- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04579783
Кортикостероиды и повторная гидродиссекция декстрозы для пациентов с синдромом запястного канала
Сравнение кортикостероидной и повторной гидродиссекции декстрозой у пациентов с туннельным синдромом запястья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным ущемлением периферических нервов верхней конечности. Типичные симптомы включают боль, онемение или покалывание в большом и указательном, среднем или безымянном пальцах. Слабость большого пальца и снижение силы захвата могут возникнуть на более поздней стадии. В настоящее время лечение включает физические методы (лазер малой мощности, чрескожная электрическая стимуляция нервов, ультразвук), медикаментозное лечение, шинирование, инъекции и хирургическое вмешательство. Интракарпальная гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем была предложена на основании его точной локализации, в то время как инъекции были разнообразными. Кортикостероиды широко использовались для CTS на протяжении десятилетий. Тем не менее, все больше данных свидетельствуют о том, что инъекции 5% декстрозы, физиологического раствора и богатой тромбоцитами плазмы также оказывают терапевтическое воздействие на облегчение симптомов СТС. Среди инъекций однократная инъекция 5% декстрозы может рассматриваться как заменитель кортикостероида из-за его долгосрочного эффекта до шести месяцев. Однако клиническая эффективность инъекции 5% декстрозы не была подтверждена дальнейшими исследованиями. Неизвестно, может ли повторная инъекция усилить лечебный эффект. Исследователи стремятся сравнить терапевтический эффект повторных инъекций 5% декстрозы с инъекциями кортикостероидов у пациентов с CTS в течение 12 недель наблюдения.
Материал и методы:
Участники: 60 взрослых пациентов (старше 20 лет) с синдромом запястного канала, набранных из поликлиники.
Критерии включения: наличие симптомов CTS, включая ночные, постуральные парестезии или парестезии, связанные с движением +/- боль в области распространения срединного нерва в субъективной руке. Подтвержденная электрофизиологически подтвержденная срединная невропатия на запястье легкой и средней степени тяжести. Персистирующие симптомы более 3 мес.
Критерии исключения: пациенты с шейной радикулопатией, полинейропатией, плечевой плексопатией, синдромом грудной апертуры. Недавняя инъекция кортикостероидов в запястный канал в течение 6 месяцев.
Атрофия мышц Тенара. Предыдущая история хирургического освобождения запястного канала. Травма запястья в анамнезе. Регулярное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или диуретиков. Беременность. Когнитивные нарушения.
Цель:
Целью данного исследования является сравнение лечебного эффекта повторных инъекций 5 мл 5% декстрозы с 5 мл триамцинолона ацетонида у пациентов с CTS.
Детали вмешательства Исследование обозначено как рандомизированное, двойное слепое и параллельное. Рандомизация определялась случайной таблицей в блоке из 4 человек.
Повторная инъекция внутризапястного срединного нерва под ультразвуковым контролем с инъекцией 5 мл 5% декстрозы (группа B) или инъекцией 5 мл триамцинолона ацетонида (группа A) у пациентов с CTS.
Режим был показан ниже:
Группа A: 1-я инъекция (0 неделя): 40 мг триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) с 4 мл физиологического раствора, 2-я инъекция (6 недель): 5 мл физиологического раствора Группа B: 1-я инъекция (0 неделя): 5 мл 5% декстрозы, 2-я инъекция (6 неделя): 5 мл 5% декстрозы
Перед инъекцией проводили инфильтрацию кожи местным анестетиком (лидокаиновым кремом) в месте введения иглы. Затем инъекции проводили после стерилизации. Оборудование для инъекций под ультразвуковым контролем будет представлять собой ультразвуковой аппарат высокого разрешения с линейным датчиком.
Измерение результата:
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) до 1-й инъекции, до 2-й инъекции (6 недель) и через 12 недель после первой инъекции.
Электрофизиологическая оценка (амплитуда и дистальная латентность двигательного потенциала действия срединного нерва и потенциала действия сенсорного нерва); площадь поперечного сечения срединного нерва у входа в запястный канал оценивали до и через 12 недель после 1-й инъекции.
Общая оценка лечения оценивалась до второй инъекции (6 недель) и через 12 недель после первой инъекции.
Статистический анализ:
Непрерывные переменные Критерий Стьюдента: подходит предположение о нормальном распределении Критерий Манна-Уитни: не соответствует предположению о нормальном распределении дисперсия (ANOVA) использовалась для оценки эффекта инъекции с апостериорным тестом Бонферрони для оценки внутригрупповых данных в разные временные рамки.
Ключевые слова: гидродиссекция, кортикостероиды, декстроза, синдром запястного канала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Номер телефона: 5309 +886-2-23712121
- Электронная почта: kvchang011@gmail.com
Места учебы
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Тайвань, 108
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Контакт:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Электронная почта: kvchang011@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов синдрома запястного канала, включая ночные, постуральные парестезии или парестезии, связанные с движением +/- боль в области распространения срединного нерва в субъективной руке
- Подтвержденная электрофизиологически подтвержденная срединная невропатия запястья легкой и средней степени тяжести
- Персистирующие симптомы более 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на СЗК, включая шейную радикулопатию, полинейропатию, плечевую плексопатию, синдром грудной апертуры
- Недавняя инъекция кортикостероидов в запястный канал в течение 6 месяцев.
- Атрофия мышц Тенара
- Предыдущая история хирургического освобождения запястного канала
- Травма запястья в анамнезе
- Регулярное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или диуретиков
- Беременность
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ультразвуковая интракарпальная инъекция кортикостероидов
Двукратная гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем на уровне запястного канала. 1-я инъекция (0 неделя): 40 мг триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) с 4 мл физиологического раствора, 2-я инъекция (6 неделя): 5 мл физиологического раствора |
Группа А: 40 мг триамцинолона ацетонида (1 мл) + 4 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидродиссекция внутризапястной декстрозы под ультразвуковым контролем
Двукратная гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем на уровне запястного канала. Группа B: 1-я инъекция (0 неделя): 5 мл 5% декстрозы, 2-я инъекция (6 неделя): 5 мл 5% декстрозы |
Группа B: 5 мл 5% декстрозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
|
Подшкала оценки тяжести симптомов (11 вопросов) и функциональных нарушений (8 вопросов).
Оценки варьируются от 0 до 5 баллов за каждый вопрос, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и дисфункцию.
|
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
|
Оценка интенсивности боли от 0 до 10 баллов по 11-бальной шкале.
Более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
|
|
Дистальная латентность потенциала действия сенсорного нерва срединного нерва (единица измерения: мс)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
запись на указательном пальце с помощью антидромной стимуляции
|
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
|
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва срединного нерва (единица измерения: мкВ)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
запись на указательном пальце с помощью антидромной стимуляции
|
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
|
Дистальная латентность двигательного потенциала соединения срединного нерва (единица измерения: мс)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
запись на короткой мышце, отводящей большой палец
|
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
|
Амплитуда двигательного потенциала соединения срединного нерва (единица измерения: мВ)
Временное ограничение: изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
запись на короткой мышце, отводящей большой палец
|
изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция)
|
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва (единица измерения: мм2)
Временное ограничение: Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
|
Ультразвуковая оценка размера срединного нерва
|
Изменение оценки между 6 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция) и изменение оценки между 12 неделями и исходным уровнем (1-я инъекция))
|
|
Общая оценка лечения (1-я)
Временное ограничение: 6-неделя после 1-й инъекции (до 2-й инъекции)
|
самооценка общей оценки лечения по 5 категории (намного лучше, лучше, без изменений, хуже или намного хуже)
|
6-неделя после 1-й инъекции (до 2-й инъекции)
|
|
Общая оценка лечения (2-е место)
Временное ограничение: 6-неделя после 2-й инъекции (12-неделя после 1-й инъекции)
|
самооценка общей оценки лечения по 5 категории (намного лучше, лучше, без изменений, хуже или намного хуже)
|
6-неделя после 2-й инъекции (12-неделя после 1-й инъекции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 202007021MINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция