Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroid i powtarzana hydro-preparacja dekstrozy u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie kortykosteroidów i powtarzanej hydropreparacji dekstrozy u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęściej występującym uwięźnięciem nerwów obwodowych kończyny górnej. Typowe objawy to ból, drętwienie lub mrowienie kciuka i palca wskazującego, środkowego lub serdecznego. W późniejszym okresie może wystąpić osłabienie kciuka i zmniejszona siła chwytu. Obecnie leczenie obejmuje metody fizyczne (laser małej mocy, przezskórną elektryczną stymulację nerwów, ultradźwięki), leki, szynowanie, zastrzyki i zabiegi chirurgiczne. Zaproponowano hydrodysekcję nerwu pośrodkowego pod kontrolą ultrasonografii na podstawie jego dokładnej lokalizacji, podczas gdy iniekcje były zróżnicowane. Kortykosteroid jest szeroko stosowany w CTS od dziesięcioleci. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że wstrzyknięcie 5% dekstrozy, soli fizjologicznej i osocza bogatopłytkowego ma również działanie terapeutyczne w łagodzeniu objawów CTS. Wśród zastrzyków pojedynczy zastrzyk 5% dekstrozy można uznać za substytut kortykosteroidu na podstawie jego długoterminowego działania do sześciu miesięcy. Jednak skuteczność kliniczna wstrzyknięcia 5% dekstrozy nie została potwierdzona w dalszych badaniach. Celem badaczy jest porównanie efektu terapeutycznego iniekcji 5% dekstrozy z iniekcją kortykosteroidów u pacjentów z CTS, do 12 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęściej występującym uwięźnięciem nerwów obwodowych kończyny górnej. Typowe objawy to ból, drętwienie lub mrowienie kciuka i palca wskazującego, środkowego lub serdecznego. W późniejszym okresie może wystąpić osłabienie kciuka i zmniejszona siła chwytu. Obecnie leczenie obejmuje metody fizyczne (laser małej mocy, przezskórną elektryczną stymulację nerwów, ultradźwięki), leki, szynowanie, zastrzyki i zabiegi chirurgiczne. Zaproponowano hydrodysekcję nerwu pośrodkowego pod kontrolą ultrasonografii na podstawie jego dokładnej lokalizacji, podczas gdy iniekcje były zróżnicowane. Kortykosteroid jest szeroko stosowany w CTS od dziesięcioleci. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że wstrzyknięcie 5% dekstrozy, soli fizjologicznej i osocza bogatopłytkowego ma również działanie terapeutyczne w łagodzeniu objawów CTS. Wśród zastrzyków pojedynczy zastrzyk 5% dekstrozy można uznać za substytut kortykosteroidu na podstawie jego długoterminowego działania do sześciu miesięcy. Jednak skuteczność kliniczna wstrzyknięcia 5% dekstrozy nie została potwierdzona w dalszych badaniach. Nie ustalono, czy wielokrotne wstrzyknięcie może zwiększyć efekt leczenia. Celem badaczy jest porównanie efektu terapeutycznego powtarzanej iniekcji 5% dekstrozy z iniekcją kortykosteroidu u pacjentów z CTS, do 12 tygodni obserwacji.

Materiał i metody:

Uczestnicy: 60 dorosłych pacjentów (>20 lat) z zespołem cieśni nadgarstka rekrutowanych z poradni.

Kryteria włączenia: Zgłoszenie z objawami CTS, w tym parestezjami nocnymi, ortostatycznymi lub związanymi z ruchem +/- ból w obszarze dystrybucji nerwu pośrodkowego w subiektywnej ręce. Potwierdzona Elektrofizjologicznie potwierdzona mediana neuropatii w nadgarstku o stopniu łagodnym do umiarkowanego. Utrzymujące się objawy dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z radikulopatią szyjną, polineuropatią, pleksopatią ramienną, zespołem górnego otworu klatki piersiowej. Niedawne wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka w ciągu 6 miesięcy.

Zanik mięśni kłębowych. Wcześniejsza historia chirurgicznego uwolnienia kanału nadgarstka. Historia urazu nadgarstka. Regularne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków moczopędnych. Ciąża. Zaburzenia funkcji poznawczych.

Cel:

Celem tego badania jest porównanie efektu leczenia powtarzanego 5 ml 5% dekstrozy z iniekcją 5 ml acetonidu triamcynolonu u pacjentów z CTS.

Szczegóły interwencji Badanie zostało określone jako randomizowany, podwójnie zaślepiony i równoległy eksperyment. O randomizacji zadecydowała losowa tabela w bloku 4.

Wielokrotne wstrzyknięcie pod kontrolą USG, hydrodysekcja nerwu pośrodkowego nadgarstka z użyciem 5 ml 5% dekstrozy (grupa B) lub 5 ml iniekcji acetonidu triamcynolonu (grupa A) u pacjentów z CTS.

Schemat przedstawiał się następująco:

Grupa A: 1 wstrzyknięcie (tydzień 0): 40 mg acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) z 4 ml roztworu soli fizjologicznej, 2 wstrzyknięcie (6 tydzień): 5 ml roztworu soli fizjologicznej Grupa B: 1 wstrzyknięcie (tydzień 0): 5 ml 5% dekstrozy, Drugi zastrzyk (6 tydzień): 5 ml 5% dekstrozy

Przed iniekcją wykonano naciek skóry środkiem miejscowo znieczulającym (krem z lidokainą) w miejscu wkłucia igły. Następnie wykonano iniekcję po sterylizacji. Sprzętem do iniekcji pod kontrolą ultradźwięków będzie ultrasonograf wysokiej rozdzielczości z sondą liniową.

