- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04580875
Minimaaliinvasiivisen leikkauksen rooli lasten vatsaontelon tunkeutumisen hoidossa (MISinPAT)
Tutkivaa laparotomiaa on perinteisesti käytetty tunkeutuvan vatsan trauman (PAT) hallintaan. Tällä hetkellä minimaalisesti invasiivinen leikkaus (diagnoosi- ja hoitotarkoituksiin) on vakiintunut ja nopeasti kasvava menetelmä vakaan lapsen tunkeutuvien vatsavaurioiden hoitoon. Tässä pyrimme arvioimaan tehokkuutta ja tuloksia ja painottamaan oikea-aikaisen puuttumisen tärkeyttä mini-invasiivisella PAT-leikkauksella, joka voi vahingoittaa vatsakalvoa vakaan lapsen uhreilla.
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin 102 hemodynaamisesti stabiilille lasten tapaukselle, joilla oli erittäin epäilyttävä tunkeutuva vatsan trauma (johtui laukauksesta, puukosta ja tahattomasta pistoksesta), jotka hyväksyttiin ja hoidettiin minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (laparoskopia ja laparoskooppiset toimenpiteet). Analyysia varten tallennettuihin tietoihin sisältyivät demografiset tiedot, vamman anatominen sijainti, vahingoittuneet elimet, leikkauslöydökset, leikkausaika, tarve siirtyä laparoskooppiseen lähestymistapaan, oleskelun kesto, komplikaatiot, vamman puuttuminen ja kuolleisuus.
Yhteensä 102 lasten tapausta, joissa oli erittäin epäilyttävää tunkeutuvaa vatsan traumaa (PAT), hoidettiin minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (MIS). He olivat 62 miestä ja 40 naista, keski-ikä 7,3 ± 0,6 vuotta (vaihteluväli 1-14 vuotta). Ne sisälsivät 39 laukausta, 30 vatsan puukotusta ja 33 tapausta vahingossa.
Tässä tutkimuksessa oli 100 %:n tarkkuus määriteltäessä vaurioituneita elimiä, joista puuttui vammoja nolla prosenttia, sekä tehokkaan terapeuttisen potentiaalin osalta, mitä tulee minimaalisesti invasiivisen leikkauksen rooliin lasten tunkeutuvien vatsatautien hoidossa.
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tässä tutkijat pyrkivät esittelemään kokemuksemme, arvioimaan tehokkuutta ja tuloksia ja korostamaan minimaalisesti invasiivisen leikkauksen oikea-aikaisen puuttumisen tärkeyttä hoidettaessa PAT:tä, joka on erittäin epäilyttävää vaurioittaa vatsakalvoa hemodynaamisesti vakailla lapsilla.
Katsaus kirjallisuuteen:
- Lasten tunkeutuvan vatsan trauman eri hoitomuodot (konservatiivinen, rutiinitutkintava laparotomia, laparoskopia).
- Selektiivisen ei-operatiivisen hoidon (SNOM) ja negatiivisen (ei-terapeuttisen) laparotomian haitat tunkeutuvan vatsan traumaan lapsilla.
- Diagnostisen ja terapeuttisen laparoskopian ansiot lasten vatsaontelon tunkeutumiseen.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan kolmessa lastenkirurgian korkeakoulukeskuksessa (Al-Azharin yliopistosairaalat Kairossa, Prinssi Mohammed bin Abdul-Azizin sairaala Riadissa ja äitiys- ja lastensairaala KSA:ssa) lapsipotilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun tunkeutuva vatsavauma tammikuusta 2015 helmikuuhun 2021. Alkuelvytykseen reagoijat hoidetaan minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (laparoskopia ja laparoskooppiset toimenpiteet). Kiinnostuksen kohteena oleva anatominen kokonaisalue määritellään lieriömäiseksi alueeksi, jota ylhäältä rajoittaa nänniviiva ja alhaalta häpyluun symphysis. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat kirjallisen suostumuksen myös mahdolliseen siirtymiseen laparotomiaan tarvittaessa. Tutkimuksen hyväksyvät sairaaloiden Institutional Review Board ja eettinen toimikunta. Kaikki luodit ja terävät esineet poistetaan toimenpiteiden aikana optimaalisen turvallisen hemostaasin jälkeen. Päätavoitteena on hoitaa laparoskooppisesti kaikki PAT:t, jotka ovat erittäin epäilyttäviä vatsakalvon loukkaamiseksi.
Tapaukset hyväksytään, elvyttävät ja stabiloidaan pediatrisen edistyneen elämän eläkkeen (PALS) ja edistyneen trauman elämisen eläkkeen (ATLS) protokollien ohjeiden mukaisesti. Samaan aikaan tapaukset tutkitaan asianmukaisilla laboratorio- ja radiologisilla tutkimuksilla. Kaikille potilaille tehdään E-FAST-ultraääni ja vatsan lantion kontrastikuvaus. Dokumentoituja potilaiden tietoja ovat muun muassa potilaan demografiset tiedot, vamman mekanismi, vamman sijainti, lasten traumapisteet (PTS) sisäänpääsyn yhteydessä (mukaan lukien paino, systolinen verenpaine, henkinen tila, hengitysteiden tila, luuston murtuma ja avohaavat), leikkausta edeltävä tarve verensiirto, kirurginen lähestymistapa, leikkauslöydökset, sairaalahoidon kesto, komplikaatiot, uusintatoimenpiteen tarve ja seurantajakso.
