada del nervio mediano a nivel del túnel carpiano. Grupo B: 1ra inyección (0 semana): 5 mL dextrosa al 5%, 2da inyección (6 semana): 5 mL dextrosa al 5% |
Grupo B: 5 ml de dextrosa al 5 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
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Evaluación de la subescala de gravedad de los síntomas (11 preguntas) y deterioro funcional (8 preguntas).
Las puntuaciones van de 0 a 5 puntos para cada pregunta, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad y disfunción.
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Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
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Evaluación de la intensidad del dolor, de 0 a 10 puntos, escala de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas indican dolor intenso.
|
Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
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Latencia distal del potencial de acción del nervio sensorial del nervio mediano (Unidad: ms)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
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grabación en el dedo índice por estimulación antidrómica
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cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
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Amplitud del potencial de acción del nervio sensorial del nervio mediano (Unidad: μV)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
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registro en el dedo índice por estimulación antidrómica
|
cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
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Latencia distal del potencial de acción motor compuesto del nervio mediano (Unidad: ms)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
|
registro en el músculo abductor pollicis brevis
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cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
|
Amplitud del potencial de acción motor compuesto del nervio mediano (Unidad: mV)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
|
registro en el músculo abductor pollicis brevis
|
cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
|
Área de sección transversal del nervio mediano (unidad: mm2)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
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Evaluación ecográfica del tamaño del nervio mediano
|
Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
|
Valoración global del tratamiento (1º)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera inyección (antes de la segunda inyección)
|
evaluación global autoinformada del tratamiento en 5 categorías (mucho mejor, mejor, sin cambios, peor o mucho peor)
|
6 semanas después de la primera inyección (antes de la segunda inyección)
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Valoración global del tratamiento (2º)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la 2.ª inyección (12 semanas después de la 1.ª inyección)
|
evaluación global autoinformada del tratamiento en 5 categorías (mucho mejor, mejor, sin cambios, peor o mucho peor)
|
6 semanas después de la 2.ª inyección (12 semanas después de la 1.ª inyección)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 202007021MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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