- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580875
Rôle de la chirurgie mini-invasive dans la prise en charge des traumatismes abdominaux pénétrants chez les enfants (MISinPAT)
La laparotomie exploratrice est traditionnellement utilisée pour la prise en charge des traumatismes abdominaux pénétrants (PAT). Actuellement, la chirurgie mini-invasive (à des fins de diagnostic et de traitement) est une modalité bien établie et en croissance rapide pour traiter les traumatismes abdominaux pénétrants chez les enfants stables. Ici, nous avons cherché à évaluer l'efficacité et les résultats et à souligner l'importance d'une intervention rapide par chirurgie mini-invasive pour la PAT possédant le potentiel de violer le péritoine chez les victimes pédiatriques stables.
Cette étude prospective a été menée sur 102 cas pédiatriques hémodynamiquement stables avec un traumatisme abdominal pénétrant hautement suspect (causé par un coup de feu, un coup de couteau et un coup de couteau accidentel), admis et pris en charge par chirurgie mini-invasive (laparoscopie et procédures assistées par laparoscopie). Les informations enregistrées pour l'analyse comprenaient les données démographiques, l'emplacement anatomique de la blessure, les organes touchés, les résultats opératoires, la durée de l'opération, le besoin de conversion en approche laparoscopique, la durée du séjour, les complications, les blessures manquées et le taux de mortalité.
Un total de 102 cas pédiatriques avec un traumatisme abdominal pénétrant (PAT) hautement suspect ont été pris en charge par chirurgie mini-invasive (MIS). Il s'agissait de 62 hommes et 40 femmes avec un âge moyen de 7,3 ± 0,6 ans (extrêmes, 1-14 ans). Ils comprenaient 39 cas de coups de feu, 30 cas de coups de couteau à l'abdomen et 33 cas de coups de couteau accidentels.
Dans cette étude, il y avait une précision de 100 % dans la définition des organes blessés avec zéro pour cent de blessures manquées en plus du potentiel thérapeutique efficace en ce qui concerne le rôle de la chirurgie mini-invasive dans la prise en charge des traumatismes abdominaux pénétrants chez les enfants.
Type d'étude : Étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude:
Ici, les enquêteurs visent à présenter notre expérience, à évaluer l'efficacité et les résultats et à souligner l'importance d'une intervention rapide par chirurgie mini-invasive dans la gestion de la PAT hautement suspecte de violer le péritoine chez les enfants hémodynamiquement stables.
Revue de littérature:
- Différentes modalités de prise en charge des traumatismes abdominaux pénétrants chez l'enfant (laparotomie conservatrice, exploratrice de routine, laparoscopie).
- Inconvénients de la prise en charge non opératoire sélective (SNOM) et de la laparotomie négative (non thérapeutique) pour les traumatismes abdominaux pénétrants chez les enfants.
- Intérêts de la laparoscopie diagnostique et thérapeutique pour les traumatismes abdominaux pénétrants chez l'enfant.
Patients et méthodes:
Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée dans 3 centres tertiaires de chirurgie pédiatrique (hôpitaux universitaires Al-Azhar au Caire, hôpital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz à Riyad et hôpital Maternity & Children en Arabie saoudite) sur des patients pédiatriques se présentant aux urgences par traumatisme abdominal pénétrant dans la période de janvier 2015 à février 2021. Les répondeurs à la réanimation initiale seront pris en charge par chirurgie mini-invasive (laparoscopie et procédures assistées par laparoscopie). La région anatomique totale d'intérêt est définie comme la zone cylindrique délimitée en haut par la ligne du mamelon et en bas par la symphyse pubienne. Tous les patients inscrits à l'étude donneront un consentement éclairé écrit même pour une éventuelle conversion en laparotomie si nécessaire. L'étude sera approuvée par l'Institutional Review Board et le comité d'éthique des hôpitaux. Toutes les balles et objets tranchants seront retirés pendant les procédures après une hémostase sécurisée optimale. L'objectif principal est de gérer par laparoscopie toutes les PAT hautement suspectes de violer le péritoine.
Les cas seront admis, réanimés et stabilisés conformément aux directives du protocole de réanimation pédiatrique avancée (PALS) et de réanimation avancée en traumatologie (ATLS), tandis que les cas seront examinés par des études de laboratoire et radiologiques appropriées. Tous les patients subiront une échographie E-FAST et un scanner abdominopelvien de contraste. Les données documentées des patients comprendront les données démographiques des patients, le mécanisme de la blessure, l'emplacement de la blessure, le score de traumatisme pédiatrique (PTS) à l'admission (incluant le poids, la pression artérielle systolique, l'état mental, l'état des voies respiratoires, la fracture du squelette et les plaies ouvertes), le besoin de préopératoire transfusion sanguine, approche chirurgicale, résultats opératoires, durée du séjour à l'hôpital, complications, nécessité d'une nouvelle intervention et période de suivi.
