Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidrodissecção repetida com corticosteroide e dextrose para pacientes com síndrome do túnel do carpo

14 de dezembro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação de hidrodissecção repetida com corticosteroide e dextrose para pacientes com síndrome do túnel do carpo

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a compressão de nervo periférico mais prevalente do membro superior. Os sintomas típicos incluem dor, dormência ou formigamento do polegar e indicador, dedos médios ou anulares. Fraqueza do polegar e diminuição da força de preensão podem ocorrer no estágio posterior. Atualmente, os tratamentos incluíam modalidades físicas (laser de baixa potência, estimulação elétrica nervosa transcutânea, ultrassom), medicação, imobilização, injeção e cirurgia. A hidrodissecção intracarpal guiada por ultrassom do nervo mediano foi proposta com base em sua localização precisa, enquanto os injetados eram diversos. O corticosteróide tem sido amplamente utilizado para STC há décadas. No entanto, evidências crescentes sugerem que a injeção de plasma rico em plaquetas com dextrose a 5%, solução salina normal também tem efeitos terapêuticos no alívio dos sintomas da STC. Entre os injetados, uma única injeção de dextrose a 5% poderia ser considerada como um substituto do corticosteroide com base em seu efeito de longo prazo de até seis meses. No entanto, a eficácia clínica da injeção de dextrose a 5% não foi validada pelo estudo posterior. Os investigadores pretendem comparar o efeito terapêutico da injeção de dextrose a 5% com injeção de corticosteroide em pacientes com STC, até 12 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a compressão de nervo periférico mais prevalente do membro superior. Os sintomas típicos incluem dor, dormência ou formigamento do polegar e indicador, dedos médios ou anulares. Fraqueza do polegar e diminuição da força de preensão podem ocorrer no estágio posterior. Atualmente, os tratamentos incluíam modalidades físicas (laser de baixa potência, estimulação elétrica nervosa transcutânea, ultrassom), medicação, imobilização, injeção e cirurgia. A hidrodissecção intracarpal guiada por ultrassom do nervo mediano foi proposta com base em sua localização precisa, enquanto os injetados eram diversos. O corticosteróide tem sido amplamente utilizado para STC há décadas. No entanto, evidências crescentes sugerem que a injeção de plasma rico em plaquetas com dextrose a 5%, solução salina normal também tem efeitos terapêuticos no alívio dos sintomas da STC. Entre os injetados, uma única injeção de dextrose a 5% poderia ser considerada como um substituto do corticosteroide com base em seu efeito de longo prazo de até seis meses. No entanto, a eficácia clínica da injeção de dextrose a 5% não foi validada pelo estudo posterior. Se a injeção repetida poderia expandir o efeito do tratamento era indeterminado. Os investigadores pretendem comparar o efeito terapêutico da injeção repetida de dextrose a 5% com injeção de corticosteroide em pacientes com STC, até 12 semanas de acompanhamento.

Material e métodos:

Participantes: 60 pacientes adultos (>20 anos) com síndrome do túnel do carpo, recrutados em ambulatório.

Critérios de inclusão: Apresentar sintomas de STC, incluindo parestesias noturnas, posturais ou associadas ao movimento +/- dor na área de distribuição do nervo mediano na mão subjetiva. Confirmado Neuropatia mediana confirmada eletrofisiológica no punho com grau leve a moderado. Sintomas persistentes por mais de 3 meses

Critérios de exclusão: Pacientes com radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico. Injeção recente de corticosteroide no túnel do carpo em até 6 meses.

Atrofia muscular tenar. História prévia de liberação cirúrgica do túnel do carpo. História de trauma no punho. Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, corticosteróides ou diuréticos. Gravidez. Comprometimento cognitivo.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento de 5 mL repetidos de dextrose a 5% com injeção de 5 mL de acetonido de triancinolona em pacientes com STC.

Detalhe da intervenção O estudo é designado como randomizado, duplo-cego e experimento paralelo. A randomização foi decidida por tabela aleatória em bloco de 4.

Hidrodissecção do nervo mediano intracarpal guiada por ultrassom repetida com 5 mL de dextrose a 5% (Grupo B) ou injeção de 5 mL de acetonido de triancinolona (Grupo A) em pacientes com STC.

O regime foi mostrado como abaixo:

Grupo A: 1ª injeção (0 semana): 40 mg de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) com 4 mL de solução salina normal, 2ª injeção (6 semanas): 5 mL de solução salina normal Grupo B: 1ª injeção (0 semana): 5 mL de dextrose a 5%, 2ª injeção (6 semanas): 5 mL de dextrose a 5%

A infiltração da pele com anestésico local (creme de lidocaína) no local de inserção da agulha foi realizada antes da injeção. Em seguida, a injeção foi realizada após a esterilização. O equipamento para injeção guiada por ultrassom será aparelho de ultrassom de alta resolução com sonda linear.

Medição do resultado:

Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) e escala visual analógica (VAS) antes da 1ª injeção, antes da 2ª injeção (6 semanas) e 12 semanas após a primeira injeção.

Avaliação eletrofisiológica (amplitude e latência distal do potencial de ação motora composto do nervo mediano e do potencial de ação do nervo sensitivo); área transversal do nervo mediano na entrada do túnel do carpo, foram avaliados antes e 12 semanas após a primeira injeção.

A avaliação global do tratamento foi avaliada antes da 2ª injeção (6 semanas) e 12 semanas após a primeira injeção.

Análise estatística:

Variáveis ​​contínuas Teste t de Student: suposição de ajuste de distribuição normal Teste de Mann-Whitney: não se ajusta à suposição de distribuição normal Variáveis ​​categóricas (1) Teste qui-quadrado (2) Teste exato de Fisher: dados esparsos (3) Análise de medidas repetidas de a variância (ANOVA) foi usada para avaliar o efeito da injeção com o teste post-hoc de Bonferroni para avaliar os dados intragrupo em diferentes períodos de tempo

Palavras-chave: Hidrodissecação, corticosteroide, dextrose, síndrome do túnel do carpo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ke-Vin Chang, MD, PhD
  • Número de telefone: 5309 +886-2-23712121
  • E-mail: kvchang011@gmail.com

Locais de estudo

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar sintomas da síndrome do túnel do carpo, incluindo parestesias noturnas, posturais ou associadas ao movimento +/- dor na área de distribuição do nervo mediano na mão subjetiva
  • Confirmado Neuropatia mediana confirmada eletrofisiológica no punho com grau leve a moderado
  • Sintomas persistentes por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de condição mimetizadora de STC, incluindo radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico
  • Injeção recente de corticosteroide no túnel do carpo em até 6 meses
  • Atrofia muscular tenar
  • História prévia de liberação cirúrgica do túnel do carpo
  • Histórico de trauma no punho
  • Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, corticosteróides ou diuréticos
  • Gravidez
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de corticoide intracarpal por ultrassom

Hidrodissecção duas vezes guiada por ultrassom do nervo mediano no nível do túnel do carpo.

1ª injeção (0 semana): 40 mg de acetonido de triancinolona (40 mg/mL) com 4 mL de solução salina normal, 2ª injeção (6 semanas): 5 mL de solução salina normal

Grupo A: 40mg de acetonido de triancinolona (1mL) + 4mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrodissecção intracarpal guiada por ultrassom

Hidrodissecção duas vezes guiada por ultrassom do nervo mediano no nível do túnel do carpo.

Grupo B: 1ª injeção (0 semana): 5 mL de dextrose a 5%, 2ª injeção (6 semana): 5 mL de dextrose a 5%

Grupo B: 5 mL de dextrose a 5%
Outros nomes:
  • Vitagen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
Avaliação da subescala de gravidade dos sintomas (11 questões) e incapacidade funcional (8 questões). As pontuações variam de 0 a 5 pontos para cada questão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e disfunção.
Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
Avaliação da intensidade da dor, de 0 a 10 pontos, escala de 11 pontos. As pontuações mais altas indicam dor intensa.
Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
Latência distal do potencial de ação do nervo sensorial do nervo mediano (Unidade: ms)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
recodificação no dedo indicador por estimulação antidrômica
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
Amplitude do potencial de ação do nervo sensorial do nervo mediano (Unidade: μV)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
gravação no dedo indicador por estimulação antidrômica
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
Latência distal do potencial de ação motora composto do nervo mediano (Unidade: ms)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
gravação no músculo abdutor curto do polegar
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
Amplitude do potencial de ação motora composto do nervo mediano (Unidade: mV)
Prazo: alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
gravação no músculo abdutor curto do polegar
alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção)
Área transversal do nervo mediano (unidade: mm2)
Prazo: Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
Avaliação ultrassonográfica do tamanho do nervo mediano
Alteração da pontuação entre 6 semanas e a linha de base (1ª injeção) e alteração da pontuação entre 12 semanas e a linha de base (1ª injeção))
Avaliação global do tratamento (1º)
Prazo: 6 semanas após a 1ª injeção (antes da 2ª injeção)
avaliação global autorreferida do tratamento na categoria 5 (muito melhor, melhorou, sem mudança, pior ou muito pior)
6 semanas após a 1ª injeção (antes da 2ª injeção)
Avaliação global do tratamento (2º)
Prazo: 6 semanas após a 2ª injeção (12 semanas após a 1ª injeção)
avaliação global autorreferida do tratamento na categoria 5 (muito melhor, melhorou, sem mudança, pior ou muito pior)
6 semanas após a 2ª injeção (12 semanas após a 1ª injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

Se inscrever