Tutkimuslaitokset:
Monikeskustutkimus lastenkirurgian osastoilla, Al-Azharin yliopiston sairaaloissa Kairossa, Prince Mohammed bin Abdul-Azizin sairaalassa (PMAH) Riadissa ja äitiys- ja lastensairaalassa KSA:ssa.
Tapausten määrä: Sata-kaksi tapausta. Aikaväli: 5 vuotta.
Eettinen huomio:
PMAH:n eettinen tutkimuskomitea ja muut osallistuvat sairaalat keskustelevat protokollasta ja hyväksyvät sen kliinistä tutkimusta varten. Toimenpiteet ja tutkimuksen tarkoitus selostetaan selkeästi potilaalle ja hänen perheelleen. Ennen kuin potilaat rekisteröidään tutkimukseen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Perheen kieltäytymistä antamasta suostumusta laparoskooppiseen hoitoon kunnioitetaan, mutta se ei estä potilasta saamasta kirurgista hoitoa tutkimuslaparotomialla.
Preoperatiivinen valmistelu:
Kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen tutkimus, nopea historian otto ja tarvittavat laboratoriotutkimukset (CBC, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toimintatestit, nopea serologia HBV:n, HCV:n ja HIV:n toteamiseksi) ja ennen leikkausta kuvataan (E-FAST, CT). . Heidät arvioidaan ja elvytetään nopeasti. He saavat annoksen kolminkertaista laajakirjoista antibioottia 30 min-1 tunti ennen leikkausta.
Seuranta:
Potilaita seurattiin mediaanijakson ajan 52±17,12 kuukautta (vaihteluväli 6–60 kuukautta) ilman, että yksikään potilas olisi jäänyt seurantaan. Vastaanottopoliklinikalla tarkasteltiin 92 potilasta ja 10 potilaaseen otettiin yhteyttä puhelimitse.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoitiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) versiota 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA). Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), vaihteluväli ja keskiarvo, kun taas kategorialliset muuttujat ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina. Fisherin tarkkaa testiä käytettiin frekvenssilukemien/prosenttien vertailuun. Keskiarvojen vertailuun käytettiin t-testiä. Kaksipuolinen p-arvo alle 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Keskustelu:
Keskustelussa keskitytään lasten tunkeutuvien vatsatautien laparoskooppiseen hoitoon. Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia verrataan keskenään ja kirjallisuudessa raportoituihin.
Keskustelussa käsitellään leikkauksen vaikeuksia, leikkausaikaa, siirtymistä suunnattuun laparotomiaan (laparoskooppisella avustuksella) ja komplikaatioita. Se vertaa tämän tutkimuksen tuloksia muiden tuloksiin. Keskustelussa määritetään tarkin hoitomenetelmä lasten vatsavamman tunkeutumiseen, mikä tarjoaa parhaan tuloksen ja vähiten sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 14-vuotiaat lapset, joilla on tunkeutuva trauma, joka voi vahingoittaa vatsakalvoa,
- Hemodynaamisesti vakaa tai
- Vastasi alkuelvytykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tylppä trauma,
- Läpäisevät traumatapaukset, jotka eivät reagoi alkuperäiseen elvytykseen, mikä edellyttää kiireellistä laparotomiaa,
- Peritoniitti,
- Sepsis,
- Yli 14-vuotiaat potilaat,
- Tapaukset, joissa vaaditaan vahinkojenhallintastrategiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minimaalisesti invasiivinen leikkaus (laparoskooppi, laparoskopiaavusteiset toimenpiteet)
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa lastenkirurgian korkeakoulukeskuksessa (Al-Azharin yliopistolliset sairaalat Kairossa, Prince Mohammed bin Abdulazizin sairaala Riadissa ja äitiys- ja lastensairaala Bishassa) 1–14-vuotiaille potilaille, jotka saapuvat ensiapuun tallin kautta. tunkeutuva vatsavauma, jossa on merkittäviä kliinisiä/radiologisia löydöksiä, huhtikuusta 2017 maaliskuuhun 2022.
Alkuelvytykseen reagoijat hoidetaan minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (laparoskopia ja laparoskooppiset toimenpiteet).
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat kirjallisen suostumuksen myös mahdolliseen siirtymiseen laparotomiaan tarvittaessa.
|
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen johtaminen
1-14-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun tunkeutuneen vatsan trauman vuoksi ja joilla on merkityksettömiä löydöksiä, hoidetaan konservatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetettyjen loukkaantumisten määrä (luku ja prosentti)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Menetettyjen loukkaantumisten määrä
|
1 viikko
|
|
Komplikaatiot (lukumäärä ja prosenttiosuudet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus (luku ja prosentti)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolleisuus
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika (minuutteina)
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Toiminta-aika
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Sairaala (päivissä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
2 viikkoa
|
|
Seurantajakso (kuukausina)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seurantajakso
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen verensiirron tarve (luku ja prosentti)
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Preoperatiivisen verensiirron tarve
|
1 päivä (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlAzharMIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Läpäisevä vatsan trauma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi