- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04579783
Hidrodissecção repetida com corticosteroide e dextrose para pacientes com síndrome do túnel do carpo
Comparação de hidrodissecção repetida com corticosteroide e dextrose para pacientes com síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a compressão de nervo periférico mais prevalente do membro superior. Os sintomas típicos incluem dor, dormência ou formigamento do polegar e indicador, dedos médios ou anulares. Fraqueza do polegar e diminuição da força de preensão podem ocorrer no estágio posterior. Atualmente, os tratamentos incluíam modalidades físicas (laser de baixa potência, estimulação elétrica nervosa transcutânea, ultrassom), medicação, imobilização, injeção e cirurgia. A hidrodissecção intracarpal guiada por ultrassom do nervo mediano foi proposta com base em sua localização precisa, enquanto os injetados eram diversos. O corticosteróide tem sido amplamente utilizado para STC há décadas. No entanto, evidências crescentes sugerem que a injeção de plasma rico em plaquetas com dextrose a 5%, solução salina normal também tem efeitos terapêuticos no alívio dos sintomas da STC. Entre os injetados, uma única injeção de dextrose a 5% poderia ser considerada como um substituto do corticosteroide com base em seu efeito de longo prazo de até seis meses. No entanto, a eficácia clínica da injeção de dextrose a 5% não foi validada pelo estudo posterior. Se a injeção repetida poderia expandir o efeito do tratamento era indeterminado. Os investigadores pretendem comparar o efeito terapêutico da injeção repetida de dextrose a 5% com injeção de corticosteroide em pacientes com STC, até 12 semanas de acompanhamento.
Material e métodos:
Participantes: 60 pacientes adultos (>20 anos) com síndrome do túnel do carpo, recrutados em ambulatório.
Critérios de inclusão: Apresentar sintomas de STC, incluindo parestesias noturnas, posturais ou associadas ao movimento +/- dor na área de distribuição do nervo mediano na mão subjetiva. Confirmado Neuropatia mediana confirmada eletrofisiológica no punho com grau leve a moderado. Sintomas persistentes por mais de 3 meses
Critérios de exclusão: Pacientes com radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico. Injeção recente de corticosteroide no túnel do carpo em até 6 meses.
Atrofia muscular tenar. História prévia de liberação cirúrgica do túnel do carpo. História de trauma no punho. Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, corticosteróides ou diuréticos. Gravidez. Comprometimento cognitivo.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento de 5 mL repetidos de dextrose a 5% com injeção de 5 mL de acetonido de triancinolona em pacientes com STC.
Detalhe da intervenção O estudo é designado como randomizado, duplo-cego e experimento paralelo. A randomização foi decidida por tabela aleatória em bloco de 4.
Hidrodissecção do nervo mediano intracarpal guiada por ultrassom repetida com 5 mL de dextrose a 5% (Grupo B) ou injeção de 5 mL de acetonido de triancinolona (Grupo A) em pacientes com STC.
O regime foi mostrado como abaixo:
Grupo A: 1ª injeção (0 semana): 40 mg de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) com 4 mL de solução salina normal, 2ª injeção (6 semanas): 5 mL de solução salina normal Grupo B: 1ª injeção (0 semana): 5 mL de dextrose a 5%, 2ª injeção (6 semanas): 5 mL de dextrose a 5%
A infiltração da pele com anestésico local (creme de lidocaína) no local de inserção da agulha foi realizada antes da injeção. Em seguida, a injeção foi realizada após a esterilização. O equipamento para injeção guiada por ultrassom será aparelho de ultrassom de alta resolução com sonda linear.
Medição do resultado:
Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) e escala visual analógica (VAS) antes da 1ª injeção, antes da 2ª injeção (6 semanas) e 12 semanas após a primeira injeção.
Avaliação eletrofisiológica (amplitude e latência distal do potencial de ação motora composto do nervo mediano e do potencial de ação do nervo sensitivo); área transversal do nervo mediano na entrada do túnel do carpo, foram avaliados antes e 12 semanas após a primeira injeção.
