- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04579783
Kortykosteroid i powtarzana hydro-preparacja dekstrozy u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Porównanie kortykosteroidów i powtarzanej hydropreparacji dekstrozy u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęściej występującym uwięźnięciem nerwów obwodowych kończyny górnej. Typowe objawy to ból, drętwienie lub mrowienie kciuka i palca wskazującego, środkowego lub serdecznego. W późniejszym okresie może wystąpić osłabienie kciuka i zmniejszona siła chwytu. Obecnie leczenie obejmuje metody fizyczne (laser małej mocy, przezskórną elektryczną stymulację nerwów, ultradźwięki), leki, szynowanie, zastrzyki i zabiegi chirurgiczne. Zaproponowano hydrodysekcję nerwu pośrodkowego pod kontrolą ultrasonografii na podstawie jego dokładnej lokalizacji, podczas gdy iniekcje były zróżnicowane. Kortykosteroid jest szeroko stosowany w CTS od dziesięcioleci. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że wstrzyknięcie 5% dekstrozy, soli fizjologicznej i osocza bogatopłytkowego ma również działanie terapeutyczne w łagodzeniu objawów CTS. Wśród zastrzyków pojedynczy zastrzyk 5% dekstrozy można uznać za substytut kortykosteroidu na podstawie jego długoterminowego działania do sześciu miesięcy. Jednak skuteczność kliniczna wstrzyknięcia 5% dekstrozy nie została potwierdzona w dalszych badaniach. Nie ustalono, czy wielokrotne wstrzyknięcie może zwiększyć efekt leczenia. Celem badaczy jest porównanie efektu terapeutycznego powtarzanej iniekcji 5% dekstrozy z iniekcją kortykosteroidu u pacjentów z CTS, do 12 tygodni obserwacji.
Materiał i metody:
Uczestnicy: 60 dorosłych pacjentów (>20 lat) z zespołem cieśni nadgarstka rekrutowanych z poradni.
Kryteria włączenia: Zgłoszenie z objawami CTS, w tym parestezjami nocnymi, ortostatycznymi lub związanymi z ruchem +/- ból w obszarze dystrybucji nerwu pośrodkowego w subiektywnej ręce. Potwierdzona Elektrofizjologicznie potwierdzona mediana neuropatii w nadgarstku o stopniu łagodnym do umiarkowanego. Utrzymujące się objawy dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z radikulopatią szyjną, polineuropatią, pleksopatią ramienną, zespołem górnego otworu klatki piersiowej. Niedawne wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka w ciągu 6 miesięcy.
Zanik mięśni kłębowych. Wcześniejsza historia chirurgicznego uwolnienia kanału nadgarstka. Historia urazu nadgarstka. Regularne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków moczopędnych. Ciąża. Zaburzenia funkcji poznawczych.
Cel:
Celem tego badania jest porównanie efektu leczenia powtarzanego 5 ml 5% dekstrozy z iniekcją 5 ml acetonidu triamcynolonu u pacjentów z CTS.
Szczegóły interwencji Badanie zostało określone jako randomizowany, podwójnie zaślepiony i równoległy eksperyment. O randomizacji zadecydowała losowa tabela w bloku 4.
Wielokrotne wstrzyknięcie pod kontrolą USG, hydrodysekcja nerwu pośrodkowego nadgarstka z użyciem 5 ml 5% dekstrozy (grupa B) lub 5 ml iniekcji acetonidu triamcynolonu (grupa A) u pacjentów z CTS.
Schemat przedstawiał się następująco:
Grupa A: 1 wstrzyknięcie (tydzień 0): 40 mg acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) z 4 ml roztworu soli fizjologicznej, 2 wstrzyknięcie (6 tydzień): 5 ml roztworu soli fizjologicznej Grupa B: 1 wstrzyknięcie (tydzień 0): 5 ml 5% dekstrozy, Drugi zastrzyk (6 tydzień): 5 ml 5% dekstrozy
Przed iniekcją wykonano naciek skóry środkiem miejscowo znieczulającym (krem z lidokainą) w miejscu wkłucia igły. Następnie wykonano iniekcję po sterylizacji. Sprzętem do iniekcji pod kontrolą ultradźwięków będzie ultrasonograf wysokiej rozdzielczości z sondą liniową.
Pomiar wyniku:
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) i wizualna skala analogowa (VAS) przed pierwszym wstrzyknięciem, przed drugim wstrzyknięciem (6 tygodni) i 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
Ocena elektrofizjologiczna (amplituda i latencja dystalna związku motorycznego potencjału czynnościowego nerwu pośrodkowego i potencjału czynnościowego nerwu czuciowego); pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka oceniano przed i 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
Ogólną ocenę leczenia oceniano przed 2. iniekcją (6 tygodni) i 12. tygodniem po pierwszej iniekcji.
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe Test t-Studenta: pasuje założenie rozkładu normalnego Test Manna-Whitneya: nie pasuje założenie rozkładu normalnego Zmienne kategoryczne (1) Test Chi-kwadrat (2) Test dokładny Fishera: dane rzadkie (3)Analiza pomiarów powtarzanych wariancja (ANOVA) została wykorzystana do oceny wpływu wstrzyknięcia za pomocą testu post-hoc Bonferroniego w celu oceny danych wewnątrzgrupowych w różnych przedziałach czasowych
Słowa kluczowe: hydrodysekcja, kortykosteroid, dekstroza, zespół cieśni nadgarstka
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke-Vin Chang, MD, PhD
- Numer telefonu: 5309 +886-2-23712121
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Tajwan, 108
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD, PhD
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z objawami zespołu cieśni nadgarstka, w tym parestezjami nocnymi, ułożeniowymi lub związanymi z ruchem +/- ból okolicy dystrybucyjnej nerwu pośrodkowego w subiektywnej ręce
- Potwierdzona Elektrofizjologicznie potwierdzona mediana neuropatii w nadgarstku o stopniu łagodnym do umiarkowanego
- Utrzymujące się objawy dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem stanu naśladującego CTS, w tym z radikulopatią szyjną, polineuropatią, pleksopatią ramienną, zespołem ujścia klatki piersiowej
- Niedawne wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka w ciągu 6 miesięcy
- Zanik mięśni kłębowych
- Wcześniejsza historia chirurgicznego uwolnienia kanału nadgarstka
- Historia urazu nadgarstka
- Regularne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków moczopędnych
- Ciąża
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultradźwiękowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do nadgarstka
Dwukrotna hydropreparacja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG na poziomie kanału nadgarstka. 1. wstrzyknięcie (tydzień 0): 40 mg acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) z 4 ml soli fizjologicznej, 2. wstrzyknięcie (6 tydzień): 5 ml soli fizjologicznej |
Grupa A: 40 mg acetonidu triamcynolonu (1 ml) + 4 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrodyssekcja dekstrozy pod kontrolą USG
Dwukrotna hydropreparacja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG na poziomie kanału nadgarstka. Grupa B: 1. iniekcja (tydzień 0): 5 ml 5% dekstrozy, 2. iniekcja (6 tydzień): 5 ml 5% dekstrozy |
Grupa B: 5 ml 5% dekstrozy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
|
Ocena podskali nasilenia objawów (11 pytań) i upośledzenia czynnościowego (8 pytań).
Wyniki wahają się od 0 do 5 punktów za każde pytanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i dysfunkcję.
|
Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
|
Ocena natężenia bólu od 0 do 10 punktów, w 11-stopniowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na silny ból.
|
Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
|
|
Dystalna latencja potencjału czynnościowego nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego (Jednostka: ms)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
zapis na palcu wskazującym przez stymulację antydromową
|
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
|
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego (jednostka: μV)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
nagrywanie na palcu wskazującym przez stymulację antydromową
|
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
|
Dystalna latencja złożonego motorycznego potencjału czynnościowego nerwu pośrodkowego (Jednostka: ms)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
zapis w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim
|
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
|
Amplituda motorycznego potencjału czynnościowego nerwu pośrodkowego (jednostka: mV)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
zapis w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim
|
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (jednostka: mm2)
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
|
Ultrasonograficzna ocena wielkości nerwu pośrodkowego
|
Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
|
|
Ogólna ocena leczenia (1. miejsce)
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (przed drugim wstrzyknięciem)
|
samoocena globalnej oceny leczenia w kategorii 5 (duża poprawa, poprawa, brak zmian, pogorszenie lub znacznie pogorszenie)
|
6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (przed drugim wstrzyknięciem)
|
|
Ogólna ocena leczenia (2. miejsce)
Ramy czasowe: 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu)
|
samoocena globalnej oceny leczenia w kategorii 5 (duża poprawa, poprawa, brak zmian, pogorszenie lub znacznie pogorszenie)
|
6 tygodni po drugim wstrzyknięciu (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007021MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu
-
Galderma R&DZakończony
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja