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Papel de la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento del trauma abdominal penetrante en niños (MISinPAT)

2 de agosto de 2021 actualizado por: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

La laparotomía exploratoria se ha utilizado tradicionalmente para el manejo del traumatismo abdominal penetrante (PAT). Actualmente, la cirugía mínimamente invasiva (con fines de diagnóstico y tratamiento) es una modalidad bien establecida y de rápido crecimiento para tratar el traumatismo abdominal penetrante en niños estables. En este documento, nuestro objetivo fue evaluar la efectividad y los resultados y enfatizar la importancia de la intervención oportuna mediante cirugía mínimamente invasiva para PAT que posee el potencial de violar el peritoneo en víctimas pediátricas estables.

Este estudio prospectivo se llevó a cabo en 102 casos pediátricos hemodinámicamente estables con trauma abdominal penetrante altamente sospechoso (causado por arma de fuego, arma blanca y arma blanca accidental), ingresados ​​y manejados mediante cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia y procedimientos asistidos por laparoscopia). La información registrada para el análisis incluyó datos demográficos, ubicación anatómica de la lesión, órganos afectados, hallazgos quirúrgicos, tiempo operatorio, necesidad de conversión a abordaje asistido por laparoscopia, duración de la estadía, complicaciones, lesión perdida y tasa de mortalidad.

Un total de 102 casos pediátricos con trauma abdominal penetrante (TAP) de alta sospecha fueron manejados mediante cirugía mínimamente invasiva (MIS). Eran 62 varones y 40 mujeres con una edad media de 7,3±0,6 años (rango, 1-14 años). Incluyeron 39 casos de bala, 30 casos de arma blanca en el abdomen y 33 casos de arma blanca accidental.

En este estudio, hubo un 100 % de precisión en la definición de los órganos lesionados con un cero por ciento de lesiones perdidas, además de un potencial terapéutico eficaz con respecto al papel de la cirugía mínimamente invasiva en el tratamiento del traumatismo abdominal penetrante en niños.

Tipo de estudio: estudio de cohorte prospectivo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

En este documento, los investigadores tienen como objetivo presentar nuestra experiencia, evaluar la efectividad y los resultados, y enfatizar la importancia de la intervención oportuna mediante cirugía mínimamente invasiva en el manejo de PAT altamente sospechoso de violar el peritoneo en niños hemodinámicamente estables.

Repaso de literatura:

  • Diferentes modalidades de manejo del trauma abdominal penetrante en niños (conservadora, laparotomía exploratoria de rutina, Laparoscopia).
  • Desventajas del manejo no quirúrgico selectivo (SNOM) y la laparotomía negativa (no terapéutica) para el trauma abdominal penetrante en niños.
  • Méritos de la laparoscopia diagnóstica y terapéutica para el trauma abdominal penetrante en niños.

Pacientes y métodos:

Este es un estudio prospectivo, se llevará a cabo en 3 centros terciarios de cirugía pediátrica (hospitales de la Universidad Al-Azhar en El Cairo, Hospital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz en Riyadh y Maternity & Children's Hospital en KSA) en pacientes pediátricos que se presenten en la sala de emergencias por trauma abdominal penetrante en el período de enero de 2015 a febrero de 2021. Los respondedores a la reanimación inicial serán tratados mediante cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia y procedimientos asistidos por laparoscopia). La región anatómica total de interés se define como el área cilíndrica delimitada superiormente por la línea del pezón e inferiormente por la sínfisis del pubis. Todos los pacientes inscritos en el estudio darán un consentimiento informado por escrito incluso para la posible conversión a laparotomía si es necesario. El estudio será aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el comité de ética de los hospitales. Todas las balas y objetos afilados se retirarán durante los procedimientos después de una hemostasia óptima y segura. El objetivo principal es el manejo laparoscópico de todo PAT con alta sospecha de violación del peritoneo.

Los casos serán admitidos, reanimados y estabilizados según las pautas del protocolo de soporte vital avanzado pediátrico (PALS) y soporte vital avanzado para traumatismos (ATLS), mientras tanto, los casos serán investigados mediante estudios radiológicos y de laboratorio apropiados. A todos los pacientes se les realizará una ecografía E-FAST y una TC abdominopélvica con contraste. Los datos documentados de los pacientes incluirán la demografía del paciente, el mecanismo de la lesión, la ubicación de la lesión, la puntuación de trauma pediátrico (PTS) al ingreso (incluido el peso, la presión arterial sistólica, el estado mental, el estado de las vías respiratorias, la fractura esquelética y las heridas abiertas), la necesidad de preoperatorio transfusión de sangre, abordaje quirúrgico, hallazgos operatorios, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones, necesidad de reintervención y período de seguimiento.

Institutos de estudio:

Un estudio multicéntrico en los Departamentos de Cirugía Pediátrica, los hospitales de la Universidad Al-Azhar en El Cairo, el hospital Prince Mohammed bin Abdul-Aziz (PMAH) en Riyadh y el hospital Maternity & Children's en KSA.

Número de casos: Ciento dos casos. Plazo: plazo de 5 años.

Consideración ética:

El protocolo será discutido y aprobado para estudio clínico por el Comité Ético de Investigación del PMAH y otros hospitales participantes. Los procedimientos y el objetivo del estudio se explicarán claramente al paciente y la familia. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción de los pacientes en el estudio. La negativa familiar a dar consentimiento para el manejo laparoscópico se respeta pero no priva al paciente de recibir atención quirúrgica por laparotomía de exploración.

Preparación preoperatoria:

Todos los pacientes se someterán a un examen clínico completo, una historia clínica rápida y las investigaciones de laboratorio necesarias (CBC, perfil de coagulación, pruebas de función hepática y renal, serología rápida para VHB, VHC y VIH) e imágenes preoperatorias (E-FAST, CT) . Serán evaluados y reanimados rápidamente. Recibirán una dosis de triple antibiótico de amplio espectro 30 min-1 hora antes de la cirugía.

Seguir:

Los pacientes fueron seguidos durante un período medio de 52±17,12 meses (rango, 6-60 meses) sin pacientes perdidos durante el seguimiento. Noventa y dos pacientes fueron revisados ​​en la clínica de la oficina y 10 pacientes fueron contactados por teléfono.

Análisis estadístico:

Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 24.0 (IBM Corp, IBM SPSS Statistics para Windows, Armonk, NY, EE. UU.). Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar (DE), rango y promedio, mientras que las variables categóricas se expresaron como conteo de frecuencia y porcentaje. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para la comparación de recuentos de frecuencia/porcentaje. Se utilizó la prueba t para la comparación de los valores medios. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Discusión:

La discusión se centrará en el manejo laparoscópico del trauma abdominal penetrante en niños. Los resultados obtenidos de este estudio serán comparados entre sí y con lo reportado en la literatura.

La discusión se centrará en las dificultades quirúrgicas, el tiempo operatorio, la conversión a laparotomía dirigida (procedimiento asistido por laparoscopia) y las complicaciones. Comparará los resultados de este estudio con los resultados de otros. La discusión determinará la modalidad de manejo más precisa para el traumatismo abdominal penetrante en niños que ofrezca el mejor resultado y la menor morbilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de hasta 14 años de edad con traumatismo penetrante con potencial para violar el peritoneo,
  • hemodinámicamente estable, o
  • Respondió a la reanimación inicial

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trauma cerrado,
  • Casos de trauma penetrante que no responden a la reanimación inicial, por lo que requieren laparotomía urgente,
  • Peritonitis,
  • Septicemia,
  • Pacientes mayores de 14 años,
  • Casos que requieren una estrategia de control de daños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia, procedimientos asistidos por laparoscopia)
Este estudio se llevará a cabo en 3 centros terciarios de cirugía pediátrica (hospitales de la Universidad de Al-Azhar en El Cairo, Hospital Príncipe Mohammed bin Abdulaziz en Riyadh y Hospital de Maternidad y Niños en Bisha) en pacientes de 1 a 14 años que se presenten en la sala de emergencias por enfermedad estable. trauma abdominal penetrante con hallazgos clínico/radiológicos significativos, en el período de abril de 2017 a marzo de 2022. Los respondedores a la reanimación inicial serán tratados mediante cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia y procedimientos asistidos por laparoscopia). Todos los pacientes inscritos en el estudio darán un consentimiento informado por escrito incluso para la posible conversión a laparotomía si es necesario.
Comparador activo: Tratamiento conservador
los pacientes de 1 a 14 años de edad que acudan a urgencias por traumatismo abdominal penetrante con hallazgos insignificantes se tratarán de forma conservadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesiones perdidas (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 semana
Tasa de lesión perdida
1 semana
Complicaciones (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones
1 año
Tasa de mortalidad (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de mortalidad
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio (en minutos)
Periodo de tiempo: 1 día (día de la cirugía)
Tiempo operatorio
1 día (día de la cirugía)
Estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: 2 semanas
estancia hospitalaria postoperatoria
2 semanas
Período de seguimiento (en meses)
Periodo de tiempo: 3 años
Período de seguimiento
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de transfusión de sangre preoperatoria (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 día (día de la cirugía)
Necesidad de transfusión de sangre preoperatoria
1 día (día de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AlAzharMIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles para otros investigadores, incluida la metodología, las figuras, las tablas, los resultados y la filosofía de la discusión y el valor que este estudio agrega a la literatura.

Marco de tiempo para compartir IPD

Agosto 2020 hasta indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

después de que el artículo fuera aceptado y disponible en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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