A avaliação global do tratamento foi avaliada antes da 2ª injeção (6 semanas) e 12 semanas após a primeira injeção.
Análise estatística:
Variáveis contínuas Teste t de Student: suposição de ajuste de distribuição normal Teste de Mann-Whitney: não se ajusta à suposição de distribuição normal Variáveis categóricas (1) Teste qui-quadrado (2) Teste exato de Fisher: dados esparsos (3) Análise de medidas repetidas de a variância (ANOVA) foi usada para avaliar o efeito da injeção com o teste post-hoc de Bonferroni para avaliar os dados intragrupo em diferentes períodos de tempo
Palavras-chave: Hidrodissecação, corticosteroide, dextrose, síndrome do túnel do carpo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Número de telefone: 5309 +886-2-23712121
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contato:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar sintomas da síndrome do túnel do carpo, incluindo parestesias noturnas, posturais ou associadas ao movimento +/- dor na área de distribuição do nervo mediano na mão subjetiva
- Confirmado Neuropatia mediana confirmada eletrofisiológica no punho com grau leve a moderado
- Sintomas persistentes por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de condição mimetizadora de STC, incluindo radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico
- Injeção recente de corticosteroide no túnel do carpo em até 6 meses
- Atrofia muscular tenar
- História prévia de liberação cirúrgica do túnel do carpo
- Histórico de trauma no punho
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, corticosteróides ou diuréticos
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de corticoide intracarpal por ultrassom
Hidrodissecção duas vezes guiada por ultrassom do nervo mediano no nível do túnel do carpo. 1ª injeção (0 semana): 40 mg de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) com 4 mL de solução salina normal, 2ª injeção (6 semanas): 5 mL de solução salina normal |
Grupo A: 40mg de acetonido de triancinolona (1mL) + 4mL de solução salina normal
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrodissecção intracarpal guiada por ultrassom
Hidrodissecção duas vezes guiada por ultrassom do nervo mediano no nível do túnel do carpo. Grupo B: 1ª injeção (0 semana): 5 mL de dextrose a 5%, 2ª injeção (6 semana): 5 mL de dextrose a 5% |
Grupo B: 5 mL de dextrose a 5%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
|
Avaliação da subescala de gravidade dos sintomas (11 questões) e incapacidade funcional (8 questões).
As pontuações variam de 0 a 5 pontos para cada questão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e disfunção.
|
Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica
Prazo: Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
|
Avaliação da intensidade da dor, de 0 a 10 pontos, escala de 11 pontos.
As pontuações mais altas indicam dor intensa.
|
Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
|
|
Latência distal do potencial de ação do nervo sensorial do nervo mediano (Unidade: ms)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
recodificação no dedo indicador por estimulação antidrômica
|
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
|
Amplitude do potencial de ação do nervo sensorial do nervo mediano (Unidade: μV)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
gravação no dedo indicador por estimulação antidrômica
|
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
|
Latência distal do potencial de ação motora composto do nervo mediano (Unidade: ms)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
gravação no músculo abdutor curto do polegar
|
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
|
Amplitude do potencial de ação motora composto do nervo mediano (Unidade: mV)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
gravação no músculo abdutor curto do polegar
|
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
|
|
Área transversal do nervo mediano (unidade: mm2)
Prazo: Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
|
Avaliação ultrassonográfica do tamanho do nervo mediano
|
Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
|
|
Avaliação global do tratamento (1º)
Prazo: 6 semanas após a 1ª injeção (antes da 2ª injeção)
|
avaliação global autorreferida do tratamento na categoria 5 (muito melhor, melhorou, sem mudança, pior ou muito pior)
|
6 semanas após a 1ª injeção (antes da 2ª injeção)
|
|
Avaliação global do tratamento (2º)
Prazo: 6 semanas após a 2ª injeção (12 semanas após a 1ª injeção)
|
avaliação global autorreferida do tratamento na categoria 5 (muito melhor, melhorou, sem mudança, pior ou muito pior)
|
6 semanas após a 2ª injeção (12 semanas após a 1ª injeção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 202007021MINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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