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Hidrodisección con Corticosteroides y Dextrosa Repetida para Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano

14 de diciembre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de hidrodisección repetida con corticosteroides y dextrosa para pacientes con síndrome del túnel carpiano

El síndrome del túnel carpiano (STC) es el atrapamiento de nervio periférico más prevalente del miembro superior. Los síntomas típicos comprenden dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos pulgar e índice, medio o anular. La debilidad del pulgar y la disminución de la fuerza de agarre pueden ocurrir en la etapa posterior. Actualmente, los tratamientos incluían modalidades físicas (láser de baja potencia, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, ultrasonido), medicación, entablillado, inyección y cirugía. Se había propuesto la hidrodisección intracarpiana guiada por ecografía del nervio mediano en función de su localización precisa, mientras que los inyectados eran diversos. Los corticosteroides se han utilizado ampliamente para el STC durante décadas. Sin embargo, evidencias crecientes sugirieron que la inyección de plasma rico en plaquetas, solución salina normal y dextrosa al 5% también tiene efectos terapéuticos para aliviar los síntomas del STC. Entre los inyectables, una sola inyección de dextrosa al 5 % podría considerarse como un sustituto de los corticosteroides en función de su efecto a largo plazo de hasta seis meses. Sin embargo, la eficacia clínica de la inyección de dextrosa al 5% no ha sido validada por el estudio adicional. El objetivo de los investigadores es comparar el efecto terapéutico de la inyección de dextrosa al 5 % con la inyección de corticosteroides en pacientes con STC, hasta 12 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

El síndrome del túnel carpiano (STC) es el atrapamiento de nervio periférico más prevalente del miembro superior. Los síntomas típicos comprenden dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos pulgar e índice, medio o anular. La debilidad del pulgar y la disminución de la fuerza de agarre pueden ocurrir en la etapa posterior. Actualmente, los tratamientos incluían modalidades físicas (láser de baja potencia, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, ultrasonido), medicación, entablillado, inyección y cirugía. Se había propuesto la hidrodisección intracarpiana guiada por ecografía del nervio mediano en función de su localización precisa, mientras que los inyectados eran diversos. Los corticosteroides se han utilizado ampliamente para el STC durante décadas. Sin embargo, evidencias crecientes sugirieron que la inyección de plasma rico en plaquetas, solución salina normal y dextrosa al 5% también tiene efectos terapéuticos para aliviar los síntomas del STC. Entre los inyectables, una sola inyección de dextrosa al 5 % podría considerarse como un sustituto de los corticosteroides en función de su efecto a largo plazo de hasta seis meses. Sin embargo, la eficacia clínica de la inyección de dextrosa al 5% no ha sido validada por el estudio adicional. No se determinó si la inyección repetida podría ampliar el efecto del tratamiento. El objetivo de los investigadores es comparar el efecto terapéutico de la inyección repetida de dextrosa al 5 % con la inyección de corticosteroides en pacientes con STC, hasta 12 semanas de seguimiento.

Material y métodos:

Participantes: 60 pacientes adultos (>20 años) con síndrome del túnel carpiano, reclutados de la consulta externa.

Criterios de inclusión: presentar síntomas del STC, incluidas parestesias nocturnas, posturales o asociadas al movimiento +/- dolor en el área de distribución del nervio mediano en la mano subjetiva. Confirmado Neuropatía mediana confirmada electrofisiológicamente en la muñeca de grado leve a moderado. Síntomas persistentes por más de 3 meses

Criterios de exclusión: Pacientes radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica. Inyección reciente de corticosteroides en el túnel carpiano en los últimos 6 meses.

Atrofia del músculo tenar. Historia previa de liberación quirúrgica del túnel carpiano. Historia de trauma de muñeca. Uso regular de antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, corticoides o diuréticos. El embarazo. Deterioro cognitivo.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento de inyección repetida de 5 ml de dextrosa al 5 % con 5 ml de acetónido de triamcinolona en pacientes con STC.

Detalle de la intervención El estudio se designa como experimental aleatorizado, doble ciego y paralelo. La aleatorización se decidió por mesa aleatoria en bloque de 4.

Hidrodisección del nervio mediano intracarpiano con inyección repetida guiada por ecografía con 5 ml de dextrosa al 5% (Grupo B) o 5 ml de inyección de acetónido de triamcinolona (Grupo A) en pacientes con STC.

El régimen se mostró a continuación:

Grupo A: 1.ª inyección (0 semana): 40 mg de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) con 4 ml de solución salina normal, 2.ª inyección (6 semanas): 5 ml de solución salina normal Grupo B: 1.ª inyección (0 semana): 5 ml de dextrosa al 5 %, 2.ª inyección (6 semanas): 5 ml de dextrosa al 5 %

Antes de la inyección se realizó una infiltración de la piel con anestésico local (crema de lidocaína) en el sitio de inserción de la aguja. Luego se realizó la inyección después de la esterilización. El equipo para la inyección guiada por ultrasonidos será un ecógrafo de alta resolución con sonda lineal.

