- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580875
Rolle der minimal-invasiven Chirurgie bei der Behandlung von durchdringenden Bauchtraumata bei Kindern (MISinPAT)
Die explorative Laparotomie wurde traditionell zur Behandlung eines penetrierenden Abdominaltraumas (PAT) verwendet. Derzeit ist die minimal-invasive Chirurgie (für Diagnose- und Behandlungszwecke) eine gut etablierte und schnell wachsende Modalität für den Umgang mit penetrierenden Bauchtraumata bei stabilen Kindern. Hier wollten wir die Wirksamkeit und Ergebnisse bewerten und die Bedeutung einer rechtzeitigen Intervention durch minimal-invasive Chirurgie für PAT betonen, die das Potenzial besitzt, das Peritoneum bei stabilen pädiatrischen Opfern zu verletzen.
Diese prospektive Studie wurde an 102 hämodynamisch stabilen pädiatrischen Fällen mit höchst verdächtigem penetrierendem Bauchtrauma (verursacht durch Schuss, Stich und versehentlichen Stich) durchgeführt, die durch minimal-invasive Chirurgie (Laparoskopie und laparoskopisch-assistierte Verfahren) aufgenommen und behandelt wurden. Zu den für die Analyse aufgezeichneten Informationen gehörten demografische Daten, anatomischer Ort der Verletzung, betroffene Organe, Operationsbefunde, Operationszeit, Notwendigkeit der Umstellung auf einen laparoskopisch-assistierten Zugang, Dauer des Aufenthalts, Komplikationen, übersehene Verletzungen und Sterblichkeitsrate.
Insgesamt 102 pädiatrische Fälle mit höchst verdächtigem penetrierendem Bauchtrauma (PAT) wurden durch minimal-invasive Chirurgie (MIS) behandelt. Es waren 62 Männer und 40 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 7,3 ± 0,6 Jahren (Bereich 1–14 Jahre). Sie umfassten 39 Fälle von Schussverletzungen, 30 Fälle von Bauchstichen und 33 Fälle von versehentlichen Stichen.
In dieser Studie gab es eine 100-prozentige Genauigkeit bei der Definition der verletzten Organe mit null Prozent übersehenen Verletzungen sowie ein effektives therapeutisches Potenzial im Hinblick auf die Rolle der minimal-invasiven Chirurgie bei der Behandlung penetrierender Bauchtraumen bei Kindern.
Studientyp: Prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Hier wollen die Forscher unsere Erfahrungen präsentieren, die Wirksamkeit und Ergebnisse bewerten und die Bedeutung einer rechtzeitigen Intervention durch minimal-invasive Chirurgie bei der Behandlung von PAT betonen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Peritoneum bei hämodynamisch stabilen Kindern verletzen.
Literaturkritik:
- Verschiedene Behandlungsmodalitäten penetrierender Bauchtraumen bei Kindern (konservative, routinemäßige explorative Laparotomie, Laparoskopie).
- Nachteile des selektiven nicht-operativen Managements (SNOM) und der negativen (nicht therapeutischen) Laparotomie bei penetrierendem Bauchtrauma bei Kindern.
- Vorteile der diagnostischen und therapeutischen Laparoskopie bei penetrierenden Bauchtraumen bei Kindern.
Patienten und Methoden:
Dies ist eine prospektive Studie, die an 3 tertiären Zentren für Kinderchirurgie (Krankenhäuser der Al-Azhar-Universität in Kairo, Prinz-Mohammed-bin-Abdul-Aziz-Krankenhaus in Riad und Entbindungs- und Kinderkrankenhaus in KSA) an pädiatrischen Patienten durchgeführt wird, die sich in der Notaufnahme vorstellen penetrierendes Bauchtrauma im Zeitraum von Januar 2015 bis Februar 2021. Die Ersthelfer werden durch minimal-invasive Chirurgie (Laparoskopie und laparoskopisch-assistierte Verfahren) versorgt. Der gesamte interessierende anatomische Bereich ist definiert als der zylindrische Bereich, der oben durch die Brustwarzenlinie und unten durch die Schambeinfuge begrenzt wird. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden eine schriftliche Einverständniserklärung geben, auch für eine mögliche Umstellung auf eine Laparotomie, falls erforderlich. Die Studie wird vom Institutional Review Board und der Ethikkommission der Krankenhäuser genehmigt. Alle Kugeln und scharfen Gegenstände werden während des Eingriffs nach optimaler sicherer Blutstillung entfernt. Das Hauptziel ist die laparoskopische Behandlung aller PAT, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Peritoneum verletzen.
Die Fälle werden gemäß den Protokollrichtlinien für pädiatrische Advanced Life Support (PALS) und Advanced Trauma Life Support (ATLS) aufgenommen, wiederbelebt und stabilisiert, während die Fälle durch geeignete Labor- und radiologische Studien untersucht werden. Alle Patienten werden einem E-FAST-Ultraschall und einem Kontrastmittel-CT des Bauches unterzogen. Zu den dokumentierten Patientendaten gehören Patientendaten, Verletzungsmechanismus, Ort der Verletzung, pädiatrischer Trauma-Score (PTS) bei der Aufnahme (einschließlich Gewicht, systolischer Blutdruck, mentaler Status, Atemwegszustand, Skelettfraktur und offene Wunden), Notwendigkeit einer präoperativen Behandlung Bluttransfusion, chirurgischer Zugang, operative Befunde, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen, Notwendigkeit einer erneuten Intervention und Nachbeobachtungszeit.