Pomiar wyniku:

Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) i wizualna skala analogowa (VAS) przed pierwszym wstrzyknięciem, przed drugim wstrzyknięciem (6 tygodni) i 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.

Ocena elektrofizjologiczna (amplituda i latencja dystalna związku motorycznego potencjału czynnościowego nerwu pośrodkowego i potencjału czynnościowego nerwu czuciowego); pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka oceniano przed i 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.

Ogólną ocenę leczenia oceniano przed 2. iniekcją (6 tygodni) i 12. tygodniem po pierwszej iniekcji.

Analiza statystyczna:

Zmienne ciągłe Test t-Studenta: pasuje założenie rozkładu normalnego Test Manna-Whitneya: nie pasuje założenie rozkładu normalnego Zmienne kategoryczne (1) Test Chi-kwadrat (2) Test dokładny Fishera: dane rzadkie (3)Analiza pomiarów powtarzanych wariancja (ANOVA) została wykorzystana do oceny wpływu wstrzyknięcia za pomocą testu post-hoc Bonferroniego w celu oceny danych wewnątrzgrupowych w różnych przedziałach czasowych

Słowa kluczowe: hydrodysekcja, kortykosteroid, dekstroza, zespół cieśni nadgarstka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Tajwan, 108
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z objawami zespołu cieśni nadgarstka, w tym parestezjami nocnymi, ułożeniowymi lub związanymi z ruchem +/- ból okolicy dystrybucyjnej nerwu pośrodkowego w subiektywnej ręce
  • Potwierdzona Elektrofizjologicznie potwierdzona mediana neuropatii w nadgarstku o stopniu łagodnym do umiarkowanego
  • Utrzymujące się objawy dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem stanu naśladującego CTS, w tym z radikulopatią szyjną, polineuropatią, pleksopatią ramienną, zespołem ujścia klatki piersiowej
  • Niedawne wstrzyknięcie kortykosteroidu do kanału nadgarstka w ciągu 6 miesięcy
  • Zanik mięśni kłębowych
  • Wcześniejsza historia chirurgicznego uwolnienia kanału nadgarstka
  • Historia urazu nadgarstka
  • Regularne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków moczopędnych
  • Ciąża
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ultradźwiękowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do nadgarstka

Dwukrotna hydropreparacja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG na poziomie kanału nadgarstka.

1. wstrzyknięcie (tydzień 0): 40 mg acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) z 4 ml soli fizjologicznej, 2. wstrzyknięcie (6 tydzień): 5 ml soli fizjologicznej

Grupa A: 40 mg acetonidu triamcynolonu (1 ml) + 4 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Shincort
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrodyssekcja dekstrozy pod kontrolą USG

Dwukrotna hydropreparacja nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG na poziomie kanału nadgarstka.

Grupa B: 1. iniekcja (tydzień 0): 5 ml 5% dekstrozy, 2. iniekcja (6 tydzień): 5 ml 5% dekstrozy

Grupa B: 5 ml 5% dekstrozy
Inne nazwy:
  • Witagena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
Ocena podskali nasilenia objawów (11 pytań) i upośledzenia czynnościowego (8 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 5 punktów za każde pytanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i dysfunkcję.
Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
Ocena natężenia bólu od 0 do 10 punktów, w 11-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na silny ból.
Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
Dystalna latencja potencjału czynnościowego nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego (Jednostka: ms)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
zapis na palcu wskazującym przez stymulację antydromową
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego (jednostka: μV)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
nagrywanie na palcu wskazującym przez stymulację antydromową
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
Dystalna latencja złożonego motorycznego potencjału czynnościowego nerwu pośrodkowego (Jednostka: ms)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
zapis w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
Amplituda motorycznego potencjału czynnościowego nerwu pośrodkowego (jednostka: mV)
Ramy czasowe: zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
zapis w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim
zmiana punktacji między 12 tygodniem a wartością wyjściową (pierwsze wstrzyknięcie)
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (jednostka: mm2)
Ramy czasowe: Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
Ultrasonograficzna ocena wielkości nerwu pośrodkowego
Zmiana punktacji między 6 tygodniem a wartością początkową (1. wstrzyknięcie) oraz zmiana wyniku między 12. tygodniem a wartością wyjściową (1. wstrzyknięcie))
Ogólna ocena leczenia (1. miejsce)
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (przed drugim wstrzyknięciem)
samoocena globalnej oceny leczenia w kategorii 5 (duża poprawa, poprawa, brak zmian, pogorszenie lub znacznie pogorszenie)
6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (przed drugim wstrzyknięciem)
Ogólna ocena leczenia (2. miejsce)
Ramy czasowe: 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu)
samoocena globalnej oceny leczenia w kategorii 5 (duża poprawa, poprawa, brak zmian, pogorszenie lub znacznie pogorszenie)
6 tygodni po drugim wstrzyknięciu (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital Beihu Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Subskrybuj