Medición de resultados:

Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y escala analógica visual (VAS) antes de la primera inyección, antes de la segunda inyección (6 semanas) y 12 semanas después de la primera inyección.

Evaluación electrofisiológica (amplitud y latencia distal del potencial de acción motor compuesto del nervio mediano y el potencial de acción del nervio sensorial); El área transversal del nervio mediano en la entrada del túnel carpiano se evaluó antes y 12 semanas después de la primera inyección.

La evaluación global del tratamiento se evaluó antes de la segunda inyección (6 semanas) y 12 semanas después de la primera inyección.

Análisis estadístico:

Variables continuas Prueba t de Student: ajusta el supuesto de distribución normal Prueba de Mann-Whitney: no ajusta el supuesto de distribución normal Variables categóricas (1) Prueba de chi-cuadrado (2) Prueba exacta de Fisher: datos escasos (3) Análisis de medidas repetidas de Se usó la varianza (ANOVA) para evaluar el efecto de la inyección con la prueba post-hoc de Bonferroni para evaluar los datos intragrupo en diferentes marcos de tiempo

Palabras clave: hidrodisección, corticoide, dextrosa, síndrome del túnel carpiano

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ke-Vin Chang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 5309 +886-2-23712121
  • Correo electrónico: kvchang011@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwán, 108
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar síntomas del síndrome del túnel carpiano, incluidas parestesias nocturnas, posturales o asociadas al movimiento +/- dolor en el área de distribución del nervio mediano en la mano subjetiva
  • Confirmado Neuropatía mediana confirmada electrofisiológicamente en la muñeca de grado leve a moderado
  • Síntomas persistentes por más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha de condición simulada de CTS, incluyendo radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica
  • Inyección reciente de corticosteroides en el túnel carpiano en los últimos 6 meses
  • Atrofia del músculo tenar
  • Historia previa de liberación quirúrgica del túnel carpiano
  • Historia de trauma de muñeca.
  • Uso habitual de antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, corticoides o diuréticos
  • El embarazo
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de corticosteroides intracarpianos por ultrasonido

Dos veces hidrodisección ecoguiada del nervio mediano a nivel del túnel carpiano.

1.ª inyección (0 semana): 40 mg de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) con 4 ml de solución salina normal, 2.ª inyección (6 semanas): 5 ml de solución salina normal

Grupo A: 40 mg de acetónido de triamcinolona (1 ml) + 4 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • Espinilleras
COMPARADOR_ACTIVO: Hidrodisección de dextrosa intracarpiana guiada por ultrasonido

Dos veces hidrodisección ecoguiada del nervio mediano a nivel del túnel carpiano.

Grupo B: 1ra inyección (0 semana): 5 mL dextrosa al 5%, 2da inyección (6 semana): 5 mL dextrosa al 5%

Grupo B: 5 ml de dextrosa al 5 %
Otros nombres:
  • Vitamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
Evaluación de la subescala de gravedad de los síntomas (11 preguntas) y deterioro funcional (8 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 5 puntos para cada pregunta, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad y disfunción.
Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
Evaluación de la intensidad del dolor, de 0 a 10 puntos, escala de 11 puntos. Las puntuaciones más altas indican dolor intenso.
Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
Latencia distal del potencial de acción del nervio sensorial del nervio mediano (Unidad: ms)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
grabación en el dedo índice por estimulación antidrómica
cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
Amplitud del potencial de acción del nervio sensorial del nervio mediano (Unidad: μV)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
registro en el dedo índice por estimulación antidrómica
cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
Latencia distal del potencial de acción motor compuesto del nervio mediano (Unidad: ms)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
registro en el músculo abductor pollicis brevis
cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
Amplitud del potencial de acción motor compuesto del nervio mediano (Unidad: mV)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
registro en el músculo abductor pollicis brevis
cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (primera inyección)
Área de sección transversal del nervio mediano (unidad: mm2)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
Evaluación ecográfica del tamaño del nervio mediano
Cambio de la puntuación entre las 6 semanas y el valor inicial (1.ª inyección), y cambio de la puntuación entre las 12 semanas y el valor inicial (1.ª inyección))
Valoración global del tratamiento (1º)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera inyección (antes de la segunda inyección)
evaluación global autoinformada del tratamiento en 5 categorías (mucho mejor, mejor, sin cambios, peor o mucho peor)
6 semanas después de la primera inyección (antes de la segunda inyección)
Valoración global del tratamiento (2º)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la 2.ª inyección (12 semanas después de la 1.ª inyección)
evaluación global autoinformada del tratamiento en 5 categorías (mucho mejor, mejor, sin cambios, peor o mucho peor)
6 semanas después de la 2.ª inyección (12 semanas después de la 1.ª inyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

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