Institute der Studie:
Eine multizentrische Studie an den Abteilungen für Kinderchirurgie, den Krankenhäusern der Al-Azhar-Universität in Kairo, dem Prinz-Mohammed-bin-Abdul-Aziz-Krankenhaus (PMAH) in Riad und dem Entbindungs- und Kinderkrankenhaus in KSA.
Anzahl der Fälle: Einhundertzwei Fälle. Zeitrahmen: Zeitraum von 5 Jahren.
Ethische Betrachtung:
Das Protokoll wird vom Ethical Research Committee von PMAH und anderen teilnehmenden Krankenhäusern diskutiert und für die klinische Studie genehmigt. Die Vorgehensweise und das Ziel der Studie werden dem Patienten und der Familie klar erklärt. Vor der Aufnahme der Patienten in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Weigerung der Familie, der laparoskopischen Behandlung zuzustimmen, wird respektiert, hält den Patienten jedoch nicht davon ab, eine chirurgische Versorgung durch Explorationslaparotomie zu erhalten.
Präoperative Vorbereitung:
Alle Patienten werden einer vollständigen klinischen Untersuchung, einer schnellen Anamneseerhebung und den erforderlichen Laboruntersuchungen (CBC, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktionstests, schnelle Serologie für HBV, HCV und HIV) und einer präoperativen Bildgebung (E-FAST, CT) unterzogen. . Sie werden schnell untersucht und wiederbelebt. Sie erhalten 30 Minuten bis 1 Stunde vor der Operation eine Dosis dreifacher Breitbandantibiotika.
Nachverfolgen:
Die Patienten wurden über einen mittleren Zeitraum von 52 ± 17,12 nachuntersucht Monate (Bereich 6-60 Monate) ohne Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen. 92 Patienten wurden in der Praxisklinik untersucht und 10 Patienten telefonisch kontaktiert.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA) analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Bereich und Durchschnitt ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Häufigkeitszahl und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Der exakte Fisher-Test wurde zum Vergleich der Häufigkeitszählungen/Prozentsätze verwendet. Der t-Test wurde zum Vergleich der Mittelwerte verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Diskussion:
Die Diskussion wird sich auf die laparoskopische Behandlung penetrierender Bauchtraumen bei Kindern konzentrieren. Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden miteinander und mit den in der Literatur berichteten verglichen.
Die Diskussion wird sich auf operative Schwierigkeiten, Operationszeit, Umstellung auf gerichtete Laparotomie (laparoskopisch assistiertes Verfahren) und Komplikationen konzentrieren. Es wird die Ergebnisse dieser Studie mit den Ergebnissen anderer vergleichen. Die Diskussion wird die genaueste Behandlungsmethode für penetrierende Bauchverletzungen bei Kindern bestimmen, die das beste Ergebnis und die geringste Morbidität bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder bis 14 Jahre mit penetrierendem Trauma, das das Bauchfell verletzen könnte,
- Hämodynamisch stabil, bzw
- Reagierte auf anfängliche Wiederbelebung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit stumpfem Trauma,
- Penetrierende Traumafälle, die nicht auf die anfängliche Wiederbelebung ansprechen und daher eine dringende Laparotomie erforderlich machen,
- Peritonitis,
- Sepsis,
- Patienten älter als 14 Jahre,
- Fälle, die eine Schadensbegrenzungsstrategie erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minimal-invasive Chirurgie (Laparoskopie, laparoskopisch-assistierte Verfahren)
Diese Studie wird an 3 tertiären Zentren für Kinderchirurgie (Krankenhäuser der Al-Azhar-Universität in Kairo, Prinz-Mohammed-bin-Abdulaziz-Krankenhaus in Riad und Entbindungs- und Kinderkrankenhaus in Bisha) an Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren durchgeführt, die sich per Stall in der Notaufnahme vorstellen penetrierendes Bauchtrauma mit signifikantem klinischem/radiologischem Befund, im Zeitraum von April 2017 bis März 2022.
Die Ersthelfer werden durch minimal-invasive Chirurgie (Laparoskopie und laparoskopisch-assistierte Verfahren) versorgt.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden eine schriftliche Einverständniserklärung geben, auch für eine mögliche Umstellung auf eine Laparotomie, falls erforderlich.
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Aktiver Komparator: Konservatives Management
Patienten im Alter von 1-14 Jahren, die sich in der Notaufnahme durch ein penetrierendes Bauchtrauma mit unbedeutenden Befunden vorstellen, werden konservativ behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der übersehenen Verletzungen (Anzahl & Prozent)
Zeitfenster: 1 Woche
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Rate der übersehenen Verletzungen
|
1 Woche
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Komplikationen (Anzahl & Prozent)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplikationen
|
1 Jahr
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Sterblichkeitsrate (Anzahl & Prozent)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sterblichkeitsrate
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit (in Minuten)
Zeitfenster: 1 Tag (Operationstag)
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Betriebszeit
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1 Tag (Operationstag)
|
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Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
Zeitfenster: 2 Wochen
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
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2 Wochen
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Nachbeobachtungszeitraum (in Monaten)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nachbeobachtungszeitraum
|
3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer präoperativen Bluttransfusion (Anzahl & Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag (Operationstag)
|
Notwendigkeit einer präoperativen Bluttransfusion
|
1 Tag (Operationstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlAzharMIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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