Instituts de l'étude:
Une étude multicentrique dans les départements de chirurgie pédiatrique, les hôpitaux universitaires Al-Azhar au Caire, l'hôpital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz (PMAH) à Riyad et l'hôpital Maternity & Children en Arabie Saoudite.
Nombre de cas : Cent-Deux cas. Délai : période de 5 ans.
Considération éthique:
Le protocole sera discuté et approuvé pour l'étude clinique par le comité de recherche éthique du PMAH et d'autres hôpitaux participants. Les procédures et le but de l'étude seront clairement expliqués au patient et à la famille. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription des patients dans l'étude. Le refus familial de donner son consentement à la prise en charge laparoscopique est respecté mais ne prive pas le patient d'une prise en charge chirurgicale par laparotomie d'exploration.
Préparation préopératoire :
Tous les patients seront soumis à un examen clinique complet, à une anamnèse rapide et aux examens de laboratoire nécessaires (CBC, profil de coagulation, tests de la fonction hépatique et rénale, sérologie rapide pour le VHB, le VHC et le VIH) et à l'imagerie préopératoire (E-FAST, CT) . Ils seront rapidement évalués et réanimés. Ils recevront une triple dose d'antibiotiques à large spectre 30 min-1 heure avant l'intervention.
Suivre:
Les patients ont été suivis pendant une période médiane de 52 ± 17,12 mois (extrêmes, 6-60 mois) sans aucun patient perdu de vue. Quatre-vingt-douze patients ont été revus à la clinique du cabinet et 10 patients ont été contactés par téléphone.
Analyses statistiques:
Les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics pour Windows, Armonk, NY, États-Unis). Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type (ET), plage et moyenne, tandis que les variables catégorielles ont été exprimées en nombre de fréquences et en pourcentage. Le test exact de Fisher a été utilisé pour la comparaison des comptes de fréquence/pourcentage. Le test t a été utilisé pour comparer les valeurs moyennes. Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Discussion:
La discussion portera sur la prise en charge laparoscopique des traumatismes abdominaux pénétrants chez les enfants. Les résultats obtenus à partir de cette étude seront comparés entre eux et avec ceux rapportés dans la littérature.
La discussion portera sur les difficultés opératoires, la durée opératoire, la conversion en laparotomie dirigée (procédure assistée par laparoscopie) et les complications. Il comparera les résultats de cette étude avec les résultats d'autres. La discussion déterminera la modalité de prise en charge la plus précise pour les traumatismes abdominaux pénétrants chez les enfants qui offre le meilleur résultat et le moins de morbidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants jusqu'à 14 ans présentant un traumatisme pénétrant susceptible de violer le péritoine,
- hémodynamiquement stable, ou
- Répondu à la réanimation initiale
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant subi un traumatisme contondant,
- Cas de traumatismes pénétrants ne répondant pas à la réanimation initiale nécessitant ainsi une laparotomie urgente,
- Péritonite,
- État septique,
- Patients de plus de 14 ans,
- Cas nécessitant une stratégie de contrôle des dommages.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie mini-invasive (laparoscopie, procédures assistées par laparoscopie)
Cette étude sera menée dans 3 centres tertiaires de chirurgie pédiatrique (hôpitaux universitaires Al-Azhar au Caire, hôpital Prince Mohammed bin Abdulaziz à Riyad et hôpital de maternité et pédiatrique à Bisha) sur des patients âgés de 1 à 14 ans se présentant aux urgences par stable traumatisme abdominal pénétrant avec des résultats cliniques/radiologiques significatifs, dans la période d'avril 2017 à mars 2022.
Les répondeurs à la réanimation initiale seront pris en charge par chirurgie mini-invasive (laparoscopie et procédures assistées par laparoscopie).
Tous les patients inscrits à l'étude donneront un consentement éclairé écrit même pour une éventuelle conversion en laparotomie si nécessaire.
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Comparateur actif: Gestion conservatrice
les patients âgés de 1 à 14 ans se présentant aux urgences pour un traumatisme abdominal pénétrant avec des résultats non significatifs seront pris en charge de manière conservatrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de blessures manquées (nombre et pourcentage)
Délai: 1 semaine
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Taux de blessures manquées
|
1 semaine
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Complications (nombre et pourcentage)
Délai: 1 an
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Complications
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1 an
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Taux de mortalité (nombre et pourcentage)
Délai: 3 années
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Taux de mortalité
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire (en minutes)
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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Temps opératoire
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1 jour (jour de chirurgie)
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Séjour hospitalier (en jours)
Délai: 2 semaines
|
séjour hospitalier postopératoire
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2 semaines
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Période de suivi (en mois)
Délai: 3 années
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Période de suivi
|
3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de transfusion sanguine préopératoire (nombre et pourcentage)
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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Nécessité d'une transfusion sanguine préopératoire
|
1 jour (jour de chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlAzharMIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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