어린이의 관통 복부 외상 관리에서 최소 침습 수술의 역할 (MISinPAT)
탐색적 개복술은 전통적으로 관통 복부 외상(PAT)을 관리하는 데 사용되었습니다. 현재 최소 침습 수술(진단 및 치료 목적)은 안정된 어린이의 관통 복부 외상을 처리하기 위해 잘 확립되고 빠르게 성장하는 양식입니다. 본 논문에서는 안정적인 소아 환자에서 복막을 침범할 가능성이 있는 PAT에 대해 효과와 결과를 평가하고 최소 침습 수술을 통한 적시 개입의 중요성을 강조하고자 하였다.
이 전향적 연구는 최소 침습 수술(복강경 검사 및 복강경 보조 절차)에 의해 입원 및 관리된 매우 의심스러운 관통 복부 외상(총상, 자상 및 우발적인 자상으로 인한)이 있는 102명의 혈역학적으로 안정적인 소아 사례에서 수행되었습니다. 분석을 위해 기록된 정보에는 인구 통계학적 데이터, 부상의 해부학적 위치, 영향을 받은 장기, 수술 소견, 수술 시간, 복강경 보조 접근법으로의 전환 필요성, 체류 기간, 합병증, 놓친 부상 및 사망률이 포함됩니다.
매우 의심스러운 관통 복부 외상(PAT)이 있는 총 102명의 소아 사례가 최소 침습 수술(MIS)로 관리되었습니다. 평균연령은 7.3±0.6세(범위, 1-14세)로 남자 62명, 여자 40명이었다. 총상 39건, 복부자상 30건, 우발자상 33건이었다.
이 연구에서 어린이의 관통 복부 외상 관리에서 최소 침습 수술의 역할과 관련하여 효과적인 치료 가능성 외에도 누락된 부상이 0%인 손상된 장기를 정의하는 데 100% 정확도가 있었습니다.
연구 유형: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
여기에서 연구자들은 우리의 경험을 제시하고, 효과와 결과를 평가하고, 혈역학적으로 안정된 소아에서 복막 침범이 매우 의심되는 PAT를 관리하는 데 최소 침습 수술에 의한 적시 개입의 중요성을 강조하는 것을 목표로 합니다.
문헌 검토:
- 어린이의 관통 복부 외상에 대한 다양한 관리 양식(보존적, 일상적인 탐색적 개복술, 복강경 검사).
- 아동의 관통 복부 외상에 대한 선택적 비수술적 관리(SNOM) 및 음성(비치료적) 개복술의 단점.
- 어린이의 복부 관통 외상에 대한 진단 및 치료 복강경 검사의 장점.
환자 및 방법:
이것은 전향적 연구로서 3개의 소아 외과 3차 센터(카이로의 Al-Azhar 대학 병원, Riyadh의 Prince Mohammed bin Abdul-Aziz 병원 및 KSA의 산부인과 병원)에서 ER에 내원하는 소아 환자를 대상으로 수행될 예정입니다. 2015년 1월부터 2021년 2월까지 복부 관통 외상. 초기 소생술에 대한 응답자는 최소 침습 수술(복강경 검사 및 복강경 보조 절차)을 통해 관리됩니다. 전체 해부학적 관심 영역은 위쪽은 유두선으로, 아래쪽은 치골결합으로 둘러싸인 원통형 영역으로 정의됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 필요한 경우 개복술로의 전환 가능성에 대해서도 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 임상심사위원회(Institutional Review Board)와 병원 윤리위원회의 승인을 받을 것입니다. 최적의 보안 지혈 후 절차 중에 모든 총알과 날카로운 물체가 제거됩니다. 주요 목표는 복막 침범이 의심되는 모든 PAT를 복강경으로 관리하는 것입니다.
케이스는 소아 고급 생명 유지 장치(PALS) 및 고급 외상 생명 유지 장치(ATLS) 프로토콜 지침에 따라 입원, 소생 및 안정화되는 한편, 케이스는 적절한 실험실 및 방사선 연구에 의해 조사됩니다. 모든 환자는 E-FAST 초음파 및 대조 복부골반 CT를 받게 됩니다. 기록된 환자의 데이터에는 환자 인구 통계, 부상 기전, 부상 위치, 입원 시 소아 외상 점수(PTS)(체중, 수축기 혈압, 정신 상태, 기도 상태, 골격 골절 및 열린 상처 포함), 수술 전 필요 여부가 포함됩니다. 수혈, 수술적 접근, 수술적 소견, 입원 기간, 합병증, 재중재의 필요성, 추적 관찰 기간 등이다.
연구 기관:
카이로의 Al-Azhar 대학 병원, Riyadh의 Prince Mohammed bin Abdul-Aziz 병원(PMAH), KSA의 Maternity & Children's 병원에서 소아 외과 부서의 다기관 연구.
경우의 수: 102가지 경우. 기간: 5년의 기간.
윤리적 고려:
프로토콜은 PMAH 및 기타 참여 병원의 윤리 연구 위원회에서 임상 연구를 위해 논의되고 승인됩니다. 연구의 절차와 목적은 환자와 가족에게 명확하게 설명될 것입니다. 환자를 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 복강경 치료에 대한 가족의 동의 거부는 존중되지만 탐색 개복술을 통해 환자가 외과 치료를 받는 것을 박탈하지는 않습니다.
수술 전 준비:
모든 환자는 전체 임상 검사, 신속한 병력 청취 및 필요한 실험실 조사(CBC, 응고 프로파일, 간 및 신장 기능 검사, HBV, HCV 및 HIV에 대한 신속한 혈청학) 및 수술 전 영상(E-FAST, CT)을 받게 됩니다. . 그들은 신속하게 평가되고 소생될 것입니다. 그들은 수술 30분-1시간 전에 삼중 광범위 항생제를 투여받게 됩니다.
후속 조치:
환자들은 중앙값 52±17.12년 동안 추적 관찰되었습니다. 6개월(범위, 6-60개월) 추적관찰에 실패한 환자가 없었습니다. 92명의 환자가 사무실 진료소에서 검토되었고 10명의 환자가 전화로 연락을 받았습니다.
통계 분석:
데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 버전 24.0(IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 연속형 변수는 평균±표준편차(SD), 범위, 평균으로, 범주형 변수는 빈도수와 백분율로 표현하였다. Fisher의 정확 테스트는 빈도 수/백분율의 비교에 사용되었습니다. t 테스트는 평균값의 비교에 사용되었습니다. 0.05 미만의 양면 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
논의:
토론은 어린이의 복부 관통 외상의 복강경 관리에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과를 서로 비교하고 문헌에 보고된 결과와 비교할 것입니다.
논의는 수술의 어려움, 수술 시간, 지시된 개복술(복강경 보조 절차)로의 전환 및 합병증에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구의 결과를 다른 연구의 결과와 비교할 것입니다. 토론을 통해 소아의 관통 복부 외상에 대해 최상의 결과와 최소 이환율을 제공하는 가장 정확한 관리 양식을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복막을 침범할 가능성이 있는 관통 외상이 있는 14세 이하의 어린이,
- 혈역학적으로 안정하거나
- 초기 소생술에 반응
제외 기준:
- 둔기 외상 환자,
- 초기 소생술에 반응하지 않는 관통 외상 사례로 긴급, 개복술,
- 복막염,
- 부패,
- 만 14세 이상의 환자,
- 피해 관리 전략이 필요한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 최소 침습 수술(복강경 검사, 복강경 보조 시술)
이 연구는 3개의 소아 외과 3차 센터(카이로의 Al-Azhar 대학 병원, Riyadh의 Prince Mohammed bin Abdulaziz 병원, Bisha의 Maternity & Children's Hospital)에서 안정적으로 응급실에 내원한 1-14세의 환자를 대상으로 수행됩니다. 2017년 4월부터 2022년 3월까지 중요한 임상/방사선 소견이 있는 관통 복부 외상.
초기 소생술에 대한 응답자는 최소 침습 수술(복강경 검사 및 복강경 보조 절차)을 통해 관리됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 필요한 경우 개복술로의 전환 가능성에 대해서도 서면 동의서를 제공합니다.
|
|
|
활성 비교기: 보수적 관리
1-14세의 환자가 경미한 소견과 함께 복부 관통 외상으로 응급실에 내원한 경우 보존적으로 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
놓친 부상 비율(숫자 및 퍼센트)
기간: 일주
|
놓친 부상 비율
|
일주
|
|
합병증(숫자 및 백분율)
기간: 일년
|
합병증
|
일년
|
|
사망률(수 및 퍼센트)
기간: 3 년
|
사망률
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간(분)
기간: 1일(수술 당일)
|
작동 시간
|
1일(수술 당일)
|
|
입원 기간(일)
기간: 이주
|
수술 후 입원
|
이주
|
|
후속 조치 기간(개월)
기간: 3 년
|
후속 조치 기간
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 수혈의 필요성(숫자 및 퍼센트)
기간: 1일(수술 당일)
|
수술 전 수혈 필요
|
1일(수술 당일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관통하는 복부 외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일