Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды и повторная гидродиссекция декстрозы для пациентов с синдромом запястного канала

14 декабря 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение кортикостероидной и повторной гидродиссекции декстрозой у пациентов с туннельным синдромом запястья

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным ущемлением периферических нервов верхней конечности. Типичные симптомы включают боль, онемение или покалывание в большом и указательном, среднем или безымянном пальцах. Слабость большого пальца и снижение силы захвата могут возникнуть на более поздней стадии. В настоящее время лечение включает физические методы (лазер малой мощности, чрескожная электрическая стимуляция нервов, ультразвук), медикаментозное лечение, шинирование, инъекции и хирургическое вмешательство. Интракарпальная гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем была предложена на основании его точной локализации, в то время как инъекции были разнообразными. Кортикостероиды широко использовались для CTS на протяжении десятилетий. Тем не менее, все больше данных свидетельствуют о том, что инъекции 5% декстрозы, физиологического раствора и богатой тромбоцитами плазмы также оказывают терапевтическое воздействие на облегчение симптомов СТС. Среди инъекций однократная инъекция 5% декстрозы может рассматриваться как заменитель кортикостероида из-за его долгосрочного эффекта до шести месяцев. Однако клиническая эффективность инъекции 5% декстрозы не была подтверждена дальнейшими исследованиями. Исследователи стремятся сравнить терапевтический эффект инъекции 5% декстрозы с инъекцией кортикостероидов у пациентов с CTS в течение 12 недель наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным ущемлением периферических нервов верхней конечности. Типичные симптомы включают боль, онемение или покалывание в большом и указательном, среднем или безымянном пальцах. Слабость большого пальца и снижение силы захвата могут возникнуть на более поздней стадии. В настоящее время лечение включает физические методы (лазер малой мощности, чрескожная электрическая стимуляция нервов, ультразвук), медикаментозное лечение, шинирование, инъекции и хирургическое вмешательство. Интракарпальная гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем была предложена на основании его точной локализации, в то время как инъекции были разнообразными. Кортикостероиды широко использовались для CTS на протяжении десятилетий. Тем не менее, все больше данных свидетельствуют о том, что инъекции 5% декстрозы, физиологического раствора и богатой тромбоцитами плазмы также оказывают терапевтическое воздействие на облегчение симптомов СТС. Среди инъекций однократная инъекция 5% декстрозы может рассматриваться как заменитель кортикостероида из-за его долгосрочного эффекта до шести месяцев. Однако клиническая эффективность инъекции 5% декстрозы не была подтверждена дальнейшими исследованиями. Неизвестно, может ли повторная инъекция усилить лечебный эффект. Исследователи стремятся сравнить терапевтический эффект повторных инъекций 5% декстрозы с инъекциями кортикостероидов у пациентов с CTS в течение 12 недель наблюдения.

Материал и методы:

Участники: 60 взрослых пациентов (старше 20 лет) с синдромом запястного канала, набранных из поликлиники.

Критерии включения: наличие симптомов CTS, включая ночные, постуральные парестезии или парестезии, связанные с движением +/- боль в области распространения срединного нерва в субъективной руке. Подтвержденная электрофизиологически подтвержденная срединная невропатия на запястье легкой и средней степени тяжести. Персистирующие симптомы более 3 мес.

Критерии исключения: пациенты с шейной радикулопатией, полинейропатией, плечевой плексопатией, синдромом грудной апертуры. Недавняя инъекция кортикостероидов в запястный канал в течение 6 месяцев.

Атрофия мышц Тенара. Предыдущая история хирургического освобождения запястного канала. Травма запястья в анамнезе. Регулярное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или диуретиков. Беременность. Когнитивные нарушения.

Цель:

Целью данного исследования является сравнение лечебного эффекта повторных инъекций 5 мл 5% декстрозы с 5 мл триамцинолона ацетонида у пациентов с CTS.

Детали вмешательства Исследование обозначено как рандомизированное, двойное слепое и параллельное. Рандомизация определялась случайной таблицей в блоке из 4 человек.

Повторная инъекция внутризапястного срединного нерва под ультразвуковым контролем с инъекцией 5 мл 5% декстрозы (группа B) или инъекцией 5 мл триамцинолона ацетонида (группа A) у пациентов с CTS.

Режим был показан ниже:

Группа A: 1-я инъекция (0 неделя): 40 мг триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) с 4 мл физиологического раствора, 2-я инъекция (6 недель): 5 мл физиологического раствора Группа B: 1-я инъекция (0 неделя): 5 мл 5% декстрозы, 2-я инъекция (6 неделя): 5 мл 5% декстрозы

Перед инъекцией проводили инфильтрацию кожи местным анестетиком (лидокаиновым кремом) в месте введения иглы. Затем инъекции проводили после стерилизации. Оборудование для инъекций под ультразвуковым контролем будет представлять собой ультразвуковой аппарат высокого разрешения с линейным датчиком.

Измерение результата:

Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до 1-й инъекции, до 2-й инъекции (6 недель) и через 12 недель после первой инъекции.

Электрофизиологическая оценка (амплитуда и дистальная латентность двигательного потенциала действия срединного нерва и потенциала действия сенсорного нерва); площадь поперечного сечения срединного нерва у входа в запястный канал оценивали до и через 12 недель после 1-й инъекции.

Общая оценка лечения оценивалась до второй инъекции (6 недель) и через 12 недель после первой инъекции.

Статистический анализ:

Непрерывные переменные Критерий Стьюдента: подходит предположение о нормальном распределении Критерий Манна-Уитни: не соответствует предположению о нормальном распределении дисперсия (ANOVA) использовалась для оценки эффекта инъекции с апостериорным тестом Бонферрони для оценки внутригрупповых данных в разные временные рамки.

Ключевые слова: гидродиссекция, кортикостероиды, декстроза, синдром запястного канала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ke-Vin Chang, MD, PhD
  • Номер телефона: 5309 +886-2-23712121
  • Электронная почта: kvchang011@gmail.com

Места учебы

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Тайвань, 108
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симптомов синдрома запястного канала, включая ночные, постуральные парестезии или парестезии, связанные с движением +/- боль в области распространения срединного нерва в субъективной руке
  • Подтвержденная электрофизиологически подтвержденная срединная невропатия запястья легкой и средней степени тяжести
  • Персистирующие симптомы более 3 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением на СЗК, включая шейную радикулопатию, полинейропатию, плечевую плексопатию, синдром грудной апертуры
  • Недавняя инъекция кортикостероидов в запястный канал в течение 6 месяцев.
  • Атрофия мышц Тенара
  • Предыдущая история хирургического освобождения запястного канала
  • Травма запястья в анамнезе
  • Регулярное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или диуретиков
  • Беременность
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ультразвуковая интракарпальная инъекция кортикостероидов

Двукратная гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем на уровне запястного канала.

1-я инъекция (0 неделя): 40 мг триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) с 4 мл физиологического раствора, 2-я инъекция (6 неделя): 5 мл физиологического раствора

Группа А: 40 мг триамцинолона ацетонида (1 мл) + 4 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Шинкорт
ACTIVE_COMPARATOR: Гидродиссекция внутризапястной декстрозы под ультразвуковым контролем

Двукратная гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем на уровне запястного канала.

Группа B: 1-я инъекция (0 неделя): 5 мл 5% декстрозы, 2-я инъекция (6 неделя): 5 мл 5% декстрозы

Группа B: 5 мл 5% декстрозы
Другие имена:
  • Витаген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник по синдрому запястного канала
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
Подшкала оценки тяжести симптомов (11 вопросов) и функциональных нарушений (8 вопросов). Оценки варьируются от 0 до 5 баллов за каждый вопрос, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и дисфункцию.
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
Оценка интенсивности боли от 0 до 10 баллов по 11-бальной шкале. Более высокие баллы указывают на сильную боль.
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
Дистальная латентность потенциала действия сенсорного нерва срединного нерва (единица измерения: мс)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
запись на указательном пальце с помощью антидромной стимуляции
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва срединного нерва (единица измерения: мкВ)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
запись на указательном пальце с помощью антидромной стимуляции
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
Дистальная латентность двигательного потенциала соединения срединного нерва (единица измерения: мс)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
запись на короткой мышце, отводящей большой палец
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
Амплитуда двигательного потенциала соединения срединного нерва (единица измерения: мВ)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
запись на короткой мышце, отводящей большой палец
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
Площадь поперечного сечения срединного нерва (единица измерения: мм2)
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
Ультразвуковая оценка размера срединного нерва
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
Общая оценка лечения (1-я)
Временное ограничение: 6-неделя после 1-й инъекции (до 2-й инъекции)
самооценка общей оценки лечения по 5 категории (намного лучше, лучше, без изменений, хуже или намного хуже)
6-неделя после 1-й инъекции (до 2-й инъекции)
Общая оценка лечения (2-е место)
Временное ограничение: 6-неделя после 2-й инъекции (12-неделя после 1-й инъекции)
самооценка общей оценки лечения по 5 категории (намного лучше, лучше, без изменений, хуже или намного хуже)
6-неделя после 2-й инъекции (12-неделя после 1-й инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202007021MINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид

Подписаться